PK, PD, bezpečnost a imunogenicita ADL-018 Lyo u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, nekuřák (bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků během 3 měsíců před podáním dávky), ve věku 18–65 let (včetně), s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 26 kg/m2 a tělesná hmotnost ne < 45 kg nebo > 90 kg v době screeningu.
2. Subjekt by měl mít v době screeningu sérové ​​IgE < 100 IU/ml,

3. Zdravý podle definice:

   Absence klinicky významného (podle názoru PI/návrhovaného) onemocnění nebo chirurgického zákroku během 4 týdnů před podáním dávky.

   Absence horečky (definované zdokumentovanou tělesnou teplotou 101,5 °F nebo vyšší) nebo infekčního onemocnění během 1 týdne před podáním dávky.

4. Mějte normální 12svodové EKG nebo EKG s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou.
5. Proveďte normální rentgen hrudníku (P. A. pohled).
6. Mít přijatelný rozsah koncentrace SpO2 (95 % - 100 %)
7. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie a po dobu 30 dnů poté.
8. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí podstoupit sterilizační procedury alespoň 6 měsíců před první dávkou nebo být po menopauze s amenoreou alespoň 1 rok před první dávkou a sérové ​​hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem během promítání.
9. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
10. Muži, kteří jsou ochotni dodržovat schválenou metodu kontroly porodnosti po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů poté, jako je (metoda s dvojitou bariérou) vasektomie, kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinence, by během této doby neměli darovat sperma. čas.

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím podávání hodnoceného léku nebo léku uváděného na trh během 90 dnů před počátečním dávkováním (90 dní u jakýchkoli biologických látek) nebo současná účast ve výzkumné studii bez podávání léku.
2. Důkaz parazitární infekce.
3. Rutinní dávky následujících léků během 90 dnů před screeningem: perorální nebo parentální kortikosteroidy (na předpis nebo volně prodejné), hydroxychlorochin, metotrexát, cyklosporin nebo cyklofosfamid.
4. Intravenózní (IV) imunoglobulin G (IVIG) nebo plazmaferéza do 90 dnů před screeningem.
5. Subjekty se současnou malignitou, malignitou v anamnéze nebo v současné době ve fázi vyšetření pro podezření na malignitu, kromě nemelanomové rakoviny kůže, která byla léčena nebo odstraněna a je považována za vyřešenou.
6. Hypersenzitivita na omalizumab nebo kteroukoli složku přípravku.
7. Anafylaktický šok v anamnéze.
8. Historie očkování proti alergii
9. Přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, neurologických, psychiatrických, metabolických nebo jiných patologických stavů, které by mohly interferovat s interpretací výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost subjektů.
10. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
11. Užívání nelegálních drog, o čemž svědčí pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu nebo kontrole.
12. Pozitivní výsledek testu na alkohol v moči při screeningu nebo kontrole
13. Ženy s pozitivními těhotenskými testy při screeningu nebo kontrole.
14. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu v účasti na studii nebo v dokončení navazujících aktivit.
15. abnormality vitálních funkcí při screeningu.
16. Anamnéza významného zneužívání alkoholu během jednoho roku před počáteční dávkou nebo pravidelné užívání alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu týdně) během šesti měsíců před počáteční dávkou.
17. Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nezákonných/nelegálních drog během 1 roku před počátečním dávkováním.
18. Darování plazmy do 90 dnů od podání; darování krve nebo významná ztráta krve do 90 dnů od podání dávky.
19. Kojící nebo kojící ženy.
20. Subjekty, které jsou na speciální dietě nebo které samy uvedly ztrátu hmotnosti o více než 15 liber během 1 měsíce před počáteční dávkou v den 1.
21. Anamnéza jakýchkoli chirurgických nebo zdravotních stavů, které mohly významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.