- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05563662
Az ENDocarditis Europe sebészeti nyilvántartása (SURRENDER)
A fertőző endokarditisz sebészeti regisztere Európában – SURRENDER
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fertőző endocarditis (IE) ma már viszonylag ritka, de világszerte előforduló betegség (3-10 IE/100000 lakos/év), amely különösen a nyugati világban növekszik. Az IE továbbra is magas morbiditással és mortalitással, elhúzódó kórházi tartózkodással, az újrafertőződés magas kockázatával, a betegek jelentősen rosszabb prognózisával, jelentősen csökkent életminőséggel jár, és mindenesetre jelentős anyagi terhet jelent a megfelelő egészségügyi rendszerek számára [1-11] .
A fertőző endocarditis (IE) miatt szívműtéten áteső betegek heterogének, és tartósan magas perioperatív morbiditási és mortalitási arányt mutatnak. Az optimális és egyénre szabott perioperatív kezelési stratégiák ellenére a perioperatív szövődmények, mint például a szívelégtelenség, a szisztémás gyulladásos válasz, a vasoplegia és a szepszis továbbra is a szívműtétet követő kedvezőtlen kimenetelek fő oka.
A jelenlegi európai, többközpontú IE regiszter (Surgical Registry of Infective ENDocarditis in EuroPe – SURRENDER) azért jött létre és jött létre, hogy rögzítse és megfelelően elemezze a jelenlegi sebészeti kezelési lehetőségeket és a perioperatív kiegészítő kezelési stratégiákat, valamint a betegek rövid és hosszú távú kimenetelét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthias Thielmann, Prof. Dr.
- Telefonszám: +49-201-723-84908
- E-mail: matthias.thielmann@uk-essen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wolfgang Ristau
- Telefonszám: +49-201-723-84927
- E-mail: wolfgang.ristau@uk-essen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- University Hospital Essen, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
-
Kapcsolatba lépni:
- Wolfgang Ristau
- Telefonszám: +49-201-723-84927
- E-mail: wolfgang.ristau@uk-essen.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthias Thielmann, Prof.
- Telefonszám: +49-201-723-84908
- E-mail: matthias.thielmann@uk-essen.de
-
Kutatásvezető:
- Matthias Thielmann, Prof.
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Németország, 90471
- Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
- E-mail: Jurij.Kalisnik@klinikum-nuernberg.de
-
Kutatásvezető:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fertőző endocarditisben szenvedő (DUKE kritériumok szerint) szívműtéten átesett betegek
- Életkor ≥18 év
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év
- Hiányzó beleegyező nyilatkozat
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi halálozás (minden okból)
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Összesített halálozási arány a kórházban, a 30. napon vagy az indexes kórházi kezelés alatt
|
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Halálozás hosszú távú követéskor
Időkeret: 1-5 év
|
1-5 évvel a műtét után
|
1-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
MACCE
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események aránya a 30. napon vagy a kórházi kezelés alatt. Összetett 1.) Szívesemények: (műtét utáni szívinfarktus, CPR, LCOS/szívelégtelenség, ismételt szívműtét) és/vagy cerebrovascularis események (postoperatív stroke, TIA, intracranialis vérzés) |
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
MACCE hosszú távú nyomon követésben
Időkeret: 1-5 év
|
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események aránya a műtét után 1-5 évvel
|
1-5 év
|
A szepszis okozta mortatilitás
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
A szepszis mortatilitást okozott a 30. napon vagy a kórházi kezelés alatt
|
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Posztoperatív szepszis
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Szepszis a 30. napon vagy az index kórházi kezelés alatt
|
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Vasoaktív inotróp pontszám
Időkeret: < 72 óra a műtét után
|
A műtét utáni első 72 órában beadott inotróp és/vagy vazopresszor gyógyszerek maximális dózisának összege
|
< 72 óra a műtét után
|
Mechanikus szellőztetési idő
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
A posztoperatív invazív/mechanikus lélegeztetés időtartama műtét után
|
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Visszafogadás az IE megismétlődése miatt
Időkeret: 30 naptól 1 évig a műtét után
|
A fertőző endocarditis kiújulása a műtétet követő 30 nap és 1 év között
|
30 naptól 1 évig a műtét után
|
Veseelégtelenség
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Veseelégtelenség előfordulása (KDIGO kritériumok)
|
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Dialízis (műtét utáni RRT)
Időkeret: 30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség előfordulása
|
30 napig vagy az index kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthias Thielmann, Prof. Dr., Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital Essen
- Kutatásvezető: Jurij Kalisnik, PD. Dr., Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Thornhill MH, Dayer MJ, Nicholl J, Prendergast BD, Lockhart PB, Baddour LM. An alarming rise in incidence of infective endocarditis in England since 2009: why? Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1325-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30530-4. No abstract available.
- Olmos C, Vilacosta I, Fernandez-Perez C, Bernal JL, Ferrera C, Garcia-Arribas D, Perez-Garcia CN, San Roman JA, Maroto L, Macaya C, Elola FJ. The Evolving Nature of Infective Endocarditis in Spain: A Population-Based Study (2003 to 2014). J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 5;70(22):2795-2804. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.005.
- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2091.
- Becher PM, Gossling A, Fluschnik N, Schrage B, Seiffert M, Schofer N, Blankenberg S, Kirchhof P, Westermann D, Kalbacher D. Temporal trends in incidence, patient characteristics, microbiology and in-hospital mortality in patients with infective endocarditis: a contemporary analysis of 86,469 cases between 2007 and 2019. Clin Res Cardiol. 2022 Sep 12. doi: 10.1007/s00392-022-02100-4. Online ahead of print.
- Sy RW, Kritharides L. Health care exposure and age in infective endocarditis: results of a contemporary population-based profile of 1536 patients in Australia. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1890-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq110. Epub 2010 May 7.
- Heiro M, Helenius H, Hurme S, Savunen T, Metsarinne K, Engblom E, Nikoskelainen J, Kotilainen P. Long-term outcome of infective endocarditis: a study on patients surviving over one year after the initial episode treated in a Finnish teaching hospital during 25 years. BMC Infect Dis. 2008 Apr 17;8:49. doi: 10.1186/1471-2334-8-49.
- Mylonakis E, Calderwood SB. Infective endocarditis in adults. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1318-30. doi: 10.1056/NEJMra010082. No abstract available.
- Tleyjeh IM, Steckelberg JM, Murad HS, Anavekar NS, Ghomrawi HM, Mirzoyev Z, Moustafa SE, Hoskin TL, Mandrekar JN, Wilson WR, Baddour LM. Temporal trends in infective endocarditis: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. JAMA. 2005 Jun 22;293(24):3022-8. doi: 10.1001/jama.293.24.3022.
- Bonaros N, Czerny M, Pfausler B, Muller S, Bartel T, Thielmann M, Shehada SE, Folliguet T, Obadia JF, Holfeld J, Lorusso R, Parolari A, Muller L, Grimm M, Ruttmann-Ulmer E. Infective endocarditis and neurologic events: indications and timing for surgical interventions. Eur Heart J Suppl. 2020 Dec 6;22(Suppl M):M19-M25. doi: 10.1093/eurheartj/suaa167. eCollection 2020 Nov.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WDHZ-TC-SURRENDER
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a Szívműtét
-
Sensydia CorporationToborzás
-
Diakonessenhuis, UtrechtToborzásÉletminőség | Alvási apnoe, obstruktívHollandia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációEgyesült Államok, Hong Kong, Kanada, Tajvan, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia
-
Emory UniversityBefejezveSzívelégtelenség, szisztolés | Bal Bundle Branch BlockEgyesült Államok
-
Sensydia CorporationOrlando Health, Inc.Toborzás
-
Nantes University HospitalIsmeretlen
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of Mississippi...Még nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Telemedicina | Kardiológiai eseményEgyesült Államok
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
Boston Scientific CorporationMég nincs toborzásParoxizmális pitvarfibrilláció