PK, PD, bezpieczeństwo i immunogenność ADL-018 Lyo u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, niepalący (nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem leku), w wieku 18–65 lat (włącznie), o wskaźniku masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 26 kg/m2 oraz masa ciała nie < 45 kg lub > 90 kg w czasie badania przesiewowego.
2. Pacjent powinien mieć poziom IgE w surowicy < 100 IU/ml w czasie badania przesiewowego,

3. Zdrowy w rozumieniu:

   Brak klinicznie istotnej (w opinii PI/osoby wyznaczonej) choroby lub operacji w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.

   Brak gorączki (zdefiniowanej przez udokumentowaną temperaturę ciała 101,5°F lub wyższą) lub choroby zakaźnej w ciągu 1 tygodnia przed podaniem dawki.

4. Mieć prawidłowy 12-odprowadzeniowy EKG lub jeden z nieprawidłowościami uznanymi za nieistotne klinicznie.
5. Wykonaj normalne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PA).
6. Mają akceptowalny zakres stężenia SpO2 (95% - 100%)
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu.
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść procedury sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed pierwszą dawką i stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadającemu statusowi pomenopauzalnemu podczas badania przesiewowego.
9. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
10. Mężczyźni, którzy chcą stosować zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez 30 dni po jego zakończeniu, taką jak (metoda podwójnej bariery) wazektomia, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa z diafragmą lub abstynencja, nie powinni również oddawać nasienia podczas tego badania. czas.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu leku badanego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 90 dni przed podaniem dawki początkowej (90 dni w przypadku leków biologicznych) lub równoczesny udział w badaniu badawczym, w którym nie podaje się leku.
2. Dowody infekcji pasożytniczej.
3. Rutynowe dawki następujących leków w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym: doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy (na receptę lub bez recepty), hydroksychlorochina, metotreksat, cyklosporyna lub cyklofosfamid.
4. Dożylna (IV) immunoglobulina G (IVIG) lub plazmafereza w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
5. Osoby z obecnym nowotworem złośliwym, nowotworem złośliwym w wywiadzie lub obecnie poddawanym leczeniu w kierunku podejrzenia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który został wyleczony lub usunięty i uznany za wyleczony.
6. Nadwrażliwość na omalizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
7. Historia wstrząsu anafilaktycznego.
8. Historia bycia na terapii szczepionką przeciwalergiczną
9. Obecność klinicznie istotnych schorzeń sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych lub innych patologicznych, które mogą zakłócać interpretację wyników badania i/lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
10. Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
11. Nielegalne zażywanie narkotyków, o czym świadczy pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
12. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy
13. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy.
14. Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub ukończenie działań kontrolnych.
15. nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badań przesiewowych.
16. Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu jednego roku przed podaniem pierwszej dawki lub regularne spożywanie alkoholu (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
17. Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych/nielegalnych narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dawkowaniem.
18. Oddanie osocza w ciągu 90 dni od podania; oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 90 dni od podania dawki.
19. Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią.
20. Pacjenci, którzy są na specjalnej diecie lub którzy sami zgłosili utratę masy ciała o więcej niż 15 funtów w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem w dniu 1.
21. Historia jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogły znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.