- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564975
Konstruktion und Anwendung eines Modells zur Vorhersage des Dekubitusrisikos für kritisch kranke Patienten
Konstruktion und Anwendung eines Dekubitus-Risikovorhersagemodells für kritisch kranke Patienten basierend auf einem Algorithmus für maschinelles Lernen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.1 Epidemiologische Merkmale von im Krankenhaus erworbenen Dekubitus bei kritisch kranken Patienten Als eines der globalen Gesundheitsprobleme sind Stressverletzungen ein häufiges Problem, mit dem medizinische Einrichtungen und Gesundheitseinrichtungen konfrontiert sind, und gelten als das schwerwiegendste im Krankenhaus erworbene unerwünschte Ereignis. Hospital Acquired Pressure Injury (HAPI) bezieht sich auf Haut- und (oder) tiefe Gewebeverletzungen von Patienten 24 Stunden nach der Aufnahme. PI kann Schmerzen verursachen und die Prognose der Krankheit verschlechtern, und in schweren Fällen kann es zu Sekundärinfektionen und zum Tod führen. Gleichzeitig wird es die Krankenhausaufenthaltszeit verlängern, viele medizinische Ressourcen beanspruchen und die finanzielle Belastung der Familie erhöhen. Kritisch kranke Patienten sind in medizinischen Einrichtungen immer einem hohen PI-Risiko ausgesetzt, und die Inzidenzrate ist 3,8-mal höher als bei nicht kritisch kranken Patienten. Viele Risikofaktoren erhöhen die Anfälligkeit von kritisch kranken Patienten für PI, wie z. B. unzureichende Blutperfusion, niedrige Blutsauerstoffsättigung, Verwendung von vasoaktiven Medikamenten, mechanische Beatmung oder Nierenersatztherapie. Die Prävalenz von PI bei kritischen Patienten im Ausland beträgt 16,9 % bis 23,8 %; Die Prävalenz von PI bei kritisch kranken Patienten in China beträgt 5,58 % ~ 11,09 %; Im Jahr 2021 haben Sonia et al. führten eine internationale multizentrische große Stichprobenerhebung durch (von 1117 Intensivstationen und 90 Ländern/Regionen), und die Prävalenz von PI bei kritisch kranken Patienten betrug 16,2 %. Wie wir alle wissen, ist PI eine häufige chronische refraktäre Wunde in der Klinik mit geringer Heilungsrate und hohen Behandlungskosten. Sun Xiaofang untersuchte 59 PI-Patienten und stellte fest, dass die Wundheilungszeit von PI-Stadium 3 und höher etwa 37 Monate betrug und nur 5,1 % der Wunden der Patienten vollständig geheilt waren, was durchschnittlich etwa 6.600 Yuan kostete. Im Jahr 2019 gaben die USA bis zu 2,08 Milliarden US-Dollar für PI für schwerkranke Patienten aus. PI ist auch ein wichtiger Grund für die Zunahme der Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten. Da einige schwerkranke Patienten durch multiples Organversagen kompliziert werden, ist es nach Auftreten von PI einfacher, die Infektion zu verzögern und eine Sepsis zu verursachen, was zum Tod der Patienten führt. Daher ist die Vermeidung von PI bei kritisch kranken Patienten das Hauptproblem, mit dem medizinisches Personal konfrontiert ist.
1.2 PI-Risikobewertungstool für schwerkranke Patienten Im Laufe der Jahre hat sich ein weltweiter Konsens entwickelt, dass die Prävention von PI wichtiger ist als die Behandlung. Die Risikobewertung ist der erste Schritt zur Prävention von PI, und die Genauigkeit ihrer Ergebnisse wirkt sich direkt auf die Auswahl von Präventionsmaßnahmen und Präventionswirkungen aus. Derzeit gibt es die Braden-Skala, die Norton-Skala und die Waterlow-Skala, die in der klinischen Praxis weit verbreitet sind. Die Norton-Skala und die Waterlow-Skala haben nachweislich den besten Vorhersageeffekt bei der Bewertung älterer Patienten und chirurgischer Patienten. Wenn die Braden-Skala jedoch auf die PI-Risikobewertung von kritisch kranken Patienten angewendet wird, ist ihre Vorhersagefähigkeit mäßig (gute Sensitivität und geringe Spezifität), was zur Umsetzung vieler nicht zielgerichteter Präventivmaßnahmen in der Klinik führt und medizinische Ressourcen verschwendet. Bereits in den 1990er Jahren haben ausländische Wissenschaftler Formulare zur PI-Risikobewertung für kritische Patienten erstellt, darunter Cubbin & Jackson, SunderLand, SS (Suriadi und Sanada Scale) und EVARUCI. Ye Tonget al. analysierten die Gründe, warum diese Skalen nicht weit verbreitet sein können. Sie werden nach den Merkmalen ausländischer kritischer Patienten zusammengestellt, und einige Punkte gelten nicht für die chinesische Bevölkerung. Zweitens müssen einige Elemente vor dem Ausfüllen berechnet werden (z. B. der Bereich des Blutdruckabfalls), und die Schritte sind kompliziert, was die Arbeitsbelastung des medizinischen Personals erhöht. Einige Items sind subjektive Indikatoren, und die Ergebnisse desselben Patienten sind sehr unterschiedlich, sodass die Fähigkeitsanforderungen an die Bewerter streng sind. Derzeit gibt es keine spezielle PI-Bewertungsskala für kritisch kranke Patienten, die auf den Merkmalen der chinesischen Bevölkerung basiert. Im Allgemeinen verbraucht der Bewertungsprozess bei herkömmlichen Bewertungsinstrumenten viel Arbeitskraft, und die Elemente der Skala wirken sich auch stark auf die Genauigkeit der Bewertung aus.
Im Jahr 2019 haben Sheng Han et al. sammelte die Daten von 278 Patienten auf der Intensivstation durch retrospektive Fallkontrollmethode und erhielt unabhängige Risikofaktoren für Stressverletzungen durch multivariate Analyse: Alter, Ödeme, Hemiplegie, Diabetes, akuter physiologischer und chronischer Gesundheits-Score II, Inkontinenz, und erstellte ein Nomogrammmodell von Stressverletzung. Die Fläche unter der ROC-Kurve dieses Modells beträgt 0,83, was eine gute Stabilität und Diskrimination aufweist. Dieses Modell hat jedoch eine kleine Stichprobengröße, keine externe Überprüfung und eine hohe Prognoseleistungsverzerrung. Darüber hinaus sind Diabetes, Ödeme, Hemiplegie, Inkontinenz usw. alles klassifizierte Variablen, die den Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und Stressverletzungen nicht wirklich quantifizieren können.
Der pathologische Mechanismus von Stressverletzungen ist komplex und dynamisch, einschließlich interner und externer Faktoren. Dana glaubt, dass die Gewebetoleranz eine Zwischenvariable zwischen internen und externen Faktoren ist, die die Toleranz des Gewebes gegenüber Druck und Sauerstoff widerspiegelt, und stellt ferner den theoretischen Rahmen des Modells zur Vorhersage von Stressverletzungen vor – patienteneigene Faktoren (Alter, Komorbidität, Geschlecht, Körper). Index usw.) und mechanische Faktoren (Reibung/Scherkraft, Beweglichkeit, Beweglichkeit usw.). Im Jahr 2019 wurde der vom European Stress Injury Advisory Committee, dem American Stress Injury Advisory Committee und dem „Prevention and Treatment of Stress Injury: A Clinical Practice Guide“ (im Folgenden als „Ausgabe 2019 des Clinical Guide for Stress Injury“ bezeichnet) herausgegeben Die Pan-Pacific Stress Injury Alliance schlug vor, dass bei der Risikobewertung von Patienten die Auswirkungen von Grunderkrankungen berücksichtigt werden sollten, wie z. B. durch Diabetes und Neuropathie verursachte Veränderungen der Durchblutung, die die Empfindlichkeit und Toleranz der Haut beeinträchtigen. Daher sollten Mediziner bei der Bewertung des Risikos der PI der Patienten die Grunderkrankungen der Patienten und verschiedene Risikofaktoren umfassend berücksichtigen und individuell analysieren. Durch die Analyse der unerwünschten Ereignisse von Stressverletzungen im Krankenhaus im Frühstadium wurde festgestellt, dass das Bewusstsein des medizinischen Personals für die PI-Risikobewertung unzureichend ist, wenn sich der Zustand kritischer Patienten ändert, was ein weiterer wichtiger Grund dafür sein kann, warum kritische Patienten anfälliger dafür sind PI. Wie man alle Arten von Risikofaktoren, mit denen kritisch kranke Patienten konfrontiert sind, umfassend berücksichtigt und Risiken in Echtzeit bewertet, bringt das PI-Risikovorhersagemodell neue Hoffnung, ein schwieriges Problem zu lösen.
1.3 der entwicklungsstand des pi-risikovorhersagemodells Das risikovorhersagemodell für krankheiten war schon immer ein heißer punkt in der medizin. Das PI-Risikovorhersagemodell bezieht sich auf ein mathematisches Modell mit Risikofaktoren für Stressverletzungen als Variablen und einem maschinellen Lernalgorithmus zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit von PI. Es kann Hochrisikopatienten mit PI schnell, umfassend und genau aussortieren und gleichzeitig kontrollierbare Indikatoren für medizinisches Personal bereitstellen, die Umsetzung gezielter Behandlungs- und Pflegemaßnahmen weiter fördern, das Auftreten von PI reduzieren und die medizinischen Kosten senken.
Die klinischen Daten von 486 Intensivpatienten in Deng Xiaohong wurden gesammelt, und das PI-Risikovorhersagemodell wurde unter Verwendung des Klassifikationsregressionsbaumalgorithmus konstruiert. Das Entscheidungsbaummodell bestand aus 4 Schichten und 11 Knoten, und drei Hochrisikogruppen wurden ausgewählt: (1) Alter > 81 Jahre; (2) Alter ≤ 8 l, mit Stuhlinkontinenz; (3) Patienten im Alter von ≤81 Jahren, ohne Stuhlinkontinenz, Braden-Score ≤13 und diastolischem Blutdruck < 60 mmHg, die Fläche unter der ROC-Kurve dieses Modells beträgt 0,82. In dieser Studie gibt es keine interne Überprüfung, und die Vorhersageleistung des Modells ist möglicherweise zu hoch. Die Auswahl der PI-Risikofaktoren in dieser Studie basiert eher auf einer Literaturrecherche als auf evidenzbasierten, und es kann nicht festgestellt werden, dass Risikofaktoren stark mit Stressverletzungen korrelieren.
Yuet al. sammelte die klinischen Daten von stationären Patienten in den Jahren 2014-2016, nahm die Ergebnisse der Multifaktoranalyse als Modellvorhersagevariablen und verwendete Entscheidungsbaum, logistische Regression und Random-Forest-Machine-Learning-Algorithmen, um Vorhersagemodelle zu erstellen, um das Risiko von PI bei stationären Patienten zu bewerten. Die Ergebnisse zeigten, dass das Random-Forest-Modell die beste Vorhersageleistung hatte und die Fläche unter der ROC-Kurve 0,84 betrug.
In beiden Studien wird ein einziger Algorithmus für maschinelles Lernen verwendet, um ein Modell zur Vorhersage des Risikos von Stressverletzungen zu erstellen. Der Lebenszyklus des maschinellen Lernens ist ein Prozess des Selbstlernens und der Verwendung bekannter Datensätze zur Erstellung eines Modells zur Vorhersage des Auftretens unbekannter Datenereignisse. Erstens kann der beste Vorhersageeffekt erzielt werden, indem ein geeigneter maschineller Lernalgorithmus entsprechend dem Forschungsziel, der Variablenklassifizierung und den Datensatzattributen ausgewählt wird. Zweitens wirkt sich die korrekte Handhabung der fehlenden Daten auch auf die Vorhersageleistung des Modells aus, da die endgültige Wirkung des Modells von der Datenmenge und der Menge an nützlichen Informationen abhängt, die in den Daten enthalten sind. Schließlich ist die Überprüfung des Modells am kritischsten. Die interne Überprüfung kann eine Überanpassung des Modells verhindern, um einen zuverlässigeren und genaueren Bewertungswert zu erhalten. Die externe Verifikation bewertet hauptsächlich die Vorhersageleistung des Modells durch die klinische Anwendung und analysiert und optimiert das Modell anhand neu gesammelter Daten, sodass das Modell kontinuierlich dynamisch aktualisiert werden kann, was eine Grundlage für die zukünftige breite Nutzung des Modells bietet . In dieser Studie werden die weltweit führenden intelligenten Modelle für künstliche Energie verwendet, um eine Algorithmenbibliothek zu erstellen. Basierend auf den in der frühen Phase des Projekts erstellten Standarddaten werden mehrere Modelle in der Modellbibliothek durch zufällige und wiederholte Stichproben trainiert und das beste integrierte Vorhersagemodell wird ermittelt. Das Modell der künstlichen Intelligenz ist ein integriertes Lernmodell (es ist eine große Kategorie des maschinellen Lernens, die sich von einem einzelnen maschinellen Lernmodell unterscheidet). Es vervollständigt Lernaufgaben durch den Aufbau mehrerer Lerner, hauptsächlich einschließlich Einzelmodelltraining und Multimodellfusion. Ensemble-Lernen kann den Mangel eines einzelnen maschinellen Lernalgorithmus vollständig ausgleichen, und seine Hauptvorteile sind wie folgt: (1) Es gibt keine Begrenzung für die Arten von Unterlernern, und die integrierten Gesamtlerner können homogen sein (gleiche Art von Unterlerner) oder heterogen (verschiedene Arten von Unterlernern), was die Leistung und Kompatibilität des Ensemblelernens verbessert; (2) Generell kann die Generalisierungsleistung durch Integration der eines einzelnen Lernenden deutlich überlegen sein. Wenn der Unterlerner schwach ist, wird diese Überlegenheit noch offensichtlicher. Das PI-Modell für künstliche Intelligenz transformiert klinische Daten hauptsächlich in sechs Schritten: Datenextraktion und -bereinigung, Datensatzbildung, Modelltraining, Modellbewertung und -verifizierung, Modellinterpretation und Bildung klinischer Entscheidungsinformationen, die die nützlichen Informationen in den Daten voll ausnutzen . Diese Studie wird die Risikofaktoren von Stressverletzungen bei kritischen Patienten durch evidenzbasierte Medizin und Expertenkorrespondenz zusammenfassen und die Vorteile des integrierten Lernmodells nutzen, um ein PI-Vorhersagemodell für künstliche Intelligenz zu etablieren, um seine hohe Vorhersageleistung sicherzustellen.
1.4 Klinische Anwendungsperspektive des PI-Modells für künstliche Intelligenz Im Jahr 2020 wies die von der Nationalen Gesundheits- und Gesundheitskommission herausgegebene Mitteilung zur weiteren Stärkung der Pflegearbeit in medizinischen Einrichtungen darauf hin, dass es notwendig ist, die Entwicklung der Pflegeinformatisierung weiter voranzutreiben und die tiefe Integration von Informationen zu fördern Technologie und Pflegearbeit und etablieren eine Pflegemanagementplattform mit unterschiedlichen Funktionen. Mit der kontinuierlichen Entwicklung der Informationstechnologie ist die Anwendung von maschinellen Lernalgorithmen zur Erfassung und Nutzung von Big Data zu einem Entwicklungstrend geworden. Der Algorithmus für maschinelles Lernen ist der Kern der künstlichen Intelligenz. Im PI-Management kann durch den Aufbau eines PI-Risikovorhersagemodells nicht nur das PI-Risiko kritisch kranker Patienten bewertet, eine automatische Datenanalyse realisiert und die Entwicklung eines elektronischen PI-Informationsmanagements gefördert werden. Parket al. verwendete eine retrospektive Forschungsmethode, um klinische Daten von 14.907 stationären Patienten mit elektronischer Krankenaktendatenbank zu sammeln, und etablierte ein Cox-Risiko-Regressionsmodell, um das PI-Risiko der Patienten vorherzusagen. Die Fläche unter der ROC-Kurve dieses Modells beträgt 0,95, und sein Vorhersageeffekt ist viel besser als der der Braden-Skala (die Fläche unter der ROC-Kurve beträgt 0,82). Das elektronische Patientenaktensystem enthält viele Patienteninformationen (persönliche Patientendaten, Krankenakten, Testergebnisse, Medikamenteninformationen usw.). Das Vorhersagemodell der künstlichen Intelligenz von PI ist in das elektronische Patientenaktensystem eingebettet, das die Patientenakten und -daten in wertvolle medizinische Informationen umwandeln kann. Es wird erwartet, dass es eine neue Richtung für die Frühprävention aufzeigt, das Risiko von Stressverletzungen der Patienten kontinuierlich überwacht und medizinisches Personal dazu anregt, eine wirksame Behandlung und Pflege einzuführen. Es kann Patienten und ihren Familien angemessene medizinische Beratung bieten, die Umsetzung klinischer Entscheidungen auf der Grundlage von Evidenz erleichtern und letztendlich das Auftreten von Stressverletzungen bei kritisch kranken Patienten reduzieren, die Pflegequalität verbessern und die medizinischen Kosten senken. Es kann den PI bewerten Risiko schwerkranker Patienten, automatische Datenanalyse realisieren und die Entwicklung des elektronischen Informationsmanagements von PI vorantreiben. Parket al. verwendete eine retrospektive Forschungsmethode, um klinische Daten von 14.907 stationären Patienten mit elektronischer Krankenaktendatenbank zu sammeln, und etablierte ein Cox-Risiko-Regressionsmodell, um das PI-Risiko der Patienten vorherzusagen. Die Fläche unter der ROC-Kurve dieses Modells beträgt 0,95, und sein Vorhersageeffekt ist viel besser als der der Braden-Skala (die Fläche unter der ROC-Kurve beträgt 0,82). Das elektronische Patientenaktensystem enthält viele Patienteninformationen (persönliche Patientendaten, Krankenakten, Testergebnisse, Medikamenteninformationen usw.). Das Vorhersagemodell der künstlichen Intelligenz von PI ist in das elektronische Patientenaktensystem eingebettet, das die Patientenakten und -daten in wertvolle medizinische Informationen umwandeln kann. Es wird erwartet, dass es eine neue Richtung für die Frühprävention aufzeigt, das Risiko von Stressverletzungen der Patienten kontinuierlich überwacht und medizinisches Personal dazu anregt, eine wirksame Behandlung und Pflege einzuführen. Es kann Patienten und ihren Familien angemessene medizinische Beratung bieten, die Umsetzung klinischer Entscheidungen auf der Grundlage von Evidenz erleichtern und letztendlich das Auftreten von Stressverletzungen bei kritisch kranken Patienten reduzieren, die Pflegequalität verbessern und die medizinischen Kosten senken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pan Huibin licensed doctor, BM
- Telefonnummer: 0572-2575059 18767273838
- E-Mail: 18767223838@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JiChaohui chief physician, BM
- Telefonnummer: 13857276177
- E-Mail: jch760522@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 48 h
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien der Intensivstation und APACH II <35 Punkte
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hautkrankheiten und Verbrennungen
- Patienten mit Dekubitus bei Aufnahme
- Wiederholen Sie den Krankenhausaufenthalt
- Starb 24 Stunden nach Dekubitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe der im Krankenhaus erworbenen Dekubitus
Gemäß dem Managementsystem für unerwünschte Ereignisse des Krankenhauses wurden Patienten, bei denen im Krankenhaus ein Dekubitus diagnostiziert wurde, in die HAPI-Gruppe aufgenommen, und Patienten, die im gleichen Zeitraum ein hohes Dekubitusrisiko angaben, wurden ausgewählt und in die Nicht-HAPI-Gruppe aufgenommen.
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Nicht im Krankenhaus erworbene Dekubitusgruppe
Gemäß dem Managementsystem für unerwünschte Ereignisse des Krankenhauses wurden Patienten, bei denen im Krankenhaus ein Dekubitus diagnostiziert wurde, in die HAPI-Gruppe aufgenommen, und Patienten, die im gleichen Zeitraum ein hohes Dekubitusrisiko angaben, wurden ausgewählt und in die Nicht-HAPI-Gruppe aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Im Krankenhaus erworbener Dekubitus
Zeitfenster: 01.03.2023
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Die Stadienbestimmung von Dekubitus basierte auf der Ausgabe 2016 der American Pressure Injury Expert Advisory Group Guidelines (WOCN 2016 Guideline).
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01.03.2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: YangChaonan Nurse-in-charge, BM, Huzhou University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gaspar S, Botelho Guedes F, Vitoriano Budri AM, Ferreira C, Gaspar de Matos M. Hospital-acquired pressure ulcers prevention: What is needed for patient safety? The perceptions of nurse stakeholders. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):978-987. doi: 10.1111/scs.12995. Epub 2021 Jun 9.
- Stotts NA, Brown DS, Donaldson NE, Aydin C, Fridman M. Eliminating hospital-acquired pressure ulcers: within our reach. Adv Skin Wound Care. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000425935.94874.41.
- Spruce L. Strategies to Help Prevent Hospital-Acquired Pressure Injuries. AORN J. 2020 Feb;111(2):241-242. doi: 10.1002/aorn.12952. No abstract available.
- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
- Krupp AE, Monfre J. Pressure ulcers in the ICU patient: an update on prevention and treatment. Curr Infect Dis Rep. 2015 Mar;17(3):468. doi: 10.1007/s11908-015-0468-7.
- Coyer F, Miles S, Gosley S, Fulbrook P, Sketcher-Baker K, Cook JL, Whitmore J. Pressure injury prevalence in intensive care versus non-intensive care patients: A state-wide comparison. Aust Crit Care. 2017 Sep;30(5):244-250. doi: 10.1016/j.aucc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 4.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 2022KYLL053
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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