- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564975
Konstrukce a aplikace modelu predikce rizika tlakového poranění pro kriticky nemocné pacienty
Konstrukce a aplikace modelu predikce rizika tlakového poranění pro kriticky nemocné pacienty na základě algoritmu strojového učení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
1.1 Epidemiologické charakteristiky nemocničních tlakových poranění u kriticky nemocných Jako jeden z globálních zdravotních problémů je stresové poranění častým problémem, kterému čelí lékařská a zdravotnická zařízení, a je považováno za nejzávažnější nemocniční nežádoucí příhodu. Hospital Acquired Pressure Injury (HAPI) označuje poranění kůže a (nebo) hlubokých tkání pacientů 24 hodin po přijetí. PI může způsobit bolest a zhoršit prognózu onemocnění a v závažných případech může způsobit sekundární infekci a smrt. Zároveň to prodlouží dobu hospitalizace, zabere mnoho lékařských prostředků a zvýší finanční zátěž rodiny. Kriticky nemocní pacienti jsou ve zdravotnických zařízeních vždy vystaveni vysokému riziku PI a jeho incidence je 3,8krát vyšší než u nekriticky nemocných pacientů. Mnoho rizikových faktorů zvyšuje náchylnost kriticky nemocných pacientů k PI, jako je nedostatečná krevní perfuze, nízká saturace krve kyslíkem, užívání vazoaktivních léků, mechanická ventilace nebo terapie náhrady ledvin. Prevalence PI u kritických pacientů v zahraničí je 16,9 %~23,8 %; Prevalence PI u kriticky nemocných pacientů v Číně je 5,58 % ~ 11,09 %; V roce 2021 Sonia a spol. provedli mezinárodní multicentrický velký výběrový průzkum (z 1117 jednotek intenzivní péče a 90 zemí/regionů) a prevalence PI u kriticky nemocných pacientů byla 16,2 %. Jak všichni víme, PI je běžná chronická refrakterní rána na klinice s nízkou rychlostí vyléčení a vysokými náklady na léčbu. Sun Xiaofang sledoval 59 pacientů s PI a zjistil, že doba hojení ran ve stadiu 3 a vyšších PI byla asi 37 měsíců a pouze 5,1 % ran pacientů bylo zcela zhojeno, s průměrnou cenou asi 6 600 juanů. V roce 2019 USA utratily až 2,08 miliardy dolarů na PI pro kriticky nemocné pacienty. PI je také důležitým důvodem pro zvýšení mortality u kriticky nemocných pacientů. Protože někteří kriticky nemocní pacienti jsou komplikovaní selháním více orgánů, jakmile dojde k PI, je snazší oddálit infekci a způsobit sepsi, která vede ke smrti pacientů. Primárním problémem, kterému zdravotničtí pracovníci čelí, je tedy to, jak se vyhnout PI u kriticky nemocných pacientů.
1.2 Nástroj pro hodnocení rizik PI pro kriticky nemocné pacienty V průběhu let se celosvětově dospělo k názoru, že prevence PI je důležitější než léčba. Hodnocení rizik je prvním krokem k prevenci PI a přesnost jeho výsledků přímo ovlivní výběr preventivních opatření a preventivních účinků. V současné době jsou v klinické praxi široce používány Bradenova škála, Nortonova škála a Waterlowova škála. Ukázalo se, že Nortonova škála a Waterlowova škála mají nejlepší prediktivní účinek při hodnocení starších pacientů a chirurgických pacientů. Když je však Bradenova škála aplikována na hodnocení rizika PI u kriticky nemocných pacientů, její prediktivní schopnost je střední (dobrá senzitivita a nízká specificita), což vede k implementaci mnoha necílených preventivních opatření na klinice a plýtvá zdravotnickými prostředky. Již v 90. letech 20. století sestavili zahraniční vědci formuláře hodnocení rizika PI pro kritické pacienty, včetně Cubbin & Jackson, SunderLand, SS (Suriadi a Sanada Scale) a EVARUCI. Ye Tong a kol. analyzoval důvody, proč tyto váhy nemohou být široce používány. Jsou sestaveny podle charakteristik zahraničních kritických pacientů a některé položky nejsou použitelné pro čínskou populaci. Za druhé, některé položky je třeba před vyplněním spočítat (např. rozsah poklesu krevního tlaku) a kroky jsou komplikované, což zvyšuje zátěž zdravotnického personálu. Některé položky jsou subjektivními ukazateli a skóre stejného pacienta se značně liší, takže požadavky na schopnosti hodnotitelů jsou přísné. V současné době neexistuje žádná speciální škála hodnocení PI pro kriticky nemocné pacienty na základě charakteristik čínské populace. Obecně lze říci, že tradiční nástroje hodnocení, proces hodnocení spotřebovává mnoho pracovních sil a položky škály také velmi ovlivňují přesnost hodnocení.
V roce 2019 Sheng Han a spol. shromáždili data 278 pacientů na JIP retrospektivní metodou case-control a získali nezávislé rizikové faktory stresového poškození multivariační analýzou: věk, edém, hemiplegie, diabetes, akutní fyziologické a chronické zdravotní skóre II, inkontinenci a vytvořili nomogramový model stresové zranění. Oblast pod ROC křivkou tohoto modelu je 0,83, což má dobrou stabilitu a diskriminaci. Tento model má však malou velikost vzorku, postrádá externí ověření a má vysoké zkreslení výkonu predikce. Diabetes, otoky, hemiplegie, inkontinence atd. jsou navíc klasifikované proměnné, které nemohou skutečně kvantifikovat vztah mezi rizikovými faktory a stresovými zraněními.
Patologický mechanismus stresového poranění je komplexní a dynamický, včetně vnitřních a vnějších faktorů. Dana si myslí, že tkáňová tolerance je přechodnou proměnnou mezi vnitřními a vnějšími faktory, která odráží toleranci tkáně vůči tlaku a kyslíku, a dále předkládá teoretický rámec predikce stresového poranění modelu – vlastní faktory pacienta (věk, komorbidita, pohlaví, tělo index atd.) a mechanické faktory (třecí/smyková síla, pohyblivost, pohyblivost atd.). V roce 2019 byla vydána Prevence a léčba stresového zranění: Průvodce klinickou praxí (dále jen „vydání klinického průvodce pro stresové zranění z roku 2019“) vydaná Evropským poradním výborem pro stresové zranění, Americkým poradním výborem pro stresové zranění a Pan-Pacific Stress Injury Alliance navrhla, že hodnocení rizik u pacientů by mělo být Zvažte účinky základních onemocnění, jako jsou změny krevní perfuze způsobené cukrovkou a neuropatií, které ovlivní citlivost a toleranci kůže. Zdravotníci by proto při hodnocení rizika PI pacientů měli komplexně zvažovat základní onemocnění pacientů a různé rizikové faktory a individuálně je analyzovat. Analýzou nežádoucích příhod nemocničního stresového poranění v rané fázi bylo zjištěno, že když se stav kritických pacientů změní, informovanost lékařů o hodnocení rizika PI je nedostatečná, což může být dalším důležitým důvodem, proč jsou kritickí pacienti náchylnější k PI. Jak komplexně zvažovat všechny druhy rizikových faktorů, kterým čelí kriticky nemocní pacienti, a vyhodnocovat rizika v reálném čase, přináší model predikce rizika PI novou naději na vyřešení obtížného problému.
1.3 Stav vývoje modelu predikce rizika pí Model predikce rizika onemocnění byl vždy horkým místem v medicíně. Model predikce rizika PI odkazuje na matematický model s rizikovými faktory stresového zranění jako proměnnými a algoritmem strojového učení pro předpovídání pravděpodobnosti PI. Dokáže rychle, komplexně a přesně odfiltrovat rizikové pacienty s PI a zároveň poskytnout zdravotnickým pracovníkům kontrolovatelné ukazatele, dále podporovat zavádění cílených léčebných a ošetřovatelských opatření, snižovat výskyt PI a snižovat léčebné výdaje.
Byla shromážděna klinická data od 486 pacientů na JIP v Deng Xiaohong a pomocí algoritmu klasifikačního regresního stromu byl zkonstruován model predikce rizika PI. Model rozhodovacího stromu sestával ze 4 vrstev a 11 uzlů a byly vybrány tři vysoce rizikové skupiny: (1) Věk > 81 let; (2) Věk ≤ 8 l, s fekální inkontinencí; (3) Pacienti ve věku ≤ 81 let, bez fekální inkontinence, Bradenovým skóre ≤ 13 a diastolickým krevním tlakem < 60 mmHg, plocha pod ROC křivkou tohoto modelu je 0,82. V této studii neexistuje žádné interní ověření a předpovědní výkon modelu může být příliš vysoký. Výběr rizikových faktorů PI v této studii je založen spíše na přehledu literatury než na důkazech a nelze určit, že rizikové faktory vysoce korelují se stresovým poškozením.
Yu a kol. shromáždil klinická data hospitalizovaných pacientů v letech 2014-2016, vzal výsledky vícefaktorové analýzy jako modelové predikční proměnné a použil rozhodovací strom, logistickou regresi a algoritmus náhodného lesního strojového učení k vytvoření predikčních modelů k vyhodnocení rizika PI mezi hospitalizovanými pacienty. Výsledky ukázaly, že model náhodného lesa měl nejlepší předpovědní výkon a plocha pod ROC křivkou byla 0,84.
V obou studiích je k vytvoření modelu predikce rizika stresového zranění použit jediný algoritmus strojového učení. Životní cyklus strojového učení je proces samoučení a použití známých datových sad k vytvoření modelu pro předpovídání výskytu neznámých datových událostí. Za prvé, nejlepšího efektu predikce lze dosáhnout výběrem vhodného algoritmu strojového učení podle cíle výzkumu, klasifikace proměnných a atributů souboru dat. Za druhé, to, zda lze s chybějícími daty správně nakládat, ovlivní také výkon predikce modelu, protože konečný efekt modelu závisí na množství dat a množství užitečných informací obsažených v datech. Nakonec je nejdůležitější verifikace modelu. Interní ověření může zabránit nadměrnému přizpůsobení modelu, aby se získala spolehlivější a přesnější vyhodnocovací hodnota. Externí verifikace především vyhodnocuje predikční výkon modelu prostřednictvím klinické aplikace a analyzuje a optimalizuje model pomocí nově shromážděných dat tak, aby bylo možné model průběžně dynamicky aktualizovat, což poskytuje základ pro budoucí široké využití modelu. . V této studii jsou k vytvoření knihovny algoritmů použity přední inteligentní modely umělé energie na světě. Na základě standardních dat vytvořených v rané fázi projektu je trénováno více modelů v knihovně modelů náhodným a opakovaným vzorkováním a je vytěžen nejlepší integrovaný predikční model. Model umělé inteligence je integrovaný model učení (jedná se o velkou kategorii strojového učení, která se liší od jednoho modelu strojového učení). Dokončuje výukové úkoly tím, že postaví více studentů, zejména včetně školení s jedním modelem a fúze více modelů. Souborové učení může plně vynahradit nedostatek jediného algoritmu strojového učení a jeho hlavní výhody jsou následující: (1) Typy dílčích studentů nejsou omezeny a integrovaní celkem studenti mohou být homogenní (stejný typ sub-learners) nebo heterogenní (různé typy sub-learners), což zlepšuje výkon a kompatibilitu souborového učení; (2) Obecně platí, že výkon při zobecňování může být výrazně lepší než výkon jednoho studenta prostřednictvím integrace. Pokud je podučitel slabý, bude tato převaha ještě zřetelnější. PI model umělé inteligence především transformuje klinická data prostřednictvím šesti kroků: extrakce a čištění dat, tvorba datové sady, trénování modelu, vyhodnocení a ověření modelu, interpretace modelu a tvorba informací pro klinické rozhodování, které plně využijí užitečné informace v datech . Tato studie shrne rizikové faktory stresového poškození u kritických pacientů prostřednictvím medicíny založené na důkazech a korespondence odborníků a využije výhod integrovaného modelu učení k vytvoření predikčního modelu umělé inteligence PI, aby byla zajištěna jeho vysoká predikční výkonnost.
1.4 Perspektiva klinické aplikace modelu umělé inteligence PI V roce 2020 Oznámení o dalším posilování ošetřovatelské práce ve zdravotnických zařízeních vydané Národní komisí pro zdraví a zdraví upozornilo, že je nutné dále podporovat rozvoj informatizace ošetřovatelství, prosazovat hlubokou integraci informací technologie a ošetřovatelské práce a zřídit platformu pro řízení ošetřovatelství s různými funkcemi. S neustálým rozvojem informačních technologií se aplikace algoritmů strojového učení pro sběr a využití velkých dat stala trendem vývoje. Základem umělé inteligence je algoritmus strojového učení. V managementu PI, budováním modelu predikce rizika PI, nejen to může vyhodnotit riziko PI kriticky nemocných pacientů, realizovat automatickou analýzu dat a podporovat rozvoj elektronické správy informací PI. Park a kol. použila retrospektivní výzkumnou metodu ke sběru klinických dat od 14 907 hospitalizovaných pacientů s databází elektronických lékařských záznamů a vytvořila regresní model Coxova rizika k predikci rizika PI pacientů. Plocha pod ROC křivkou tohoto modelu je 0,95 a její predikční efekt je mnohem lepší než u Bradenovy škály (plocha pod ROC křivkou je 0,82). Systém elektronických zdravotních záznamů obsahuje mnoho informací o pacientech (osobní údaje pacientů, lékařské záznamy, výsledky testů, informace o lécích atd.). Predikční model umělé inteligence PI je zabudován do systému elektronických lékařských záznamů, který dokáže přeměnit záznamy a data pacienta na cenné lékařské informace. Očekává se, že poskytne nový směr pro včasnou prevenci, bude průběžně monitorovat riziko stresového zranění pacientů a podpoří zdravotnické pracovníky v zavádění účinné léčby a péče. Může pacientům a jejich rodinám poskytnout vhodné lékařské poradenství, usnadnit provádění klinického rozhodování na základě důkazů a v konečném důsledku snížit výskyt stresových poranění u kriticky nemocných pacientů, zlepšit kvalitu ošetřovatelství a snížit náklady na léčbu. Dokáže vyhodnotit PI riziko kriticky nemocných pacientů, realizovat automatickou analýzu dat a podporovat rozvoj elektronické správy informací PI. Park a kol. použila retrospektivní výzkumnou metodu ke sběru klinických dat od 14 907 hospitalizovaných pacientů s databází elektronických lékařských záznamů a vytvořila regresní model Coxova rizika k predikci rizika PI pacientů. Plocha pod ROC křivkou tohoto modelu je 0,95 a její predikční efekt je mnohem lepší než u Bradenovy škály (plocha pod ROC křivkou je 0,82). Systém elektronických zdravotních záznamů obsahuje mnoho informací o pacientech (osobní údaje pacientů, lékařské záznamy, výsledky testů, informace o lécích atd.). Predikční model umělé inteligence PI je zabudován do systému elektronických lékařských záznamů, který dokáže přeměnit záznamy a data pacienta na cenné lékařské informace. Očekává se, že poskytne nový směr pro včasnou prevenci, bude průběžně monitorovat riziko stresového zranění pacientů a podpoří zdravotnické pracovníky v zavádění účinné léčby a péče. Může pacientům a jejich rodinám poskytnout vhodné lékařské poradenství, usnadnit provádění klinického rozhodování na základě důkazů a v konečném důsledku snížit výskyt stresových poranění u kriticky nemocných pacientů, zlepšit kvalitu ošetřovatelství a snížit náklady na léčbu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pan Huibin licensed doctor, BM
- Telefonní číslo: 0572-2575059 18767273838
- E-mail: 18767223838@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JiChaohui chief physician, BM
- Telefonní číslo: 13857276177
- E-mail: jch760522@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Délka pobytu na JIP > 48 hodin
- Mít alespoň 18 let
- Splnit diagnostická kritéria jednotky intenzivní péče a APACH II <35 bodů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kožními chorobami a popáleninami
- Pacienti s tlakovým poraněním při příjmu
- Opakujte hospitalizaci
- Zemřel 24 hodin po tlakovém zranění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina tlakových poranění získaných v nemocnici
Podle nemocničního systému řízení nežádoucích příhod byli pacienti s diagnózou tlakového poranění v nemocnici zařazeni do skupiny HAPI a pacienti, kteří ve stejném období uváděli vysoké riziko tlakového poranění, byli vybráni a zařazeni do skupiny bez HAPI.
|
|
Skupina tlakových poranění, která nebyla získána v nemocnici
Podle nemocničního systému řízení nežádoucích příhod byli pacienti s diagnózou tlakového poranění v nemocnici zařazeni do skupiny HAPI a pacienti, kteří ve stejném období uváděli vysoké riziko tlakového poranění, byli vybráni a zařazeni do skupiny bez HAPI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakové zranění získané v nemocnici
Časové okno: 2023-03-01
|
Hodnocení stagingu tlakových poranění bylo založeno na vydání z roku 2016 American Pressure Injury Expert Advisory Group Guidelines (WOCN 2016 Guideline).
|
2023-03-01
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: YangChaonan Nurse-in-charge, BM, Huzhou University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gaspar S, Botelho Guedes F, Vitoriano Budri AM, Ferreira C, Gaspar de Matos M. Hospital-acquired pressure ulcers prevention: What is needed for patient safety? The perceptions of nurse stakeholders. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):978-987. doi: 10.1111/scs.12995. Epub 2021 Jun 9.
- Stotts NA, Brown DS, Donaldson NE, Aydin C, Fridman M. Eliminating hospital-acquired pressure ulcers: within our reach. Adv Skin Wound Care. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000425935.94874.41.
- Spruce L. Strategies to Help Prevent Hospital-Acquired Pressure Injuries. AORN J. 2020 Feb;111(2):241-242. doi: 10.1002/aorn.12952. No abstract available.
- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
- Krupp AE, Monfre J. Pressure ulcers in the ICU patient: an update on prevention and treatment. Curr Infect Dis Rep. 2015 Mar;17(3):468. doi: 10.1007/s11908-015-0468-7.
- Coyer F, Miles S, Gosley S, Fulbrook P, Sketcher-Baker K, Cook JL, Whitmore J. Pressure injury prevalence in intensive care versus non-intensive care patients: A state-wide comparison. Aust Crit Care. 2017 Sep;30(5):244-250. doi: 10.1016/j.aucc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 4.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KYLL053
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .