PK, PD, säkerhet och immunogenicitet av ADL-018 Lyo hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, icke-rökare (ingen användning av tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader före dosering), 18-65 år (inklusive), med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 19 och ≤ 26 kg/m2, och kroppsvikt inte < 45 kg eller > 90 kg vid tidpunkten för screening.
2. Försökspersonen ska ha serum-IgE < 100 IE/ml vid tidpunkten för screening,

3. Frisk enligt definitionen av:

   Frånvaron av kliniskt signifikant (enligt PI/designerns åsikt) sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering.

   Frånvaron av feber (definierad av en dokumenterad kroppstemperatur på 101,5 °F eller högre) eller infektionssjukdom inom 1 vecka före dosering.

4. Har ett normalt 12-avlednings-EKG eller ett med abnormitet som anses vara kliniskt obetydlig.
5. Gör en normal lungröntgen (P.A. view).
6. Ha ett acceptabelt område för SpO2-koncentration (95 % - 100 %)
7. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda acceptabla preventivmedel under hela studien och i 30 dagar därefter.
8. Kvinnor som inte är fertila måste ha genomgått steriliseringsprocedurer, minst 6 månader före den första dosen eller vara postmenopausala med amenorré i minst 1 år före den första dosen och follikelstimulerande hormon (FSH) serumnivåer i överensstämmelse med postmenopausala status under screening.
9. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
10. Manliga försökspersoner som är villiga att följa godkänd preventivmetod under studiens varaktighet och under 30 dagar därefter, såsom (en dubbelbarriärmetod) vasektomi, kondom med spermiedödande medel, kondom med diafragma eller abstinens, försökspersonen ska inte heller donera spermier under denna tid. tid.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk prövning som involverar administrering av ett prövningsläkemedel eller marknadsfört läkemedel inom 90 dagar före initial dosering (90 dagar för alla biologiska läkemedel) eller samtidigt deltagande i en prövningsstudie som inte involverar läkemedelsadministrering.
2. Bevis på parasitisk infektion.
3. Rutindoser av följande mediciner inom 90 dagar före screening: orala eller parenterala kortikosteroider (receptbelagda eller över disk), hydroxiklorokin, metotrexat, cyklosporin eller cyklofosfamid.
4. Intravenös (IV) immunglobulin G (IVIG), eller plasmaferes inom 90 dagar före screening.
5. Försökspersoner med aktuell malignitet, malignitet i anamnesen eller för närvarande under utredning för misstänkt malignitet förutom icke-melanom hudcancer som har behandlats eller skurits ut och anses vara löst.
6. Överkänslighet mot omalizumab eller någon komponent i formuleringen.
7. Historik av anafylaktisk chock.
8. Historik av att ha behandlats med allergivaccin
9. Förekomst av kliniskt signifikanta kardiovaskulära, neurologiska, psykiatriska, metabola eller andra patologiska tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten och eller äventyra försökspersonernas säkerhet.
10. Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV.
11. Olaglig droganvändning som bevisas av ett positivt test för urindrogscreening vid screening eller incheckning.
12. Positivt resultat för urinalkoholtest vid screening eller incheckning
13. Kvinnor med positiva graviditetstester vid screening eller incheckning.
14. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien eller genomföra uppföljningsaktiviteter.
15. avvikelser från vitala tecken vid screening.
16. Historik av betydande alkoholmissbruk inom ett år före initial dosering eller regelbunden användning av alkohol (mer än 14 enheter alkohol per vecka) inom sex månader före initial dosering.
17. Historik av drogmissbruk eller användning av illegala/illegala droger inom 1 år före initial dosering.
18. Donation av plasma inom 90 dagar efter dosering; blodgivning eller betydande förlust av blod inom 90 dagar efter dosering.
19. Kvinnor som ammar eller ammar.
20. Försökspersoner som går på en speciell diet eller som själv har rapporterat en viktminskning på mer än 15 pund inom 1 månad före initial dosering på dag 1.
21. Historik om kirurgiska eller medicinska tillstånd som väsentligt kunde ha förändrat absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av något läkemedel.