PK, PD, sikkerhed og immunogenicitet af ADL-018 Lyo hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, ikke-ryger (ingen brug af tobak eller nikotinprodukter inden for 3 måneder før dosering), 18-65 år (inklusive), med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2, og kropsvægt ikke < 45 kg eller > 90 kg på screeningstidspunktet.
2. Forsøgspersonen skal have serum IgE < 100 IE/ml på screeningstidspunktet,

3. Sund som defineret af:

   Fraværet af klinisk signifikant (efter PI/designerens mening) sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering.

   Fraværet af febril (defineret ved en dokumenteret kropstemperatur på 101,5 °F eller mere) eller infektionssygdom inden for 1 uge før dosering.

4. Har et normalt 12-aflednings-EKG eller et med abnormitet, der anses for at være klinisk ubetydelig.
5. Få et normalt røntgenbillede af thorax (P.A.-visning).
6. Har et acceptabelt område af SpO2-koncentration (95 % - 100 %)
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 30 dage derefter.
8. Kvinder i ikke-fertil alder skal have gennemgået steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første dosis eller være postmenopausale med amenoré i mindst 1 år før den første dosis og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status under screeningen.
9. I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
10. Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at følge godkendt præventionsmetode under undersøgelsens varighed og i 30 dage derefter, såsom (en dobbeltbarrieremetode) vasektomi, kondom med sæddræbende middel, kondom med mellemgulv eller abstinens, forsøgspersonen bør heller ikke donere sæd under dette tid.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel eller markedsført lægemiddel inden for 90 dage før initial dosering (90 dage for alle biologiske lægemidler) eller samtidig deltagelse i et forsøgsstudie uden lægemiddeladministration.
2. Bevis på parasitisk infektion.
3. Rutinedoser af følgende medicin inden for 90 dage før screening: orale eller parentale kortikosteroider (receptpligtige eller i håndkøb), hydroxychloroquin, methotrexat, cyclosporin eller cyclophosphamid.
4. Intravenøs (IV) immunoglobulin G (IVIG) eller plasmaferese inden for 90 dage før screening.
5. Personer med aktuel malignitet, malignitet i anamnesen eller i øjeblikket under oparbejdning for mistanke om malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet behandlet eller udskåret og anses for løst.
6. Overfølsomhed over for omalizumab eller enhver komponent i formuleringen.
7. Historie med anafylaktisk shock.
8. Historie om at have været i behandling med allergivaccine
9. Tilstedeværelse af klinisk signifikante kardiovaskulære, neurologiske, psykiatriske, metaboliske eller andre patologiske tilstande, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne og eller kompromittere forsøgspersonernes sikkerhed.
10. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
11. Ulovlig stofbrug som dokumenteret af en positiv test for urinstofscreening ved screening eller check-in.
12. Positivt resultat for urinalkoholtest ved screening eller check-in
13. Kvinder med positive graviditetstest ved screening eller check-in.
14. Enhver grund, der efter efterforskerens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller gennemføre opfølgningsaktiviteter.
15. vitale tegn abnormiteter ved screening.
16. Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for et år før den første dosering eller regelmæssig brug af alkohol (mere end 14 enheder alkohol om ugen) inden for seks måneder før den første dosering.
17. Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige/ulovlige stoffer inden for 1 år før indledende dosering.
18. Donation af plasma inden for 90 dage efter dosering; bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 90 dage efter dosering.
19. Kvinder, der ammer eller ammer.
20. Forsøgspersoner, der er på en særlig diæt, eller som selv har rapporteret et vægttab på mere end 15 pund inden for 1 måned før den første dosering på dag 1.
21. Anamnese med kirurgiske eller medicinske tilstande, der kunne have væsentligt ændret absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel.