Kirurgisk register over ENDocarditis EuRope (SURRENDER)
9. maj 2023 opdateret af: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen
Kirurgisk Registry of Infective Endocarditis in Europe - SURRENDER
Dette er et prospektivt, multicentrisk, europæisk register over patienter med infektiøs endocarditis, der gennemgår hjertekirurgi.
Patientdemografi, kliniske data og laboratorieværdier vil blive indsamlet, samt behandlingsresultater på dag 30, dag 90 og 1-5 år efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs endocarditis (IE) er nu en relativt sjælden, men verdensomspændende sygdom (3-10 IE/100.000 indbyggere/år) med stigende forekomst især i den vestlige verden. IE er stadig forbundet med høj sygelighed og dødelighed, længere hospitalsophold, høj risiko for geninfektion, væsentligt forringet prognose for patienter, væsentligt nedsat livskvalitet og udgør under alle omstændigheder en stor økonomisk byrde for de respektive sundhedssystemer [1-11] .
Patienter, der skal gennemgå en hjerteoperation på grund af infektiøs endocarditis (IE), er heterogene og til stede med en vedvarende høj perioperativ morbiditet og dødelighed. På trods af optimale og individualiserede perioperative håndteringsstrategier er perioperative komplikationer såsom hjertesvigt, systemisk inflammatorisk respons, vasoplegi og sepsis stadig hovedårsagen til uønskede resultater efter hjertekirurgi.
Det nuværende europæiske, multicenter IE-register (Surgical RegistrRy of infective ENDocarditis in EuRope - SURRENDER) blev initieret og etableret for at registrere og på passende vis analysere aktuelle kirurgiske behandlingsmuligheder og perioperative supplerende behandlingsstrategier, såvel som kort- og langsigtede patientresultater.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
10000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matthias Thielmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-201-723-84908
- E-mail: matthias.thielmann@uk-essen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wolfgang Ristau
- Telefonnummer: +49-201-723-84927
- E-mail: wolfgang.ristau@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- University Hospital Essen, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
-
Kontakt:
- Wolfgang Ristau
- Telefonnummer: +49-201-723-84927
- E-mail: wolfgang.ristau@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Matthias Thielmann, Prof.
- Telefonnummer: +49-201-723-84908
- E-mail: matthias.thielmann@uk-essen.de
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Thielmann, Prof.
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Tyskland, 90471
- Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
- E-mail: Jurij.Kalisnik@klinikum-nuernberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med infektiøs endokarditis, der gennemgår åben hjerteoperation med kardiopulmonal bypass
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med infektiøs endocarditis (ifølge DUKE-kriterier), der gennemgår hjertekirurgi
- Alder ≥18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende samtykkeerklæring
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet (alle årsager)
Tidsramme: 30 dage eller under indeksindlæggelse
|
Samlet dødelighed på hospitalet, på dag 30 eller under indeksindlæggelse
|
30 dage eller under indeksindlæggelse
|
|
Dødelighed ved langtidsopfølgning
Tidsramme: 1 til 5 år
|
1 til 5 år efter operationen
|
1 til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE
Tidsramme: 30 dage eller under indeksindlæggelse
|
Rate af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser på dag 30 eller under indlæggelse på indeks. Sammensat af 1.) Hjertehændelser: (postoperativt myokardieinfarkt, CPR, LCOS/hjertesvigt, gentagen hjertekirurgi) og/eller cerebrovaskulære hændelser (postoperativt slagtilfælde, TIA, intrakraniel blødning) |
30 dage eller under indeksindlæggelse
|
|
MACCE ved langsigtet opfølgning
Tidsramme: 1 til 5 år
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser 1 til 5 år efter operationen
|
1 til 5 år
|
|
Sepsis ledsaget af dødelighed
Tidsramme: 30 dage eller under indeksindlæggelse
|
Sepsis ledsaget mortatilitet på dag 30 eller under indeks hospitalsindlæggelse
|
30 dage eller under indeksindlæggelse
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dage eller under indeksindlæggelse
|
Sepsis på dag 30 eller under indeksindlæggelse
|
30 dage eller under indeksindlæggelse
|
|
Vasoaktiv inotropisk score
Tidsramme: < 72 timer efter operationen
|
Summen af maksimale dosishastigheder af inotroper og/eller vasopressormedicin administreret de første 72 timer efter operationen
|
< 72 timer efter operationen
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: 30 dage eller under indeksindlæggelse
|
Varighed af postoperativ invasiv/mekanisk ventilation efter operationen
|
30 dage eller under indeksindlæggelse
|
|
Genindlæggelse på grund af gentagelse af IE
Tidsramme: 30 dage til 1 år efter operationen
|
Gentagelse af infektiøs endocarditis efter 30 dage til 1 år efter operationen
|
30 dage til 1 år efter operationen
|
|
Nyresvigt
Tidsramme: 30 dage eller under indeksindlæggelse
|
Forekomst af nyresvigt (KDIGO-kriterier)
|
30 dage eller under indeksindlæggelse
|
|
Dialyse (RRT efter operation)
Tidsramme: 30 dage eller under indeksindlæggelse
|
Forekomst af nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi
|
30 dage eller under indeksindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthias Thielmann, Prof. Dr., Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital Essen
- Ledende efterforsker: Jurij Kalisnik, PD. Dr., Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- Baddour LM, Wilson WR, Bayer AS, Fowler VG Jr, Tleyjeh IM, Rybak MJ, Barsic B, Lockhart PB, Gewitz MH, Levison ME, Bolger AF, Steckelberg JM, Baltimore RS, Fink AM, O'Gara P, Taubert KA; American Heart Association Committee on Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Clinical Cardiology, Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia, and Stroke Council. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy, and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2015 Oct 13;132(15):1435-86. doi: 10.1161/CIR.0000000000000296. Epub 2015 Sep 15. Erratum In: Circulation. 2015 Oct 27;132(17):e215. Circulation. 2016 Aug 23;134(8):e113. Circulation. 2018 Jul 31;138(5):e78-e79.
- Thornhill MH, Dayer MJ, Nicholl J, Prendergast BD, Lockhart PB, Baddour LM. An alarming rise in incidence of infective endocarditis in England since 2009: why? Lancet. 2020 Apr 25;395(10233):1325-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30530-4. No abstract available.
- Olmos C, Vilacosta I, Fernandez-Perez C, Bernal JL, Ferrera C, Garcia-Arribas D, Perez-Garcia CN, San Roman JA, Maroto L, Macaya C, Elola FJ. The Evolving Nature of Infective Endocarditis in Spain: A Population-Based Study (2003 to 2014). J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 5;70(22):2795-2804. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.005.
- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2091.
- Becher PM, Gossling A, Fluschnik N, Schrage B, Seiffert M, Schofer N, Blankenberg S, Kirchhof P, Westermann D, Kalbacher D. Temporal trends in incidence, patient characteristics, microbiology and in-hospital mortality in patients with infective endocarditis: a contemporary analysis of 86,469 cases between 2007 and 2019. Clin Res Cardiol. 2022 Sep 12. doi: 10.1007/s00392-022-02100-4. Online ahead of print.
- Sy RW, Kritharides L. Health care exposure and age in infective endocarditis: results of a contemporary population-based profile of 1536 patients in Australia. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1890-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehq110. Epub 2010 May 7.
- Heiro M, Helenius H, Hurme S, Savunen T, Metsarinne K, Engblom E, Nikoskelainen J, Kotilainen P. Long-term outcome of infective endocarditis: a study on patients surviving over one year after the initial episode treated in a Finnish teaching hospital during 25 years. BMC Infect Dis. 2008 Apr 17;8:49. doi: 10.1186/1471-2334-8-49.
- Mylonakis E, Calderwood SB. Infective endocarditis in adults. N Engl J Med. 2001 Nov 1;345(18):1318-30. doi: 10.1056/NEJMra010082. No abstract available.
- Tleyjeh IM, Steckelberg JM, Murad HS, Anavekar NS, Ghomrawi HM, Mirzoyev Z, Moustafa SE, Hoskin TL, Mandrekar JN, Wilson WR, Baddour LM. Temporal trends in infective endocarditis: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. JAMA. 2005 Jun 22;293(24):3022-8. doi: 10.1001/jama.293.24.3022.
- Bonaros N, Czerny M, Pfausler B, Muller S, Bartel T, Thielmann M, Shehada SE, Folliguet T, Obadia JF, Holfeld J, Lorusso R, Parolari A, Muller L, Grimm M, Ruttmann-Ulmer E. Infective endocarditis and neurologic events: indications and timing for surgical interventions. Eur Heart J Suppl. 2020 Dec 6;22(Suppl M):M19-M25. doi: 10.1093/eurheartj/suaa167. eCollection 2020 Nov.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2032
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WDHZ-TC-SURRENDER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .