Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ENDocarditis Europe sebészeti nyilvántartása (SURRENDER)

2023. május 9. frissítette: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

A fertőző endokarditisz sebészeti regisztere Európában – SURRENDER

Ez egy prospektív, multicentrikus, fertőző endocarditisben szenvedő, szívműtéten áteső betegek európai regisztere. A betegek demográfiai adatait, klinikai adatait és laboratóriumi értékeit, valamint a kezelési eredményeket a beavatkozás utáni 30., 90. napon és 1-5 évvel gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fertőző endocarditis (IE) ma már viszonylag ritka, de világszerte előforduló betegség (3-10 IE/100000 lakos/év), amely különösen a nyugati világban növekszik. Az IE továbbra is magas morbiditással és mortalitással, elhúzódó kórházi tartózkodással, az újrafertőződés magas kockázatával, a betegek jelentősen rosszabb prognózisával, jelentősen csökkent életminőséggel jár, és mindenesetre jelentős anyagi terhet jelent a megfelelő egészségügyi rendszerek számára [1-11] .

A fertőző endocarditis (IE) miatt szívműtéten áteső betegek heterogének, és tartósan magas perioperatív morbiditási és mortalitási arányt mutatnak. Az optimális és egyénre szabott perioperatív kezelési stratégiák ellenére a perioperatív szövődmények, mint például a szívelégtelenség, a szisztémás gyulladásos válasz, a vasoplegia és a szepszis továbbra is a szívműtétet követő kedvezőtlen kimenetelek fő oka.

A jelenlegi európai, többközpontú IE regiszter (Surgical Registry of Infective ENDocarditis in EuroPe – SURRENDER) azért jött létre és jött létre, hogy rögzítse és megfelelően elemezze a jelenlegi sebészeti kezelési lehetőségeket és a perioperatív kiegészítő kezelési stratégiákat, valamint a betegek rövid és hosszú távú kimenetelét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Essen, Németország, 45122
        • University Hospital Essen, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Thielmann, Prof.
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Németország, 90471
        • Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jurij Kalisnik, PD Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Fertőző endocarditisben szenvedő, nyitott szívműtéten átesett betegek cardio-pulmonalis bypass segítségével

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fertőző endocarditisben szenvedő (DUKE kritériumok szerint) szívműtéten átesett betegek
  • Életkor ≥18 év
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Hiányzó beleegyező nyilatkozat
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás (minden okból)
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
Összesített halálozási arány a kórházban, a 30. napon vagy az indexes kórházi kezelés alatt
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
Halálozás hosszú távú követéskor
Időkeret: 1-5 év
1-5 évvel a műtét után
1-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt

Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események aránya a 30. napon vagy a kórházi kezelés alatt.

Összetett 1.) Szívesemények: (műtét utáni szívinfarktus, CPR, LCOS/szívelégtelenség, ismételt szívműtét) és/vagy cerebrovascularis események (postoperatív stroke, TIA, intracranialis vérzés)

30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
MACCE hosszú távú nyomon követésben
Időkeret: 1-5 év
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események aránya a műtét után 1-5 évvel
1-5 év
A szepszis okozta mortatilitás
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
A szepszis mortatilitást okozott a 30. napon vagy a kórházi kezelés alatt
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
Posztoperatív szepszis
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
Szepszis a 30. napon vagy az index kórházi kezelés alatt
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
Vasoaktív inotróp pontszám
Időkeret: < 72 óra a műtét után
A műtét utáni első 72 órában beadott inotróp és/vagy vazopresszor gyógyszerek maximális dózisának összege
< 72 óra a műtét után
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
A posztoperatív invazív/mechanikus lélegeztetés időtartama műtét után
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
Visszafogadás az IE megismétlődése miatt
Időkeret: 30 naptól 1 évig a műtét után
A fertőző endocarditis kiújulása a műtétet követő 30 nap és 1 év között
30 naptól 1 évig a műtét után
Veseelégtelenség
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
Veseelégtelenség előfordulása (KDIGO kritériumok)
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
Dialízis (műtét utáni RRT)
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség előfordulása
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthias Thielmann, Prof. Dr., Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital Essen
  • Kutatásvezető: Jurij Kalisnik, PD. Dr., Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2032. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2033. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

3
Iratkozz fel