- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564975
Budowa i zastosowanie modelu prognozowania ryzyka odleżyn dla pacjentów w stanie krytycznym
Budowa i zastosowanie modelu prognozowania ryzyka odleżyn dla pacjentów w stanie krytycznym w oparciu o algorytm uczenia maszynowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.1 Charakterystyka epidemiologiczna odleżyn szpitalnych u pacjentów w stanie krytycznym Jako jeden ze światowych problemów zdrowotnych urazy wywołane stresem są powszechnym problemem, z jakim borykają się instytucje medyczne i zdrowotne, i są uważane za najpoważniejsze zdarzenie niepożądane nabyte w szpitalu. Hospital Acquired Pressure Injury (HAPI) odnosi się do urazów skóry i (lub) tkanek głębokich pacjentów 24 godziny po przyjęciu. PI może powodować ból i pogarszać rokowanie choroby, aw ciężkich przypadkach może powodować wtórną infekcję i śmierć. Jednocześnie wydłuży czas hospitalizacji, zajmie dużo środków medycznych i zwiększy obciążenie finansowe rodziny. Krytycznie chorzy pacjenci są zawsze narażeni na wysokie ryzyko PI w placówkach medycznych, a częstość jej występowania jest 3,8 razy większa niż u pacjentów w stanie niekrytycznym. Wiele czynników ryzyka zwiększa podatność pacjentów w stanie krytycznym na PI, takich jak niewystarczająca perfuzja krwi, niskie wysycenie krwi tlenem, stosowanie leków wazoaktywnych, wentylacja mechaniczna czy terapia nerkozastępcza. Częstość występowania PI u pacjentów w stanie krytycznym za granicą wynosi 16,9% ~ 23,8%; Częstość występowania PI u krytycznie chorych pacjentów w Chinach wynosi 5,58% ~ 11,09%; W 2021 roku Sonia i in. przeprowadził międzynarodowe wieloośrodkowe badanie na dużej próbie (z 1117 oddziałów intensywnej terapii i 90 krajów/regionów), a częstość występowania PI u pacjentów w stanie krytycznym wyniosła 16,2%. Jak wszyscy wiemy, PI jest powszechną przewlekłą raną oporną na leczenie w klinice, charakteryzującą się niskim odsetkiem wyleczeń i wysokimi kosztami leczenia. Sun Xiaofang obserwował 59 pacjentów z PI i stwierdził, że czas gojenia się ran w stadium 3 i wyższym PI wynosił około 37 miesięcy, a tylko 5,1% ran pacjentów zostało całkowicie wyleczonych, przy średnim koszcie około 6600 juanów. W 2019 roku Stany Zjednoczone wydały aż 2,08 miliarda dolarów na PI dla krytycznie chorych pacjentów. PI jest również ważną przyczyną wzrostu śmiertelności wśród pacjentów w stanie krytycznym. Ponieważ niektórzy krytycznie chorzy pacjenci są powikłani niewydolnością wielonarządową, po wystąpieniu PI łatwiej jest opóźnić infekcję i wywołać posocznicę, prowadzącą do śmierci pacjentów. Dlatego też, jak uniknąć PI u krytycznie chorych pacjentów, jest podstawowym problemem, z jakim borykają się pracownicy medyczni.
1.2 Narzędzie do oceny ryzyka PI u pacjentów w stanie krytycznym Przez lata na całym świecie uzgodniono, że zapobieganie PI jest ważniejsze niż leczenie. Ocena ryzyka jest pierwszym krokiem do zapobiegania PI, a trafność jej wyników będzie miała bezpośredni wpływ na dobór środków zapobiegawczych i efektów zapobiegawczych. Obecnie powszechnie stosowane w praktyce klinicznej są skale Bradena, Nortona i Waterlowa. Udowodniono, że skala Nortona i skala Waterlowa mają najlepszy efekt predykcyjny w ocenie pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów chirurgicznych. Jednak gdy skala Bradena jest stosowana do oceny ryzyka PI u pacjentów w stanie krytycznym, jej zdolność predykcyjna jest umiarkowana (dobra czułość i niska specyficzność), co prowadzi do wdrożenia wielu niecelowanych działań profilaktycznych w klinice i marnowania zasobów medycznych. Już w latach 90. zagraniczni uczeni opracowali formularze oceny ryzyka PI dla pacjentów w stanie krytycznym, w tym Cubbin & Jackson, SunderLand, SS (skala Suriadi i Sanada) oraz EVARUCI. Ye Tong i in. przeanalizowali powody, dla których skale te nie mogą być powszechnie stosowane. Są one zestawiane zgodnie z charakterystyką zagranicznych pacjentów w stanie krytycznym, a niektóre pozycje nie mają zastosowania do populacji chińskiej. Po drugie, niektóre pozycje trzeba obliczyć przed wypełnieniem (np. zakres spadku ciśnienia), a kroki są skomplikowane, co zwiększa obciążenie personelu medycznego. Niektóre elementy są subiektywnymi wskaźnikami, a wyniki tego samego pacjenta są zupełnie różne, więc wymagania dotyczące umiejętności oceniających są surowe. Obecnie nie ma specjalnej skali oceny PI dla pacjentów w stanie krytycznym, opartej na charakterystyce populacji chińskiej. Ogólnie rzecz biorąc, tradycyjne narzędzia oceny, proces oceny pochłania dużo siły roboczej, a elementy skali również znacznie wpływają na dokładność oceny.
W 2019 roku Sheng Han i in. zebrali dane 278 pacjentów OIT za pomocą retrospektywnej metody kontroli przypadków i uzyskali niezależne czynniki ryzyka urazów stresowych za pomocą analizy wieloczynnikowej: wiek, obrzęk, porażenie połowicze, cukrzyca, ostra fizjologiczna i przewlekła ocena stanu zdrowia II, nietrzymanie moczu i opracowali nomogramowy model uraz stresowy. Pole pod krzywą ROC tego modelu wynosi 0,83, co oznacza dobrą stabilność i dyskryminację. Jednak ten model ma mały rozmiar próbki, brakuje mu zewnętrznej weryfikacji i ma duży błąd wydajności prognozowania. Co więcej, cukrzyca, obrzęki, porażenie połowicze, nietrzymanie moczu itp. są sklasyfikowanymi zmiennymi, które tak naprawdę nie mogą określić ilościowo związku między czynnikami ryzyka a urazami stresowymi.
Patologiczny mechanizm urazu stresowego jest złożony i dynamiczny, obejmuje czynniki wewnętrzne i zewnętrzne. Dana uważa, że tolerancja tkanek jest zmienną pośrednią między czynnikami wewnętrznymi i zewnętrznymi, która odzwierciedla tolerancję tkanki na ciśnienie i tlen, a ponadto przedstawia teoretyczne ramy modelu przewidywania urazów stresowych - czynniki własne pacjenta (wiek, choroby współistniejące, płeć, indeks itp.) oraz czynników mechanicznych (siła tarcia/ścinania, ruchliwość, ruchliwość itp.). W 2019 r. ukazał się przewodnik „Prevention and Treatment of Stress Injury: A Clinical Practice Guide” (zwany dalej „wydaniem Clinical Guide for Stress Injury z 2019 r.”) opublikowany przez European Stress Injury Advisory Committee, American Stress Injury Advisory Committee oraz Pan-Pacific Stress Injury Alliance zaproponował, aby ocena ryzyka pacjentów uwzględniała skutki podstawowych chorób, takich jak zmiany ukrwienia spowodowane cukrzycą i neuropatią, które będą wpływać na wrażliwość i tolerancję skóry. Dlatego też, oceniając ryzyko wystąpienia PI u pacjentów, pracownicy medyczni powinni kompleksowo uwzględniać podstawowe choroby pacjentów oraz różne czynniki ryzyka i analizować je indywidualnie. Analizując zdarzenia niepożądane stresu pourazowego w szpitalu we wczesnym stadium, stwierdzono, że przy zmianie stanu krytycznego pacjentów świadomość personelu medycznego w zakresie oceny ryzyka PI jest niewystarczająca, co może być kolejnym ważnym powodem, dla którego pacjenci w stanie krytycznym są bardziej podatni na LICZBA PI. Jak kompleksowo rozważyć wszystkie rodzaje czynników ryzyka, na które narażeni są krytycznie chorzy pacjenci i ocenić ryzyko w czasie rzeczywistym, model przewidywania ryzyka PI daje nową nadzieję na rozwiązanie trudnego problemu.
1.3 stan rozwoju modelu przewidywania ryzyka pi Model przewidywania ryzyka choroby zawsze był gorącym punktem w medycynie. Model przewidywania ryzyka PI odnosi się do modelu matematycznego z czynnikami ryzyka urazu spowodowanego stresem jako zmiennymi i algorytmem uczenia maszynowego do przewidywania prawdopodobieństwa PI. Może szybko, kompleksowo i dokładnie wyselekcjonować pacjentów wysokiego ryzyka z PI, a jednocześnie zapewnić pracownikom medycznym możliwe do kontrolowania wskaźniki, dalej promować wdrażanie ukierunkowanego leczenia i środków pielęgnacyjnych, zmniejszać częstość występowania PI i zmniejszać wydatki medyczne.
Zebrano dane kliniczne 486 pacjentów OIOM w Deng Xiaohong i skonstruowano model przewidywania ryzyka PI przy użyciu algorytmu drzewa regresji klasyfikacyjnej. Model drzewa decyzyjnego składał się z 4 warstw i 11 węzłów i wybrano trzy grupy wysokiego ryzyka: (1) Wiek > 81 lat; (2) Wiek ≤8l, z nietrzymaniem stolca; (3) Pacjenci w wieku ≤81 lat, bez nietrzymania stolca, w skali Bradena ≤13 i rozkurczowym ciśnieniu krwi < 60 mmHg, pole pod krzywą ROC tego modelu wynosi 0,82. W tym badaniu nie ma wewnętrznej weryfikacji, a wydajność przewidywania modelu może być zbyt wysoka. Wybór czynników ryzyka PI w tym badaniu opiera się raczej na przeglądzie literatury niż na dowodach i nie można stwierdzić, że czynniki ryzyka są silnie skorelowane z urazami stresowymi.
Yu i in. zebrali dane kliniczne pacjentów hospitalizowanych w latach 2014-2016, wykorzystali wyniki analizy wieloczynnikowej jako zmienne predykcyjne modelu i wykorzystali drzewo decyzyjne, regresję logistyczną i algorytm losowego uczenia maszynowego lasu do zbudowania modeli predykcyjnych do oceny ryzyka PI wśród pacjentów szpitalnych. Wyniki pokazały, że model losowego lasu miał najlepszą wydajność predykcyjną, a pole pod krzywą ROC wyniosło 0,84.
W obu badaniach wykorzystano pojedynczy algorytm uczenia maszynowego do zbudowania modelu przewidywania ryzyka urazów spowodowanych stresem. Cykl życia uczenia maszynowego to proces samouczenia się i wykorzystywania znanych zbiorów danych do budowy modelu do przewidywania występowania nieznanych zdarzeń związanych z danymi. Po pierwsze, najlepszy efekt predykcji można osiągnąć dobierając odpowiedni algorytm uczenia maszynowego zgodnie z celem badawczym, klasyfikacją zmiennych i atrybutami zbioru danych. Po drugie, to czy brakujące dane będą mogły zostać poprawnie obsłużone, wpłynie również na wydajność predykcji modelu, ponieważ ostateczny efekt modelu zależy od ilości danych i ilości przydatnych informacji zawartych w danych. Wreszcie najbardziej krytyczna jest weryfikacja modelu. Wewnętrzna weryfikacja może zapobiec nadmiernemu dopasowaniu modelu, aby uzyskać bardziej wiarygodną i dokładną wartość oceny. Weryfikacja zewnętrzna polega głównie na ocenie wydajności predykcyjnej modelu poprzez zastosowanie kliniczne oraz analizie i optymalizacji modelu przy użyciu nowo zebranych danych, dzięki czemu model może być stale aktualizowany dynamicznie, co stanowi podstawę do przyszłego szerokiego zastosowania modelu . W tym badaniu wiodące inteligentne modele sztucznej energii na świecie są wykorzystywane do tworzenia biblioteki algorytmów. W oparciu o standardowe dane ustalone na wczesnym etapie projektu, wiele modeli w bibliotece modeli jest szkolonych przez losowe i powtarzane próbkowanie, a następnie wydobywany jest najlepiej zintegrowany model predykcyjny. Model sztucznej inteligencji to zintegrowany model uczenia (jest to duża kategoria uczenia maszynowego, która różni się od pojedynczego modelu uczenia maszynowego). Wykonuje zadania edukacyjne, budując wielu uczniów, w tym głównie szkolenie z jednego modelu i łączenie wielu modeli. Uczenie zespołowe może w pełni nadrobić brak pojedynczego algorytmu uczenia maszynowego, a jego główne zalety są następujące: (1) Nie ma ograniczeń co do typów uczniów podrzędnych, a zintegrowana liczba uczących się może być jednorodna (ten sam typ uczniowie podrzędni) lub heterogeniczni (różne typy uczniów podrzędnych), co poprawia wydajność i kompatybilność uczenia się zespołowego; (2) Ogólnie rzecz biorąc, dzięki integracji wyniki uogólnienia mogą być znacznie lepsze niż u pojedynczego ucznia. Jeśli uczeń podrzędny jest słaby, ta wyższość będzie jeszcze bardziej oczywista. Model sztucznej inteligencji PI przetwarza głównie dane kliniczne w sześciu krokach: ekstrakcja i czyszczenie danych, tworzenie zestawu danych, szkolenie modeli, ocena i weryfikacja modelu, interpretacja modelu i tworzenie informacji o decyzjach klinicznych, które w pełni wykorzystają przydatne informacje w danych . Niniejsze badanie podsumuje czynniki ryzyka urazów spowodowanych stresem u pacjentów w stanie krytycznym poprzez medycynę opartą na dowodach i korespondencję ekspertów oraz wykorzysta zalety zintegrowanego modelu uczenia się w celu ustanowienia modelu przewidywania sztucznej inteligencji PI w celu zapewnienia jego wysokiej wydajności przewidywania.
1.4 Perspektywy zastosowania klinicznego modelu sztucznej inteligencji PI W 2020 r. w Obwieszczeniu o dalszym wzmocnieniu pracy pielęgniarek w placówkach medycznych wydanym przez Państwową Komisję Zdrowia i Zdrowia wskazano, że konieczne jest dalsze wspieranie rozwoju informatyzacji pielęgniarstwa, promowanie głębokiej integracji informacji technologii i pracy pielęgniarskiej oraz stworzyć platformę zarządzania pielęgniarstwem z różnymi funkcjami. Wraz z ciągłym rozwojem technologii informatycznych stosowanie algorytmów uczenia maszynowego do gromadzenia i wykorzystywania dużych zbiorów danych stało się trendem rozwojowym. Algorytm uczenia maszynowego jest rdzeniem sztucznej inteligencji. W zarządzaniu PI, budując model przewidywania ryzyka PI, nie tylko może on oceniać ryzyko PI krytycznie chorych pacjentów, realizować automatyczną analizę danych i promować rozwój elektronicznego zarządzania informacją PI. Park i in. wykorzystali retrospektywną metodę badawczą do zebrania danych klinicznych 14 907 pacjentów hospitalizowanych z elektroniczną bazą danych medycznych oraz ustanowili model regresji ryzyka Coxa do przewidywania ryzyka PI pacjentów. Pole pod krzywą ROC tego modelu wynosi 0,95, a jego efekt predykcyjny jest znacznie lepszy niż w przypadku skali Bradena (pole pod krzywą ROC wynosi 0,82). System elektronicznej dokumentacji medycznej zawiera wiele informacji o pacjencie (dane osobowe pacjentów, dokumentacja medyczna, wyniki badań, informacje o lekach itp.). Model predykcyjny sztucznej inteligencji PI jest osadzony w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej, który może przekształcić dokumentację i dane pacjenta w cenne informacje medyczne. Oczekuje się, że wytyczy nowy kierunek wczesnej profilaktyki, będzie stale monitorować ryzyko urazów stresowych pacjentów oraz zachęci pracowników medycznych do wprowadzania skutecznego leczenia i opieki. Może zapewnić odpowiednią poradę medyczną pacjentom i ich rodzinom, ułatwić wdrażanie decyzji klinicznych w oparciu o dowody, a ostatecznie zmniejszyć występowanie urazów stresowych u pacjentów w stanie krytycznym, poprawić jakość opieki i zmniejszyć wydatki medyczne. Może oceniać PI ryzyko krytycznie chorych pacjentów, realizować automatyczną analizę danych i promować rozwój elektronicznego zarządzania informacją PI. Park i in. wykorzystali retrospektywną metodę badawczą do zebrania danych klinicznych 14 907 pacjentów hospitalizowanych z elektroniczną bazą danych medycznych oraz ustanowili model regresji ryzyka Coxa do przewidywania ryzyka PI pacjentów. Pole pod krzywą ROC tego modelu wynosi 0,95, a jego efekt predykcyjny jest znacznie lepszy niż w przypadku skali Bradena (pole pod krzywą ROC wynosi 0,82). System elektronicznej dokumentacji medycznej zawiera wiele informacji o pacjencie (dane osobowe pacjentów, dokumentacja medyczna, wyniki badań, informacje o lekach itp.). Model predykcyjny sztucznej inteligencji PI jest osadzony w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej, który może przekształcić dokumentację i dane pacjenta w cenne informacje medyczne. Oczekuje się, że wytyczy nowy kierunek wczesnej profilaktyki, będzie stale monitorować ryzyko urazów stresowych pacjentów oraz zachęci pracowników medycznych do wprowadzania skutecznego leczenia i opieki. Może zapewnić odpowiednią poradę medyczną pacjentom i ich rodzinom, ułatwić wdrażanie decyzji klinicznych w oparciu o dowody, a ostatecznie zmniejszyć występowanie urazów stresowych u pacjentów w stanie krytycznym, poprawić jakość opieki i zmniejszyć wydatki medyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pan Huibin licensed doctor, BM
- Numer telefonu: 0572-2575059 18767273838
- E-mail: 18767223838@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JiChaohui chief physician, BM
- Numer telefonu: 13857276177
- E-mail: jch760522@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Długość pobytu na OIT > 48 godz
- Mieć co najmniej 18 lat
- Spełniają kryteria diagnostyczne oddziału intensywnej terapii i APACH II <35 pkt
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami skóry i oparzeniami
- Pacjenci z urazem odleżynowym przy przyjęciu
- Ponowna hospitalizacja
- Zmarł 24 godziny po odleżynie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Grupa urazów odleżynowych nabytych w szpitalu
Zgodnie ze szpitalnym systemem zarządzania zdarzeniami niepożądanymi pacjentów, u których w szpitalu zdiagnozowano odleżyny, zaliczono do grupy HAPI, a pacjentów, którzy zgłosili wysokie ryzyko odleżyn w tym samym okresie, wybrano i zaliczono do grupy nie-HAPI.
|
Grupa urazów odleżynowych nabytych poza szpitalem
Zgodnie ze szpitalnym systemem zarządzania zdarzeniami niepożądanymi pacjentów, u których w szpitalu zdiagnozowano odleżyny, zaliczono do grupy HAPI, a pacjentów, którzy zgłosili wysokie ryzyko odleżyn w tym samym okresie, wybrano i zaliczono do grupy nie-HAPI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Uraz odleżynowy nabyty w szpitalu
Ramy czasowe: 2023-03-01
|
Ocena stopnia zaawansowania urazów odleżynowych została oparta na wydaniu z 2016 r. Wytycznych Amerykańskiej Grupy Doradczej Ekspertów ds. Urazów Odleżynowych (Wytyczne WOCN 2016).
|
2023-03-01
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: YangChaonan Nurse-in-charge, BM, HuZhou University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gaspar S, Botelho Guedes F, Vitoriano Budri AM, Ferreira C, Gaspar de Matos M. Hospital-acquired pressure ulcers prevention: What is needed for patient safety? The perceptions of nurse stakeholders. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):978-987. doi: 10.1111/scs.12995. Epub 2021 Jun 9.
- Stotts NA, Brown DS, Donaldson NE, Aydin C, Fridman M. Eliminating hospital-acquired pressure ulcers: within our reach. Adv Skin Wound Care. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000425935.94874.41.
- Spruce L. Strategies to Help Prevent Hospital-Acquired Pressure Injuries. AORN J. 2020 Feb;111(2):241-242. doi: 10.1002/aorn.12952. No abstract available.
- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
- Krupp AE, Monfre J. Pressure ulcers in the ICU patient: an update on prevention and treatment. Curr Infect Dis Rep. 2015 Mar;17(3):468. doi: 10.1007/s11908-015-0468-7.
- Coyer F, Miles S, Gosley S, Fulbrook P, Sketcher-Baker K, Cook JL, Whitmore J. Pressure injury prevalence in intensive care versus non-intensive care patients: A state-wide comparison. Aust Crit Care. 2017 Sep;30(5):244-250. doi: 10.1016/j.aucc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 4.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022KYLL053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .