PK, PD, sikkerhet og immunogenisitet til ADL-018 Lyo hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, ikke-røyker (ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter innen 3 måneder før dosering), 18-65 år (inklusive), med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2, og kroppsvekt ikke < 45 kg eller > 90 kg på tidspunktet for screening.
2. Personen skal ha serum IgE < 100 IE/ml på tidspunktet for screening,

3. Sunn som definert av:

   Fravær av klinisk signifikant (etter PI/designerens oppfatning) sykdom eller kirurgi innen 4 uker før dosering.

   Fravær av febril (definert av en dokumentert kroppstemperatur på 101,5 °F eller høyere) eller smittsom sykdom innen 1 uke før dosering.

4. Ha et normalt 12-avlednings-EKG eller et med abnormitet som anses som klinisk ubetydelig.
5. Ta et normalt røntgenbilde av thorax (P.A.-visning).
6. Ha et akseptabelt område for SpO2-konsentrasjon (95 % - 100 %)
7. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien, og i 30 dager deretter.
8. Kvinner i ikke-fertil alder må ha gjennomgått steriliseringsprosedyrer, minst 6 måneder før den første dosen eller være postmenopausale med amenoré i minst 1 år før den første dosen og follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status under screening.
9. Kan gi skriftlig informert samtykke.
10. Mannlige forsøkspersoner som er villige til å følge godkjent prevensjonsmetode under studiens varighet, og i 30 dager etterpå, som (en dobbel barrieremetode) vasektomi, kondom med spermicid, kondom med diafragma eller abstinens, forsøkspersonen bør heller ikke donere sperm i løpet av dette. tid.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en klinisk utprøving som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel eller markedsført legemiddel innen 90 dager før første dosering (90 dager for alle biologiske legemidler) eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer medisinadministrering.
2. Bevis på parasittisk infeksjon.
3. Rutinedoser av følgende medisiner innen 90 dager før screening: orale eller parentale kortikosteroider (reseptbelagte eller reseptfrie), hydroksyklorokin, metotreksat, cyklosporin eller cyklofosfamid.
4. Intravenøs (IV) immunoglobulin G (IVIG), eller plasmaferese innen 90 dager før screening.
5. Personer med aktuell malignitet, malignitet i anamnesen eller under opparbeidelse for mistenkt malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft som har blitt behandlet eller skåret ut og anses som løst.
6. Overfølsomhet overfor omalizumab eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
7. Historie med anafylaktisk sjokk.
8. Historie om å ha vært på allergivaksinebehandling
9. Tilstedeværelse av klinisk signifikante kardiovaskulære, nevrologiske, psykiatriske, metabolske eller andre patologiske tilstander som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonene.
10. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
11. Ulovlig bruk av narkotika som dokumentert av en positiv test for urin narkotikascreening ved screening eller innsjekking.
12. Positivt resultat for urinalkoholtest ved screening eller innsjekking
13. Kvinner med positive graviditetstester ved screening eller innsjekking.
14. Enhver grunn som, etter utrederens mening, ville hindre forsøkspersonen i å delta i studien eller fullføre oppfølgingsaktiviteter.
15. vitale tegnavvik ved screening.
16. Historie med betydelig alkoholmisbruk innen ett år før førstegangsdosering eller regelmessig bruk av alkohol (mer enn 14 alkoholenheter per uke) innen seks måneder før førstegangsdosering.
17. Anamnese med narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige/ulovlige stoffer innen 1 år før førstegangsdosering.
18. Donasjon av plasma innen 90 dager etter dosering; bloddonasjon eller betydelig tap av blod innen 90 dager etter dosering.
19. Kvinner som ammer eller ammer.
20. Personer som er på en spesiell diett eller som selv har rapportert et vekttap på mer enn 15 pund innen 1 måned før første dosering på dag 1.
21. Historie om kirurgiske eller medisinske tilstander som kunne ha endret absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av ethvert medikament betydelig.