PK, PD, ADL-018 Lyo biztonsága és immunogenitása egészséges felnőtt alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő, nemdohányzó (nem dohányzik vagy nikotinterméket az adagolást megelőző 3 hónapon belül), 18-65 éves (beleértve), testtömeg-index (BMI) ≥ 19 és ≤ 26 kg/m2, és testtömege nem < 45 kg vagy > 90 kg a szűrés időpontjában.
2. Az alanynak a szérum IgE-értéke < 100 NE/ml kell legyen a szűrés időpontjában,

3. Egészséges a következő meghatározás szerint:

   Klinikailag jelentős (a PI/kijelölt véleménye szerint) betegség vagy műtét hiánya az adagolást megelőző 4 héten belül.

   Lázas (101,5 °F vagy annál magasabb dokumentált testhőmérséklet által meghatározott) vagy fertőző betegség hiánya az adagolást megelőző 1 héten belül.

4. Normál, 12 elvezetéses EKG-ja legyen, vagy olyan, amelynek a rendellenessége klinikailag jelentéktelen.
5. Készítsen egy normál mellkasröntgenet (P. A. nézet).
6. Elfogadható SpO2 koncentráció tartomány (95% - 100%)
7. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során, és azt követően 30 napig.
8. A nem fogamzóképes nőknek legalább 6 hónappal az első adag beadása előtt sterilizálási eljáráson kell átesniük, vagy posztmenopauzában kell lenniük amenorrhoeával az első adag beadása előtt legalább 1 évig, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szérumszintje megfelel a posztmenopauzális állapotnak. szűrés során.
9. Képes írásos beleegyezés megadására.
10. Azok a férfi alanyok, akik hajlandóak követni a jóváhagyott fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és azt követően 30 napig, mint például (kettős barrier módszer) vazektómia, spermicid óvszer, rekeszizom óvszer vagy absztinencia, az alany sem adhat spermiumot ezalatt. idő.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy forgalomba hozott gyógyszert adnak be a kezdeti adagolást megelőző 90 napon belül (bármilyen biológiai szer esetében 90 napon belül), vagy egyidejű részvétel olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem tartalmaz gyógyszert.
2. Parazita fertőzés bizonyítéka.
3. A következő gyógyszerek rutin adagja a szűrést megelőző 90 napon belül: orális vagy parenterális kortikoszteroidok (vényköteles vagy vény nélkül kapható), hidroxiklorokin, metotrexát, ciklosporin vagy ciklofoszfamid.
4. Intravénás (IV) immunglobulin G (IVIG) vagy plazmaferézis a szűrést megelőző 90 napon belül.
5. Olyan alanyok, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, vagy jelenleg rosszindulatú daganat gyanúja miatt dolgoznak, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet kezeltek vagy kimetszettek, és megoldottnak tekinthető.
6. Omalizumabbal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
7. Anafilaxiás sokk anamnézisében.
8. Az allergia elleni védőoltás kezelésének története
9. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, pszichiátriai, metabolikus vagy egyéb kóros állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy veszélyeztethetik az alanyok biztonságát.
10. Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt.
11. Tiltott kábítószer-használat, amelyet a szűrés vagy bejelentkezéskor mutatott pozitív vizelet-kábítószer-szűrési teszt igazol.
12. Pozitív eredmény a vizelet alkoholtesztjénél a szűréskor vagy a bejelentkezéskor
13. Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív volt a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
14. Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben vagy a nyomon követési tevékenységek elvégzésében.
15. életjel-rendellenességek a szűrés során.
16. Jelentős alkoholfogyasztás az anamnézisben az első adagolást megelőző egy éven belül vagy rendszeres alkoholfogyasztás (több mint heti 14 egység alkohol) az első adagolást megelőző hat hónapon belül.
17. A kábítószerrel való visszaélés vagy a tiltott/illegális kábítószerek használatának története az első adagolást megelőző 1 éven belül.
18. Plazma adományozása az adagolást követő 90 napon belül; véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást követő 90 napon belül.
19. Szoptató vagy szoptató nőstények.
20. Azok az alanyok, akik speciális diétát tartanak, vagy akik 15 fontot meghaladó súlyvesztésről számoltak be az első napon az első adagolást megelőző 1 hónapon belül.
21. Bármely olyan műtéti vagy egészségügyi állapot a kórelőzményében, amely jelentősen megváltoztathatta bármely gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.