PK, PD, sicurezza e immunogenicità di ADL-018 Lyo in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, non fumatore (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione), di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), con indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2 e peso corporeo non < 45 kg o > 90 kg al momento dello screening.
2. Il soggetto deve avere IgE sieriche < 100 UI/ml al momento dello screening,

3. Sano come definito da:

   L'assenza di malattia o intervento chirurgico clinicamente significativo (secondo l'opinione del PI/designato) entro 4 settimane prima della somministrazione.

   L'assenza di febbre (definita da una temperatura corporea documentata di 101,5 ° F o superiore) o malattia infettiva entro 1 settimana prima della somministrazione.

4. Avere un normale ECG a 12 derivazioni o uno con anomalie considerate clinicamente insignificanti.
5. Avere una normale radiografia del torace (vista P.A.).
6. Avere un intervallo accettabile di concentrazione di SpO2 (95% - 100%)
7. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante lo studio e per i 30 giorni successivi.
8. Le donne in età non fertile devono essere state sottoposte a procedure di sterilizzazione, almeno 6 mesi prima della prima dose o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 1 anno prima della prima dose e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale durante lo screening.
9. In grado di fornire il consenso informato scritto.
10. Soggetti maschi disposti a seguire un metodo di controllo delle nascite approvato per la durata dello studio e per i 30 giorni successivi, come (un metodo a doppia barriera) vasectomia, preservativo con spermicida, preservativo con diaframma o astinenza, il soggetto non deve inoltre donare sperma durante questo tempo.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o di un farmaco commercializzato entro 90 giorni prima della somministrazione iniziale (90 giorni per qualsiasi farmaco biologico) o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede la somministrazione di farmaci.
2. Evidenza di infezione parassitaria.
3. Dosi di routine dei seguenti farmaci entro 90 giorni prima dello screening: corticosteroidi orali o parentali (prescrizione o da banco), idrossiclorochina, metotrexato, ciclosporina o ciclofosfamide.
4. Immunoglobulina G (IVIG) per via endovenosa (IV) o plasmaferesi entro 90 giorni prima dello screening.
5. Soggetti con tumore maligno attuale, storia di tumore maligno o attualmente in fase di valutazione per sospetto tumore maligno ad eccezione del cancro della pelle non melanoma che è stato trattato o asportato ed è considerato risolto.
6. Ipersensibilità all'omalizumab o a qualsiasi componente della formulazione.
7. Storia di shock anafilattico.
8. Storia di essere in terapia vaccinale contro l'allergia
9. Presenza di condizioni patologiche cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, metaboliche o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e/o compromettere la sicurezza dei soggetti.
10. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV.
11. Uso illecito di droghe come evidenziato da un test positivo per lo screening della droga nelle urine allo screening o al check-in.
12. Risultato positivo per l'alcol test delle urine allo screening o al check-in
13. Donne con test di gravidanza positivi allo screening o al check-in.
14. Qualsiasi motivo che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio o completare le attività di follow-up.
15. anomalie dei segni vitali allo screening.
16. Storia di abuso significativo di alcol entro un anno prima della somministrazione iniziale o uso regolare di alcol (più di 14 unità di alcol a settimana) entro sei mesi prima della somministrazione iniziale.
17. Storia di abuso di droghe o uso di droghe illecite/illegali entro 1 anno prima della somministrazione iniziale.
18. Donazione di plasma entro 90 giorni dalla somministrazione; donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 90 giorni dalla somministrazione.
19. Donne che allattano o allattano.
20. Soggetti che seguono una dieta speciale o che hanno auto-riferito una perdita di peso superiore a 15 libbre entro 1 mese prima della somministrazione iniziale al giorno 1.
21. Storia di eventuali condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero aver alterato in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.