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Chirurgisches Register von ENDocarditis EuRope (SURRENDER)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Matthias Thielmann, University Hospital, Essen

Chirurgisches Register der infektiösen ENDocarditis in EuRope – SURRENDER

Dies ist ein prospektives, multizentrisches, europäisches Register von Patienten mit infektiöser Endokarditis, die sich einer Herzoperation unterziehen. Es werden Patientendaten, klinische Daten und Laborwerte sowie Behandlungsergebnisse am Tag 30, Tag 90 und 1-5 Jahre nach dem Eingriff erhoben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektiöse Endokarditis (IE) ist heute eine relativ seltene, aber weltweite Krankheit (3-10 IE/100000 Einwohner/Jahr) mit zunehmender Inzidenz, insbesondere in der westlichen Welt. IE ist nach wie vor mit hoher Morbidität und Mortalität, verlängertem Krankenhausaufenthalt, hohem Reinfektionsrisiko, deutlich verschlechterter Prognose für Patienten, erheblich reduzierter Lebensqualität verbunden und stellt in jedem Fall eine große finanzielle Belastung für die jeweiligen Gesundheitssysteme dar [1-11] .

Patienten, die sich aufgrund einer infektiösen Endokarditis (IE) einer Herzoperation unterziehen müssen, sind heterogen und weisen eine anhaltend hohe perioperative Morbidität und Mortalität auf. Trotz optimaler und individualisierter perioperativer Managementstrategien sind perioperative Komplikationen wie Herzinsuffizienz, systemische Entzündungsreaktion, Vasoplegie und Sepsis immer noch die Hauptursache für unerwünschte Ergebnisse nach Herzoperationen.

Das derzeitige europäische, multizentrische IE-Register (Surgical Register of infective ENDocarditis in EuRope - SURRENDER) wurde initiiert und eingerichtet, um aktuelle chirurgische Behandlungsoptionen und perioperative Begleitbehandlungsstrategien sowie kurz- und langfristige Patientenergebnisse zu erfassen und angemessen zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Essen, Deutschland, 45122
        • University Hospital Essen, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Thielmann, Prof.
    • Bavaria
      • Nürnberg, Bavaria, Deutschland, 90471
        • Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jurij Kalisnik, PD Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit infektiöser Endokarditis, die sich einer Operation am offenen Herzen mit Herz-Lungen-Bypass unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit infektiöser Endokarditis (nach DUKE-Kriterien), die sich einer Herzoperation unterziehen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Einverständniserklärung fehlt
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit (alle Ursachen)
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Gesamtsterblichkeitsrate im Krankenhaus, am 30. Tag oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Mortalität bei Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
1 bis 5 Jahre nach der Operation
1 bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts

Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse an Tag 30 oder während des Index-Krankenhausaufenthalts.

Zusammengesetzt aus 1.) Kardiale Ereignisse: (postoperativer Myokardinfarkt, CPR, LCOS/Herzinsuffizienz, erneute Herzoperation) und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse (postoperativer Schlaganfall, TIA, intrakranielle Blutung)

30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
MACCE bei Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Rate schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse 1 bis 5 Jahre nach der Operation
1 bis 5 Jahre
Sepsis-assoziierte Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Sepsis-assoziierte Sterblichkeit an Tag 30 oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Sepsis am 30. Tag oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Vasoaktiver inotroper Score
Zeitfenster: < 72 Stunden nach der Operation
Die Summe der maximalen Dosisraten von Inotropika und/oder Vasopressor-Medikamenten, die in den ersten 72 Stunden nach der Operation verabreicht wurden
< 72 Stunden nach der Operation
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Dauer der postoperativen invasiven/mechanischen Beatmung nach der Operation
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Wiederaufnahme wegen IE-Rezidiv
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
Rezidiv einer infektiösen Endokarditis nach 30 Tagen bis 1 Jahr nach der Operation
30 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Auftreten von Nierenversagen (KDIGO-Kriterien)
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Dialyse (RRT postoperativ)
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
Auftreten von Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Thielmann, Prof. Dr., Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital Essen
  • Hauptermittler: Jurij Kalisnik, PD. Dr., Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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