- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564975
Konstruktion og anvendelse af trykskaderisikoforudsigelsesmodel for kritisk syge patienter
Konstruktion og anvendelse af risikoforudsigelsesmodel for trykskade for kritisk syge patienter baseret på maskinlæringsalgoritme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.1 Epidemiologiske karakteristika ved hospitalserhvervede trykskader hos kritisk syge patienter Som et af de globale sundhedsproblemer er stressskader et almindeligt problem, som læge- og sundhedsinstitutioner står over for, og det betragtes som den mest alvorlige hospitalserhvervede uønskede hændelse. Hospital Acquired Pressure Injury (HAPI) refererer til hud- og (eller) dybe vævsskader hos patienter 24 timer efter indlæggelsen. PI kan forårsage smerte og forværre prognosen for sygdommen, og i alvorlige tilfælde kan det forårsage sekundær infektion og død. Samtidig vil det forlænge indlæggelsestiden, optage mange medicinske ressourcer og øge familiens økonomiske byrde. Kritisk syge patienter har altid høj risiko for PI i medicinske institutioner, og dens forekomst er 3,8 gange højere end for ikke-kritisk syge patienter. Mange risikofaktorer øger kritisk syge patienters modtagelighed for PI, såsom utilstrækkelig blodperfusion, lav iltmætning i blodet, brug af vasoaktive lægemidler, mekanisk ventilation eller nyreudskiftningsterapi. Prævalensen af PI hos kritiske patienter i udlandet er 16,9%~23,8%; Prævalensen af PI hos kritisk syge patienter i Kina er 5,58 % ~ 11,09 %; I 2021, Sonia et al. gennemførte en international multicenter stor stikprøveundersøgelse (fra 1117 intensivafdelinger og 90 lande/regioner), og prævalensen af PI hos kritisk syge patienter var 16,2 %. Som vi alle ved, er PI et almindeligt kronisk refraktært sår i klinikken med lav helbredelsesrate og høje behandlingsomkostninger. Sun Xiaofang fulgte op på 59 PI-patienter og fandt ud af, at sårhelingstiden for trin 3 og derover var omkring 37 måneder, og kun 5,1 % af patienternes sår var fuldstændig helet, med en gennemsnitlig pris på omkring 6.600 yuan. I 2019 brugte USA så meget som $2,08 milliarder på PI til kritisk syge patienter. PI er også en vigtig årsag til stigningen i dødeligheden hos kritisk syge patienter. Da nogle kritisk syge patienter er komplicerede med multipel organsvigt, er det lettere at forsinke infektion og forårsage sepsis, når først PI opstår, hvilket fører til patienters død. Hvordan man undgår PI hos kritisk syge patienter er derfor det primære problem, som medicinske arbejdere står over for.
1.2 Værktøj til risikovurdering af PI til kritisk syge patienter I årenes løb er det blevet en global konsensus, at forebyggelse af PI er vigtigere end behandling. Risikovurdering er det første skridt til at forhindre PI, og nøjagtigheden af dens resultater vil direkte påvirke valget af forebyggende foranstaltninger og forebyggende effekter. På nuværende tidspunkt er der Braden-skala, Norton-skala og Waterlow-skala, som er meget udbredt i klinisk praksis. Norton-skalaen og Waterlow-skalaen har vist sig at have den bedste forudsigelseseffekt ved evaluering af ældre patienter og kirurgiske patienter. Men når Braden-skalaen anvendes til PI-risikovurdering af kritisk syge patienter, er dens forudsigelsesevne moderat (god sensitivitet og lav specificitet), hvilket fører til implementering af mange ikke-målrettede forebyggende foranstaltninger i klinikken og spilder medicinske ressourcer. Så tidligt som i 1990'erne kompilerede udenlandske forskere formularer til risikovurdering af PI til kritiske patienter, herunder Cubbin & Jackson, SunderLand, SS(Suriadi og Sanada Scale) og EVARUCI. Ye Tong et al. analyseret årsagerne til, at disse skalaer ikke kan bruges bredt. De er kompileret i henhold til karakteristika for udenlandske kritiske patienter, og nogle punkter er ikke anvendelige for den kinesiske befolkning. For det andet skal nogle punkter beregnes, før de udfyldes (såsom omfanget af blodtryksfald), og trinene er komplicerede, hvilket øger arbejdsbyrden for medicinsk personale. Nogle emner er subjektive indikatorer, og scorerne for den samme patient er ret forskellige, så evaluatorernes evnekrav er strenge. På nuværende tidspunkt er der ingen speciel PI-evalueringsskala for kritisk syge patienter baseret på karakteristika for den kinesiske befolkning. Generelt bruger de traditionelle evalueringsværktøjer, evalueringsprocessen meget arbejdskraft, og skalaens punkter påvirker også i høj grad nøjagtigheden af evalueringen.
I 2019, Sheng Han et al. indsamlede data fra 278 ICU-patienter ved retrospektiv case-kontrolmetode og opnåede uafhængige risikofaktorer for stressskade ved multivariat analyse: alder, ødem, hemiplegi, diabetes, akut fysiologisk og kronisk sundhedsscore II, inkontinens og etablerede en nomogrammodel for belastningsskade. Arealet under ROC-kurven for denne model er 0,83, hvilket har god stabilitet og diskrimination. Denne model har dog en lille stikprøvestørrelse, mangler ekstern verifikation og har en høj forudsigelsespræstationsbias. Desuden er diabetes, ødem, hemiplegi, inkontinens osv. alle klassificerede variabler, som ikke rigtig kan kvantificere sammenhængen mellem risikofaktorer og belastningsskader.
Den patologiske mekanisme for stressskade er kompleks og dynamisk, herunder interne og eksterne faktorer. Dana mener, at vævstolerance er en mellemvariabel mellem indre og ydre faktorer, som afspejler vævs tolerance over for tryk og ilt, og fremsætter yderligere den teoretiske ramme for forudsigelse af stressskademodeller-patientens egne faktorer (alder, komorbiditet, køn, krop). indeks osv.) og mekaniske faktorer (friktion/forskydningskraft, mobilitet, mobilitet osv.). I 2019 blev Prevention and Treatment of Stress Injury: A Clinical Practice Guide (i det følgende benævnt "2019-udgaven af Clinical Guide for Stress Injury") udgivet af European Stress Injury Advisory Committee, American Stress Injury Advisory Committee og Pan-Pacific Stress Injury Alliance foreslog, at risikovurderingen af patienter skulle overvejes virkningerne af basale sygdomme, såsom blodperfusionsændringer forårsaget af diabetes og neuropati, som vil påvirke hudens følsomhed og tolerance. Derfor bør læger, når de vurderer risikoen for patienters PI, grundigt overveje patienternes basale sygdomme og forskellige risikofaktorer og analysere dem individuelt. Ved at analysere de uønskede hændelser af hospitalsbelastningsskader i det tidlige stadie, viser det sig, at når tilstanden hos kritiske patienter ændrer sig, er lægers bevidsthed om PI risikovurdering utilstrækkelig, hvilket kan være en anden vigtig årsag til, at kritiske patienter er mere tilbøjelige til at PI. Hvordan man grundigt overvejer alle former for risikofaktorer, som kritisk syge patienter står over for, og evaluerer risici i realtid, giver PI-risikoforudsigelsesmodellen nyt håb for at løse et vanskeligt problem.
1.3 udviklingsstatus for pi risikoforudsigelsesmodel Sygdomsrisikoforudsigelsesmodel har altid været et hot spot inden for medicin. PI-risikoforudsigelsesmodel refererer til en matematisk model med stressskaderisikofaktorer som variable og maskinlæringsalgoritme til at forudsige sandsynligheden for PI. Det kan hurtigt, omfattende og præcist frasortere højrisikopatienter med PI og samtidig give kontrollerbare indikatorer for medicinske medarbejdere, yderligere fremme implementeringen af målrettede behandlings- og sygeplejeforanstaltninger, reducere forekomsten af PI og reducere medicinske udgifter.
De kliniske data fra 486 ICU-patienter i Deng Xiaohong blev indsamlet, og PI-risikoforudsigelsesmodellen blev konstrueret ved at bruge klassifikationsregressionstræalgoritmen. Beslutningstræmodellen bestod af 4 lag og 11 noder, og tre højrisikogrupper blev udvalgt: (1) Alder > 81 år gammel; (2) Alder ≤8l, med fækal inkontinens; (3) Patienter med alder ≤81 år, ingen fækal inkontinens, Braden-score ≤13 og diastolisk blodtryk < 60 mmHg, området under ROC-kurven for denne model er 0,82. Der er ingen intern verifikation i denne undersøgelse, og modellens forudsigelsesydelse kan være for høj. Udvælgelsen af PI-risikofaktorer i dette studie er baseret på litteraturgennemgang snarere end evidensbaseret, og det kan ikke fastslås, at risikofaktorer er stærkt korrelerede med belastningsskader.
Yu et al. indsamlede de kliniske data fra indlagte patienter i 2014-2016, tog resultaterne af multifaktoranalyse som modelforudsigelsesvariabler og brugte beslutningstræ, logistisk regression og tilfældig skovmaskinlæringsalgoritme til at bygge forudsigelsesmodeller til at evaluere risikoen for PI blandt indlagte patienter. Resultaterne viste, at den tilfældige skovmodel havde den bedste forudsigelsesydelse, og arealet under ROC-kurven var 0,84.
I begge undersøgelser bruges en enkelt maskinlæringsalgoritme til at bygge en risikoforudsigelsesmodel for stressskader. Maskinlærings livscyklus er en proces med selvindlæring og brug af kendte datasæt til at bygge en model til at forudsige forekomsten af ukendte datahændelser. For det første kan den bedste forudsigelseseffekt opnås ved at vælge en passende maskinlæringsalgoritme i henhold til forskningsmålet, variabel klassificering og datasætattributter. For det andet vil om de manglende data kan håndteres korrekt også påvirke modellens forudsigelsesydelse, fordi den endelige effekt af modellen afhænger af mængden af data og mængden af nyttig information indeholdt i dataene. Endelig er verifikationen af modellen den mest kritiske. Intern verifikation kan forhindre, at modellen passer over, for at opnå en mere pålidelig og nøjagtig evalueringsværdi. Ekstern verifikation evaluerer hovedsageligt modellens forudsigelsesydelse gennem klinisk anvendelse, og analyserer og optimerer modellen ved at bruge nyopsamlede data, således at modellen løbende kan opdateres dynamisk, hvilket giver grundlag for den fremtidige brede brug af modellen. . I denne undersøgelse bruges de førende kunstig energi intelligente modeller i verden til at danne et algoritmebibliotek. Baseret på de standarddata, der er etableret i projektets tidlige fase, trænes flere modeller i modelbiblioteket ved tilfældig og gentagne stikprøver, og den bedst integrerede forudsigelsesmodel udvindes. Kunstig intelligens-model er en integreret læringsmodel (det er en stor kategori af maskinlæring, som er forskellig fra en enkelt maskinlæringsmodel). Det fuldender læringsopgaver ved at bygge flere elever, hovedsageligt inklusive enkeltmodeltræning og multimodelfusion. Ensemblelæring kan fuldt ud kompensere for manglen ved en enkelt maskinlæringsalgoritme, og dens vigtigste fordele er som følger: (1) Der er ingen grænse for typerne af underelever, og de integrerede samlede elever kan være homogene (samme type underelever) eller heterogene (forskellige typer underelever), hvilket forbedrer ensemblelæringens ydeevne og kompatibilitet; (2) Generelt kan generaliseringspræstationen være væsentligt bedre end en enkelt elevs præstation gennem integration. Hvis underlæreren er svag, vil denne overlegenhed være endnu mere tydelig. PI kunstig intelligens-model transformerer hovedsageligt kliniske data gennem seks trin: dataekstraktion og -rensning, datasætdannelse, modeltræning, modelevaluering og -verifikation, modelfortolkning og dannelse af klinisk beslutningsinformation, som vil gøre fuld brug af den nyttige information i dataene . Denne undersøgelse vil opsummere risikofaktorerne for stressskader hos kritiske patienter gennem evidensbaseret medicin og ekspertkorrespondance og gøre brug af fordelene ved integreret læringsmodel til at etablere en PI kunstig intelligens forudsigelsesmodel for at sikre dens høje forudsigelsesydelse.
1.4 PI kunstig intelligens-modellens kliniske anvendelsesmuligheder I 2020 påpegede meddelelsen om yderligere styrkelse af sygeplejearbejdet i medicinske institutioner udstedt af National Health and Health Commission, at det er nødvendigt yderligere at fremme udviklingen af sygeplejeinformatisering, fremme den dybe integration af information teknologi- og sygeplejearbejde, og etablere en sygeplejefaglig ledelsesplatform med forskellige funktioner. Med den kontinuerlige udvikling af informationsteknologi er anvendelsen af maskinlæringsalgoritmer til at indsamle og udnytte big data blevet en udviklingstendens. Maskinlæringsalgoritme er kernen i kunstig intelligens. I PI-styring kan den ved at opbygge en PI-risikoforudsigelsesmodel ikke kun evaluere PI-risikoen for kritisk syge patienter, realisere automatisk dataanalyse og fremme udviklingen af PI elektronisk informationsstyring. Park et al. brugt retrospektiv forskningsmetode til at indsamle kliniske data fra 14.907 indlagte patienter med elektronisk journaldatabase og etableret cox-risikoregressionsmodel til at forudsige patienters PI-risiko. Arealet under ROC-kurven for denne model er 0,95, og dens forudsigelseseffekt er meget bedre end Braden-skalaen (arealet under ROC-kurven er 0,82). Det elektroniske journalsystem indeholder mange patientoplysninger (personoplysninger om patienter, journaler, testresultater, medicinoplysninger mv.). PI kunstig intelligens forudsigelsesmodellen er indlejret i det elektroniske journalsystem, som kan transformere patientens journaler og data til værdifuld medicinsk information. Det forventes at give en ny retning for tidlig forebyggelse, løbende overvåge risikoen for patienters stressskader og fremme medicinske medarbejdere til at indføre effektiv behandling og pleje. Det kan give passende medicinsk rådgivning til patienter og deres familier, lette implementeringen af klinisk beslutningstagning baseret på evidens og i sidste ende reducere forekomsten af belastningsskader hos kritisk syge patienter, forbedre sygeplejekvaliteten og reducere medicinske udgifter. Det kan evaluere PI risiko for kritisk syge patienter, realisere automatisk dataanalyse og fremme udviklingen af PI elektronisk informationshåndtering. Park et al. brugt retrospektiv forskningsmetode til at indsamle kliniske data fra 14.907 indlagte patienter med elektronisk journaldatabase og etableret cox-risikoregressionsmodel til at forudsige patienters PI-risiko. Arealet under ROC-kurven for denne model er 0,95, og dens forudsigelseseffekt er meget bedre end Braden-skalaen (arealet under ROC-kurven er 0,82). Det elektroniske journalsystem indeholder mange patientoplysninger (personoplysninger om patienter, journaler, testresultater, medicinoplysninger mv.). PI kunstig intelligens forudsigelsesmodellen er indlejret i det elektroniske journalsystem, som kan transformere patientens journaler og data til værdifuld medicinsk information. Det forventes at give en ny retning for tidlig forebyggelse, løbende overvåge risikoen for patienters stressskader og fremme medicinske medarbejdere til at indføre effektiv behandling og pleje. Det kan give passende medicinsk rådgivning til patienter og deres familier, lette implementeringen af klinisk beslutningstagning baseret på evidens og i sidste ende reducere forekomsten af belastningsskader hos kritisk syge patienter, forbedre sygeplejekvaliteten og reducere medicinske udgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pan Huibin licensed doctor, BM
- Telefonnummer: 0572-2575059 18767273838
- E-mail: 18767223838@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JiChaohui chief physician, BM
- Telefonnummer: 13857276177
- E-mail: jch760522@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Længde af ICU-ophold > 48 timer
- Vær mindst 18 år gammel
- Opfyld de diagnostiske kriterier for intensiv afdeling og APACH II <35 point
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hudsygdomme og forbrændinger
- Patienter med trykskade ved indlæggelse
- Gentag indlæggelse
- Døde 24 timer efter trykskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Hospitalserhvervet trykskadegruppe
Ifølge hospitalets bivirkningshåndteringssystem blev patienter diagnosticeret med trykskade på hospitalet inkluderet i HAPI-gruppen, og patienter, der rapporterede høj risiko for trykskade i samme periode, blev udvalgt og inkluderet i ikke-HAPI-gruppen.
|
Ikke-hospitalserhvervet trykskadegruppe
Ifølge hospitalets bivirkningshåndteringssystem blev patienter diagnosticeret med trykskade på hospitalet inkluderet i HAPI-gruppen, og patienter, der rapporterede høj risiko for trykskade i samme periode, blev udvalgt og inkluderet i ikke-HAPI-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hospitalserhvervet trykskade
Tidsramme: 2023-03-01
|
Iscenesættelsesvurderingen af trykskader var baseret på 2016-udgaven af American Pressure Injury Expert Advisory Group Guidelines (WOCN 2016 Guideline).
|
2023-03-01
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: YangChaonan Nurse-in-charge, BM, HuZhou University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gaspar S, Botelho Guedes F, Vitoriano Budri AM, Ferreira C, Gaspar de Matos M. Hospital-acquired pressure ulcers prevention: What is needed for patient safety? The perceptions of nurse stakeholders. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):978-987. doi: 10.1111/scs.12995. Epub 2021 Jun 9.
- Stotts NA, Brown DS, Donaldson NE, Aydin C, Fridman M. Eliminating hospital-acquired pressure ulcers: within our reach. Adv Skin Wound Care. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000425935.94874.41.
- Spruce L. Strategies to Help Prevent Hospital-Acquired Pressure Injuries. AORN J. 2020 Feb;111(2):241-242. doi: 10.1002/aorn.12952. No abstract available.
- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
- Krupp AE, Monfre J. Pressure ulcers in the ICU patient: an update on prevention and treatment. Curr Infect Dis Rep. 2015 Mar;17(3):468. doi: 10.1007/s11908-015-0468-7.
- Coyer F, Miles S, Gosley S, Fulbrook P, Sketcher-Baker K, Cook JL, Whitmore J. Pressure injury prevalence in intensive care versus non-intensive care patients: A state-wide comparison. Aust Crit Care. 2017 Sep;30(5):244-250. doi: 10.1016/j.aucc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 4.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KYLL053
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikofaktorer
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Italien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentina, Portugal, Danmark, Grækenland, Mexico og mere
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid LeukæmiKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige