- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05564975
Построение и применение модели прогнозирования риска пролежней для пациентов в критическом состоянии
Построение и применение модели прогнозирования риска пролежней для пациентов в критическом состоянии на основе алгоритма машинного обучения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1.1 Эпидемиологические характеристики внутрибольничных пролежней у пациентов в критическом состоянии Будучи одной из глобальных проблем здравоохранения, стрессовые травмы являются распространенной проблемой, с которой сталкиваются медицинские учреждения и учреждения здравоохранения, и считаются наиболее серьезными внутрибольничными побочными эффектами. Госпитальное пролежневое повреждение (HAPI) относится к повреждению кожи и (или) глубоких тканей у пациентов через 24 часа после поступления. ПИ может вызывать боль и ухудшать прогноз заболевания, а в тяжелых случаях может вызывать вторичную инфекцию и смерть. В то же время это продлит время госпитализации, отнимет много медицинских ресурсов и увеличит финансовую нагрузку на семью. Больные в критическом состоянии всегда находятся в группе высокого риска ПИ в медицинских учреждениях, а частота ее заболеваемости в 3,8 раза выше, чем у некритических больных. Многие факторы риска повышают восприимчивость пациентов в критическом состоянии к ПИ, такие как недостаточная перфузия крови, низкое насыщение крови кислородом, использование вазоактивных препаратов, искусственная вентиляция легких или заместительная почечная терапия. Распространенность ПИ у критических больных за рубежом составляет 16,9–23,8%; Распространенность ПИ у пациентов в критическом состоянии в Китае составляет 5,58–11,09%; В 2021 году Соня и др. провели международное многоцентровое исследование большой выборки (из 1117 отделений интенсивной терапии и 90 стран/регионов), и распространенность ПИ у пациентов в критическом состоянии составила 16,2%. Как мы все знаем, ПИ является распространенной хронической рефрактерной раной в клинике, с низкой скоростью излечения и высокой стоимостью лечения. Сунь Сяофан наблюдал за 59 пациентами с ПИ и обнаружил, что время заживления ран на стадии 3 и выше ПИ составляет около 37 месяцев, и только 5,1% ран пациентов полностью зажили, а средняя стоимость лечения составляет около 6600 юаней. В 2019 году США потратили 2,08 миллиарда долларов на ИП для тяжелобольных пациентов. ПИ также является важной причиной увеличения смертности у пациентов в критическом состоянии. Поскольку у некоторых пациентов в критическом состоянии осложняется полиорганная недостаточность, при возникновении ПИ легче отсрочить инфекцию и вызвать сепсис, ведущий к смерти пациентов. Поэтому, как избежать ПИ у больных в критическом состоянии, является первоочередной проблемой, стоящей перед медицинскими работниками.
1.2 Инструмент оценки риска ИП для пациентов в критическом состоянии За прошедшие годы во всем мире сложилось мнение, что профилактика ИП важнее лечения. Оценка рисков является первым шагом к предотвращению ПИ, и точность ее результатов будет напрямую влиять на выбор профилактических мероприятий и профилактических воздействий. В настоящее время в клинической практике широко используются шкалы Брейдена, Нортона и Уотерлоу. Доказано, что шкала Нортона и шкала Уотерлоу имеют наилучший прогностический эффект при оценке пожилых пациентов и хирургических пациентов. Однако при применении шкалы Брейдена для оценки риска ПН у пациентов в критическом состоянии ее прогностическая способность является умеренной (хорошая чувствительность и низкая специфичность), что приводит к проведению многих нецелевых профилактических мероприятий в клинике и нерациональному расходованию медицинских ресурсов. Зарубежными учеными еще в 1990-х годах были составлены формы оценки риска ПИ для критических пациентов, в том числе Cubbin & Jackson, SunderLand, SS (Suriadi and Sanada Scale) и EVARUCI. Йе Тонг и др. проанализированы причины, по которым эти шкалы не могут быть широко использованы. Они составлены в соответствии с характеристиками иностранных пациентов в критическом состоянии, а некоторые пункты не применимы к населению Китая. Во-вторых, некоторые пункты необходимо рассчитать перед заполнением (например, диапазон падения артериального давления), а этапы усложняются, что увеличивает нагрузку на медперсонал. Некоторые пункты являются субъективными показателями, и оценки одного и того же пациента сильно различаются, поэтому требования к способностям оценщиков строги. В настоящее время не существует специальной шкалы оценки PI для критически больных пациентов, основанной на особенностях населения Китая. Вообще говоря, традиционные инструменты оценки, процесс оценки требует много рабочей силы, и элементы шкалы также сильно влияют на точность оценки.
В 2019 году Шэн Хан и соавт. собрали данные о 278 пациентах ОРИТ ретроспективным методом случай-контроль и получили независимые факторы риска стрессовой травмы с помощью многомерного анализа: возраст, отеки, гемиплегия, диабет, острое физиологическое и хроническое состояние II балла, недержание и построили модель номограммы стрессовая травма. Площадь под ROC-кривой этой модели составляет 0,83, что обеспечивает хорошую стабильность и дискриминацию. Однако эта модель имеет небольшой размер выборки, не имеет внешней проверки и имеет высокую погрешность прогнозирования. Более того, диабет, отеки, гемиплегия, недержание мочи и т. д. — все это классифицированные переменные, которые не могут в действительности количественно определить взаимосвязь между факторами риска и стрессовыми травмами.
Патологический механизм стрессовой травмы сложен и динамичен, включает внутренние и внешние факторы. Дана считает, что толерантность тканей является промежуточной переменной между внутренними и внешними факторами, отражающей толерантность тканей к давлению и кислороду, и далее выдвигает теоретическую основу модели прогнозирования стрессовых травм - собственные факторы пациента (возраст, сопутствующие заболевания, пол, телосложение). индекс и т. д.) и механические факторы (сила трения/сдвига, подвижность, подвижность и т. д.). В 2019 году Европейским консультативным комитетом по стрессовым травмам, Американским консультативным комитетом по стрессовым травмам и Пан-Тихоокеанский альянс стрессовых травм предложил, чтобы при оценке риска пациентов учитывались последствия основных заболеваний, таких как изменения перфузии крови, вызванные диабетом и невропатией, которые будут влиять на чувствительность и толерантность кожи. Поэтому при оценке риска развития ПИ у пациентов медицинские работники должны комплексно учитывать основные заболевания пациентов и различные факторы риска, проводить их индивидуальный анализ. Путем анализа неблагоприятных событий госпитальной стрессовой травмы на ранней стадии установлено, что при изменении состояния критических больных информированность медицинских работников об оценке риска ПИ недостаточна, что может быть еще одной важной причиной того, что критические больные более склонны к ПИ. Как всесторонне учитывать все виды факторов риска, с которыми сталкиваются критически больные пациенты, и оценивать риски в режиме реального времени, модель прогнозирования риска PI дает новую надежду на решение сложной проблемы.
1.3 состояние разработки модели прогнозирования риска пи-риска Модель прогнозирования риска заболевания всегда была горячей точкой в медицине. Модель прогнозирования риска PI относится к математической модели с факторами риска травм от стресса в качестве переменных и алгоритмом машинного обучения для прогнозирования вероятности PI. Он позволяет быстро, всесторонне и точно проводить скрининг больных с ПИ высокого риска и в то же время обеспечивать контролируемые показатели для медицинских работников, в дальнейшем способствовать проведению целенаправленных лечебно-сестринских мероприятий, снижению заболеваемости ПИ и сокращению медицинских расходов.
Были собраны клинические данные 486 пациентов отделения интенсивной терапии в Дэн Сяохун, и модель прогнозирования риска PI была построена с использованием алгоритма дерева регрессии классификации. Модель дерева решений состояла из 4 слоев и 11 узлов, и были выбраны три группы высокого риска: (1) возраст > 81 года; (2) возраст ≤8 лет, с недержанием кала; (3) Пациенты в возрасте ≤81 года, без недержания кала, с оценкой Брейдена ≤13 и диастолическим артериальным давлением <60 мм рт. ст., площадь под ROC-кривой этой модели составляет 0,82. В этом исследовании нет внутренней проверки, и эффективность прогнозирования модели может быть слишком высокой. Выбор факторов риска PI в этом исследовании основан на обзоре литературы, а не на фактических данных, и нельзя определить, что факторы риска сильно коррелируют со стрессовой травмой.
Ю и др. собрали клинические данные стационарных пациентов в 2014-2016 гг., взяли результаты многофакторного анализа в качестве переменных прогнозирования модели и использовали дерево решений, логистическую регрессию и алгоритм машинного обучения случайного леса для построения прогностических моделей для оценки риска ПИ среди стационарных пациентов. Результаты показали, что модель случайного леса имеет наилучшие характеристики прогнозирования, а площадь под ROC-кривой составила 0,84.
В обоих исследованиях для построения модели прогнозирования риска стрессовых травм используется единый алгоритм машинного обучения. Жизненный цикл машинного обучения — это процесс самообучения и использования известных наборов данных для построения модели для прогнозирования возникновения неизвестных событий данных. Во-первых, наилучший эффект прогнозирования может быть достигнут путем выбора соответствующего алгоритма машинного обучения в соответствии с целью исследования, классификацией переменных и атрибутами набора данных. Во-вторых, правильность обработки отсутствующих данных также повлияет на эффективность прогнозирования модели, поскольку окончательный эффект модели зависит от объема данных и объема полезной информации, содержащейся в данных. Наконец, проверка модели является наиболее важной. Внутренняя проверка может предотвратить чрезмерную подгонку модели, чтобы получить более надежное и точное значение оценки. Внешняя проверка в основном оценивает эффективность прогнозирования модели посредством клинического применения, а также анализирует и оптимизирует модель с использованием вновь собранных данных, чтобы модель можно было постоянно динамически обновлять, что обеспечивает основу для будущего широкого использования модели. . В этом исследовании для формирования библиотеки алгоритмов используются ведущие в мире интеллектуальные модели искусственной энергии. На основе стандартных данных, установленных на ранней стадии проекта, несколько моделей в библиотеке моделей обучаются путем случайной и многократной выборки, и выбирается наилучшая интегрированная модель прогнозирования. Модель искусственного интеллекта — это интегрированная модель обучения (это большая категория машинного обучения, которая отличается от отдельной модели машинного обучения). Он выполняет учебные задачи, создавая несколько учеников, в основном включая обучение одной модели и слияние нескольких моделей. Ансамблевое обучение может полностью компенсировать недостаток единого алгоритма машинного обучения, и его основные преимущества заключаются в следующем: субучащиеся) или разнородные (различные типы субучащихся), что повышает производительность и совместимость ансамблевого обучения; (2) Как правило, эффективность обобщения может быть значительно выше, чем у одного учащегося за счет интеграции. Если суб-ученик слаб, это превосходство будет еще более очевидным. Модель искусственного интеллекта PI в основном преобразует клинические данные за шесть этапов: извлечение и очистка данных, формирование набора данных, обучение модели, оценка и проверка модели, интерпретация модели и формирование информации о клиническом решении, что позволяет в полной мере использовать полезную информацию в данных. . В этом исследовании будут обобщены факторы риска стрессовых травм у пациентов в критическом состоянии с помощью доказательной медицины и переписки экспертов, а также будут использованы преимущества интегрированной модели обучения для создания модели прогнозирования искусственного интеллекта PI, чтобы обеспечить ее высокую эффективность прогнозирования.
1.4 Перспективы клинического применения модели искусственного интеллекта PI В 2020 году в Уведомлении о дальнейшем усилении сестринской работы в медицинских учреждениях, выпущенном Национальной комиссией по здравоохранению и здравоохранению, указано, что необходимо и далее способствовать развитию информатизации сестринского дела, способствовать глубокой интеграции информации. технологий и сестринского дела, а также создать платформу управления сестринским делом с различными функциями. С непрерывным развитием информационных технологий применение алгоритмов машинного обучения для сбора и использования больших данных стало тенденцией развития. Алгоритм машинного обучения является ядром искусственного интеллекта. В управлении PI путем создания модели прогнозирования риска PI можно не только оценить риск PI для пациентов в критическом состоянии, реализовать автоматический анализ данных и способствовать развитию электронного управления информацией PI. Парк и др. использовали ретроспективный метод исследования для сбора клинических данных 14 907 стационарных пациентов с помощью базы данных электронных медицинских карт и создали модель регрессии риска Кокса для прогнозирования риска PI пациентов. Площадь под ROC-кривой этой модели составляет 0,95, и ее прогнозирующий эффект намного лучше, чем у шкалы Брейдена (площадь под ROC-кривой составляет 0,82). Система электронных медицинских карт содержит много информации о пациентах (личные данные пациентов, медицинские карты, результаты анализов, информацию о лекарствах и т. д.). Модель прогнозирования искусственного интеллекта PI встроена в систему электронных медицинских карт, которая может преобразовывать записи и данные пациента в ценную медицинскую информацию. Ожидается, что он обеспечит новое направление для ранней профилактики, постоянного мониторинга риска стрессовых травм у пациентов и будет способствовать внедрению медицинскими работниками эффективного лечения и ухода. Он может предоставить соответствующие медицинские консультации пациентам и их семьям, облегчить принятие клинических решений на основе фактических данных и, в конечном итоге, снизить частоту стрессовых травм у пациентов в критическом состоянии, улучшить качество ухода за больными и сократить медицинские расходы. Он может оценивать PI. риск тяжелобольных пациентов, реализовать автоматический анализ данных и способствовать развитию электронного управления информацией PI. Парк и др. использовали ретроспективный метод исследования для сбора клинических данных 14 907 стационарных пациентов с помощью базы данных электронных медицинских карт и создали модель регрессии риска Кокса для прогнозирования риска PI пациентов. Площадь под ROC-кривой этой модели составляет 0,95, и ее прогнозирующий эффект намного лучше, чем у шкалы Брейдена (площадь под ROC-кривой составляет 0,82). Система электронных медицинских карт содержит много информации о пациентах (личные данные пациентов, медицинские карты, результаты анализов, информацию о лекарствах и т. д.). Модель прогнозирования искусственного интеллекта PI встроена в систему электронных медицинских карт, которая может преобразовывать записи и данные пациента в ценную медицинскую информацию. Ожидается, что он обеспечит новое направление для ранней профилактики, постоянного мониторинга риска стрессовых травм у пациентов и будет способствовать внедрению медицинскими работниками эффективного лечения и ухода. Он может предоставить соответствующие медицинские консультации пациентам и их семьям, облегчить принятие клинических решений на основе фактических данных и, в конечном итоге, снизить частоту стрессовых травм у пациентов в критическом состоянии, улучшить качество ухода и сократить медицинские расходы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pan Huibin licensed doctor, BM
- Номер телефона: 0572-2575059 18767273838
- Электронная почта: 18767223838@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: JiChaohui chief physician, BM
- Номер телефона: 13857276177
- Электронная почта: jch760522@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 48 часов
- Быть не моложе 18 лет
- Соответствуют диагностическим критериям отделения интенсивной терапии и APACH II <35 баллов
Критерий исключения:
- Пациенты с кожными заболеваниями и ожогами
- Пациенты с пролежневой травмой при поступлении
- Повторная госпитализация
- Умер через 24 часа после пролежневой травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа внутрибольничных пролежней
Согласно госпитальной системе управления неблагоприятными событиями, пациенты с диагнозом пролежневая травма в больнице были включены в группу HAPI, а пациенты, которые сообщили о высоком риске пролежневой травмы в течение того же периода, были отобраны и включены в группу без HAPI.
|
|
Группа пролежней без госпитализации
Согласно госпитальной системе управления неблагоприятными событиями, пациенты с диагнозом пролежневая травма в больнице были включены в группу HAPI, а пациенты, которые сообщили о высоком риске пролежневой травмы в течение того же периода, были отобраны и включены в группу без HAPI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальные пролежни
Временное ограничение: 2023-03-01
|
Оценка стадий пролежневых травм основывалась на издании 2016 года Руководства Американской экспертной консультативной группы по пролежневым травмам (Руководство WOCN 2016).
|
2023-03-01
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: YangChaonan Nurse-in-charge, BM, Huzhou University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gaspar S, Botelho Guedes F, Vitoriano Budri AM, Ferreira C, Gaspar de Matos M. Hospital-acquired pressure ulcers prevention: What is needed for patient safety? The perceptions of nurse stakeholders. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):978-987. doi: 10.1111/scs.12995. Epub 2021 Jun 9.
- Stotts NA, Brown DS, Donaldson NE, Aydin C, Fridman M. Eliminating hospital-acquired pressure ulcers: within our reach. Adv Skin Wound Care. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000425935.94874.41.
- Spruce L. Strategies to Help Prevent Hospital-Acquired Pressure Injuries. AORN J. 2020 Feb;111(2):241-242. doi: 10.1002/aorn.12952. No abstract available.
- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
- Krupp AE, Monfre J. Pressure ulcers in the ICU patient: an update on prevention and treatment. Curr Infect Dis Rep. 2015 Mar;17(3):468. doi: 10.1007/s11908-015-0468-7.
- Coyer F, Miles S, Gosley S, Fulbrook P, Sketcher-Baker K, Cook JL, Whitmore J. Pressure injury prevalence in intensive care versus non-intensive care patients: A state-wide comparison. Aust Crit Care. 2017 Sep;30(5):244-250. doi: 10.1016/j.aucc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 4.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KYLL053
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .