- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05563662
Chirurgisches Register von ENDocarditis EuRope (SURRENDER)
Chirurgisches Register der infektiösen ENDocarditis in EuRope – SURRENDER
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektiöse Endokarditis (IE) ist heute eine relativ seltene, aber weltweite Krankheit (3-10 IE/100000 Einwohner/Jahr) mit zunehmender Inzidenz, insbesondere in der westlichen Welt. IE ist nach wie vor mit hoher Morbidität und Mortalität, verlängertem Krankenhausaufenthalt, hohem Reinfektionsrisiko, deutlich verschlechterter Prognose für Patienten, erheblich reduzierter Lebensqualität verbunden und stellt in jedem Fall eine große finanzielle Belastung für die jeweiligen Gesundheitssysteme dar [1-11] .
Patienten, die sich aufgrund einer infektiösen Endokarditis (IE) einer Herzoperation unterziehen müssen, sind heterogen und weisen eine anhaltend hohe perioperative Morbidität und Mortalität auf. Trotz optimaler und individualisierter perioperativer Managementstrategien sind perioperative Komplikationen wie Herzinsuffizienz, systemische Entzündungsreaktion, Vasoplegie und Sepsis immer noch die Hauptursache für unerwünschte Ergebnisse nach Herzoperationen.
Das derzeitige europäische, multizentrische IE-Register (Surgical Register of infective ENDocarditis in EuRope - SURRENDER) wurde initiiert und eingerichtet, um aktuelle chirurgische Behandlungsoptionen und perioperative Begleitbehandlungsstrategien sowie kurz- und langfristige Patientenergebnisse zu erfassen und angemessen zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthias Thielmann, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-201-723-84908
- E-Mail: matthias.thielmann@uk-essen.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wolfgang Ristau
- Telefonnummer: +49-201-723-84927
- E-Mail: wolfgang.ristau@uk-essen.de
Studienorte
-
-
-
Essen, Deutschland, 45122
- University Hospital Essen, Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, West-German Heart and Vascular Center, University Duisburg-Essen
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Kontakt:
- Wolfgang Ristau
- Telefonnummer: +49-201-723-84927
- E-Mail: wolfgang.ristau@uk-essen.de
-
Kontakt:
- Matthias Thielmann, Prof.
- Telefonnummer: +49-201-723-84908
- E-Mail: matthias.thielmann@uk-essen.de
-
Hauptermittler:
- Matthias Thielmann, Prof.
-
-
Bavaria
-
Nürnberg, Bavaria, Deutschland, 90471
- Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
-
Kontakt:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
- E-Mail: Jurij.Kalisnik@klinikum-nuernberg.de
-
Hauptermittler:
- Jurij Kalisnik, PD Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit infektiöser Endokarditis (nach DUKE-Kriterien), die sich einer Herzoperation unterziehen
- Alter ≥18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Einverständniserklärung fehlt
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhaussterblichkeit (alle Ursachen)
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Gesamtsterblichkeitsrate im Krankenhaus, am 30. Tag oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Mortalität bei Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
|
1 bis 5 Jahre nach der Operation
|
1 bis 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MACCE
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse an Tag 30 oder während des Index-Krankenhausaufenthalts. Zusammengesetzt aus 1.) Kardiale Ereignisse: (postoperativer Myokardinfarkt, CPR, LCOS/Herzinsuffizienz, erneute Herzoperation) und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse (postoperativer Schlaganfall, TIA, intrakranielle Blutung) |
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
MACCE bei Langzeit-Follow-up
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
|
Rate schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse 1 bis 5 Jahre nach der Operation
|
1 bis 5 Jahre
|
Sepsis-assoziierte Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Sepsis-assoziierte Sterblichkeit an Tag 30 oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Postoperative Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Sepsis am 30. Tag oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Vasoaktiver inotroper Score
Zeitfenster: < 72 Stunden nach der Operation
|
Die Summe der maximalen Dosisraten von Inotropika und/oder Vasopressor-Medikamenten, die in den ersten 72 Stunden nach der Operation verabreicht wurden
|
< 72 Stunden nach der Operation
|
Mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Dauer der postoperativen invasiven/mechanischen Beatmung nach der Operation
|
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Wiederaufnahme wegen IE-Rezidiv
Zeitfenster: 30 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
|
Rezidiv einer infektiösen Endokarditis nach 30 Tagen bis 1 Jahr nach der Operation
|
30 Tage bis 1 Jahr nach der Operation
|
Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Auftreten von Nierenversagen (KDIGO-Kriterien)
|
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Dialyse (RRT postoperativ)
Zeitfenster: 30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Auftreten von Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert
|
30 Tage oder während des Index-Krankenhausaufenthalts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthias Thielmann, Prof. Dr., Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital Essen
- Hauptermittler: Jurij Kalisnik, PD. Dr., Department of Cardiac Surgery, Hospital Nürnberg, Paracelsus Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
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- Habib G, Erba PA, Iung B, Donal E, Cosyns B, Laroche C, Popescu BA, Prendergast B, Tornos P, Sadeghpour A, Oliver L, Vaskelyte JJ, Sow R, Axler O, Maggioni AP, Lancellotti P; EURO-ENDO Investigators. Clinical presentation, aetiology and outcome of infective endocarditis. Results of the ESC-EORP EURO-ENDO (European infective endocarditis) registry: a prospective cohort study. Eur Heart J. 2019 Oct 14;40(39):3222-3232. doi: 10.1093/eurheartj/ehz620. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Jun 7;41(22):2091.
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- Tleyjeh IM, Steckelberg JM, Murad HS, Anavekar NS, Ghomrawi HM, Mirzoyev Z, Moustafa SE, Hoskin TL, Mandrekar JN, Wilson WR, Baddour LM. Temporal trends in infective endocarditis: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. JAMA. 2005 Jun 22;293(24):3022-8. doi: 10.1001/jama.293.24.3022.
- Bonaros N, Czerny M, Pfausler B, Muller S, Bartel T, Thielmann M, Shehada SE, Folliguet T, Obadia JF, Holfeld J, Lorusso R, Parolari A, Muller L, Grimm M, Ruttmann-Ulmer E. Infective endocarditis and neurologic events: indications and timing for surgical interventions. Eur Heart J Suppl. 2020 Dec 6;22(Suppl M):M19-M25. doi: 10.1093/eurheartj/suaa167. eCollection 2020 Nov.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- WDHZ-TC-SURRENDER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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