- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564975
Construcción y Aplicación de Modelo de Predicción de Riesgo de Lesión por Presión para Pacientes Críticamente Enfermos
Construcción y Aplicación de Modelo de Predicción de Riesgo de Lesión por Presión para Pacientes Críticamente Enfermos Basado en Algoritmo de Aprendizaje Automático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 Características epidemiológicas de las lesiones por presión adquiridas en el hospital en pacientes críticos Como uno de los problemas de salud mundial, la lesión por estrés es un problema común que enfrentan las instituciones médicas y de salud, y se considera como el evento adverso adquirido en el hospital más grave. Lesión por presión adquirida en el hospital (HAPI) se refiere a las lesiones de la piel y (o) tejidos profundos de los pacientes 24 horas después de la admisión. La IP puede causar dolor y empeorar el pronóstico de la enfermedad y, en casos graves, puede causar una infección secundaria y la muerte. Al mismo tiempo, prolongará el tiempo de hospitalización, ocupará muchos recursos médicos y aumentará la carga económica familiar. Los pacientes críticos siempre tienen un alto riesgo de IP en las instituciones médicas, y su tasa de incidencia es 3,8 veces mayor que la de los pacientes no críticos. Muchos factores de riesgo aumentan la susceptibilidad de los pacientes críticos a la IP, como la perfusión sanguínea insuficiente, la saturación de oxígeno en sangre baja, el uso de fármacos vasoactivos, la ventilación mecánica o la terapia de reemplazo renal. La prevalencia de IP en pacientes críticos en el extranjero es del 16,9%~23,8%; La prevalencia de IP en pacientes en estado crítico en China es del 5,58 % al 11,09 %; En 2021, Sonia et al. llevó a cabo una encuesta multicéntrica internacional de gran muestra (de 1117 unidades de cuidados intensivos y 90 países/regiones), y la prevalencia de IP en pacientes en estado crítico fue del 16,2 %. Como todos sabemos, la IP es una herida refractaria crónica común en la clínica, con una baja tasa de curación y un alto costo de tratamiento. Sun Xiaofang siguió a 59 pacientes con PI y descubrió que el tiempo de cicatrización de heridas de PI de etapa 3 y superiores fue de aproximadamente 37 meses, y solo el 5,1% de las heridas de los pacientes se curaron por completo, con un costo promedio de aproximadamente 6.600 yuanes. En 2019, EE. UU. gastó hasta $2080 millones en IP para pacientes en estado crítico. La IP también es una razón importante para el aumento de la mortalidad en pacientes críticos. Dado que algunos pacientes en estado crítico se complican con insuficiencia multiorgánica, una vez que se produce la IP, es más fácil retrasar la infección y causar sepsis, lo que lleva a la muerte de los pacientes. Por lo tanto, cómo evitar la IP en pacientes en estado crítico es el principal problema que enfrentan los trabajadores médicos.
1.2 Herramienta de evaluación de riesgos de IP para pacientes en estado crítico A lo largo de los años, se ha convertido en un consenso mundial que la prevención de IP es más importante que el tratamiento. La evaluación de riesgos es el primer paso para prevenir IP, y la precisión de sus resultados afectará directamente la selección de medidas preventivas y efectos preventivos. En la actualidad, existen la escala de Braden, la escala de Norton y la escala de Waterlow, que son ampliamente utilizadas en la práctica clínica. Se ha demostrado que la escala de Norton y la escala de Waterlow tienen el mejor efecto de predicción en la evaluación de pacientes ancianos y pacientes quirúrgicos. Sin embargo, cuando la escala de Braden se aplica a la evaluación del riesgo de IP de pacientes críticos, su capacidad predictiva es moderada (buena sensibilidad y baja especificidad), lo que lleva a la implementación de muchas medidas preventivas no dirigidas en la clínica y desperdicia recursos médicos. Ya en la década de 1990, académicos extranjeros compilaron formularios de evaluación de riesgo de IP para pacientes críticos, incluidos Cubbin & Jackson, SunderLand, SS (Suriadi and Sanada Scale) y EVARUCI. Ye Tong et al. analizó las razones por las que estas escalas no pueden ser ampliamente utilizadas. Se recopilan según las características de los pacientes críticos extranjeros, y algunos ítems no son aplicables a la población china. En segundo lugar, algunos elementos deben calcularse antes de completarlos (como el rango de caída de la presión arterial) y los pasos son complicados, lo que aumenta la carga de trabajo del personal médico. Algunos elementos son indicadores subjetivos y las puntuaciones del mismo paciente son muy diferentes, por lo que los requisitos de capacidad de los evaluadores son estrictos. En la actualidad, no existe una escala de evaluación de IP especial para pacientes en estado crítico basada en las características de la población china. En términos generales, las herramientas de evaluación tradicionales, el proceso de evaluación consume mucha mano de obra y los elementos de la escala también afectan en gran medida la precisión de la evaluación.
En 2019, Sheng Han et al. recolectó los datos de 278 pacientes de la UCI mediante el método retrospectivo de casos y controles, y obtuvo factores de riesgo independientes de lesión por estrés mediante análisis multivariado: edad, edema, hemiplejia, diabetes, puntaje de salud fisiológico agudo y crónico II, incontinencia, y estableció un modelo de nomograma de lesión por estrés. El área bajo la curva ROC de este modelo es de 0,83, que tiene buena estabilidad y discriminación. Sin embargo, este modelo tiene un tamaño de muestra pequeño, carece de verificación externa y tiene un alto sesgo de rendimiento de predicción. Además, la diabetes, el edema, la hemiplejía, la incontinencia, etc. son todas variables clasificadas, que en realidad no pueden cuantificar la relación entre los factores de riesgo y las lesiones por estrés.
El mecanismo patológico de la lesión por estrés es complejo y dinámico, e incluye factores internos y externos. Dana piensa que la tolerancia del tejido es una variable intermedia entre los factores internos y externos, que refleja la tolerancia del tejido a la presión y al oxígeno, y además presenta el marco teórico del modelo de predicción de lesiones por estrés: factores propios del paciente (edad, comorbilidad, sexo, cuerpo). índice, etc.) y factores mecánicos (rozamiento/fuerza de corte, movilidad, movilidad, etc.). En 2019, la Prevención y el tratamiento de las lesiones por estrés: una guía de práctica clínica (en adelante, la "edición de 2019 de la Guía clínica para las lesiones por estrés") publicada por el Comité asesor europeo sobre lesiones por estrés, el Comité asesor estadounidense sobre lesiones por estrés y la Pan-Pacific Stress Injury Alliance propuso que la evaluación del riesgo de los pacientes debe considerar los efectos de las enfermedades básicas, como los cambios en la perfusión sanguínea causados por la diabetes y la neuropatía, que afectarán la sensibilidad y la tolerancia de la piel. Por lo tanto, al evaluar el riesgo de IP de los pacientes, los trabajadores médicos deben considerar exhaustivamente las enfermedades básicas de los pacientes y los diversos factores de riesgo, y analizarlos individualmente. Al analizar los eventos adversos de la lesión por estrés en el hospital en la etapa inicial, se encuentra que cuando cambia la condición de los pacientes críticos, la conciencia de los trabajadores médicos sobre la evaluación del riesgo de IP es insuficiente, lo que puede ser otra razón importante por la cual los pacientes críticos son más propensos a PI. Cómo considerar de manera integral todo tipo de factores de riesgo que enfrentan los pacientes en estado crítico y evaluar los riesgos en tiempo real, el modelo de predicción de riesgos de PI brinda nuevas esperanzas para resolver un problema difícil.
1.3 el estado de desarrollo del modelo de predicción de riesgo de pi El modelo de predicción de riesgo de enfermedad siempre ha sido un punto caliente en la medicina. El modelo de predicción de riesgo de PI se refiere a un modelo matemático con factores de riesgo de lesiones por estrés como variables y un algoritmo de aprendizaje automático para predecir la probabilidad de PI. Puede detectar de forma rápida, completa y precisa a los pacientes de alto riesgo con IP y, al mismo tiempo, proporcionar indicadores controlables para los trabajadores médicos, promover aún más la implementación de medidas de enfermería y tratamiento específico, reducir la incidencia de IP y reducir los gastos médicos.
Se recopilaron los datos clínicos de 486 pacientes de la UCI en Deng Xiaohong y se construyó el modelo de predicción de riesgo de PI mediante el uso del algoritmo del árbol de regresión de clasificación. El modelo de árbol de decisión constaba de 4 capas y 11 nodos, y se seleccionaron tres grupos de alto riesgo: (1) Edad > 81 años; (2) Edad ≤8l, con incontinencia fecal; (3) Pacientes con edad ≤81 años, sin incontinencia fecal, puntaje de Braden ≤13 y presión arterial diastólica < 60 mmHg, el área bajo la curva ROC de este modelo es 0,82. No hay verificación interna en este estudio, y el rendimiento de predicción del modelo puede ser demasiado alto. La selección de los factores de riesgo de IP en este estudio se basa en la revisión de la literatura en lugar de en la evidencia, y no se puede determinar que los factores de riesgo estén altamente correlacionados con la lesión por estrés.
Yu et al. recopiló los datos clínicos de los pacientes hospitalizados en 2014-2016, tomó los resultados del análisis multifactorial como variables de predicción del modelo y utilizó el árbol de decisiones, la regresión logística y el algoritmo de aprendizaje automático de bosque aleatorio para construir modelos de predicción para evaluar el riesgo de IP entre los pacientes hospitalizados. Los resultados mostraron que el modelo de bosque aleatorio tuvo el mejor rendimiento de predicción y el área bajo la curva ROC fue de 0,84.
En ambos estudios, se utiliza un único algoritmo de aprendizaje automático para construir un modelo de predicción del riesgo de lesiones por estrés. El ciclo de vida del aprendizaje automático es un proceso de autoaprendizaje y utiliza conjuntos de datos conocidos para construir un modelo para predecir la ocurrencia de eventos de datos desconocidos. En primer lugar, se puede lograr el mejor efecto de predicción seleccionando un algoritmo de aprendizaje automático adecuado según el objetivo de la investigación, la clasificación de variables y los atributos del conjunto de datos. En segundo lugar, si los datos que faltan pueden manejarse correctamente también afectará el rendimiento de predicción del modelo, porque el efecto final del modelo depende de la cantidad de datos y la cantidad de información útil contenida en los datos. Finalmente, la verificación del modelo es la más crítica. La verificación interna puede evitar que el modelo se sobreajuste, a fin de obtener un valor de evaluación más confiable y preciso. La verificación externa evalúa principalmente el rendimiento de predicción del modelo a través de la aplicación clínica, y analiza y optimiza el modelo mediante el uso de datos recién recopilados, de modo que el modelo pueda actualizarse continuamente de forma dinámica, lo que proporciona una base para el futuro uso de amplio rango del modelo. . En este estudio, los principales modelos inteligentes de energía artificial del mundo se utilizan para formar una biblioteca de algoritmos. En función de los datos estándar establecidos en la etapa inicial del proyecto, se entrenan múltiples modelos en la biblioteca de modelos mediante muestreo aleatorio y repetido, y se extrae el mejor modelo de predicción integrado. El modelo de inteligencia artificial es un modelo de aprendizaje integrado (es una gran categoría de aprendizaje automático, que es diferente del modelo de aprendizaje automático único). Completa las tareas de aprendizaje mediante la creación de múltiples alumnos, principalmente incluyendo el entrenamiento de un solo modelo y la fusión de múltiples modelos. El aprendizaje conjunto puede compensar por completo la deficiencia del algoritmo de aprendizaje automático único, y sus principales ventajas son las siguientes: (1) No hay límite para los tipos de sub-alumnos, y el total de alumnos integrados puede ser homogéneo (mismo tipo de aprendices secundarios) o heterogénea (diferentes tipos de aprendices secundarios), lo que mejora el rendimiento y la compatibilidad del aprendizaje conjunto; (2) En general, el rendimiento de la generalización puede ser significativamente superior al de un solo alumno a través de la integración. Si el sub-alumno es débil, esta superioridad será aún más evidente. El modelo de inteligencia artificial de PI transforma principalmente los datos clínicos a través de seis pasos: extracción y limpieza de datos, formación de conjuntos de datos, entrenamiento de modelos, evaluación y verificación de modelos, interpretación de modelos y formación de información sobre decisiones clínicas, que aprovechará al máximo la información útil de los datos. . Este estudio resumirá los factores de riesgo de lesión por estrés en pacientes críticos a través de la medicina basada en la evidencia y la correspondencia de expertos, y hará uso de las ventajas del modelo de aprendizaje integrado para establecer un modelo de predicción de inteligencia artificial PI para garantizar su alto rendimiento de predicción.
1.4 Perspectiva de aplicación clínica del modelo de inteligencia artificial PI En 2020, el Aviso de mayor fortalecimiento del trabajo de enfermería en instituciones médicas emitido por la Comisión Nacional de Salud y Salud señaló que es necesario promover aún más el desarrollo de la informatización de enfermería, promover la integración profunda de información tecnología y trabajo de enfermería, y establecer una plataforma de gestión de enfermería con diferentes funciones. Con el desarrollo continuo de la tecnología de la información, la aplicación de algoritmos de aprendizaje automático para recopilar y utilizar grandes datos se ha convertido en una tendencia de desarrollo. El algoritmo de aprendizaje automático es el núcleo de la inteligencia artificial. En la gestión de PI, al construir un modelo de predicción de riesgo de PI, no solo puede evaluar el riesgo de PI de pacientes en estado crítico, realizar análisis automáticos de datos y promover el desarrollo de la gestión de información electrónica de PI. Parque et al. utilizó un método de investigación retrospectivo para recopilar datos clínicos de 14 907 pacientes hospitalizados con una base de datos de registros médicos electrónicos y estableció un modelo de regresión de riesgo de Cox para predecir el riesgo de IP de los pacientes. El área bajo la curva ROC de este modelo es 0,95 y su efecto de predicción es mucho mejor que el de la escala de Braden (el área bajo la curva ROC es 0,82). El sistema de registro médico electrónico contiene mucha información del paciente (información personal de los pacientes, registros médicos, resultados de pruebas, información de medicamentos, etc.). El modelo de predicción de inteligencia artificial de PI está integrado en el sistema de registro médico electrónico, que puede transformar los registros y datos del paciente en información médica valiosa. Se espera que proporcione una nueva dirección para la prevención temprana, controle continuamente el riesgo de lesiones por estrés de los pacientes y promueva que los trabajadores médicos introduzcan un tratamiento y una atención eficaces. Puede brindar asesoramiento médico apropiado para los pacientes y sus familias, facilitar la implementación de la toma de decisiones clínicas basadas en la evidencia y, en última instancia, reducir la aparición de lesiones por estrés en pacientes en estado crítico, mejorar la calidad de la enfermería y reducir los gastos médicos. Puede evaluar el PI riesgo de pacientes en estado crítico, realizar análisis de datos automáticos y promover el desarrollo de la gestión de información electrónica de PI. Parque et al. utilizó un método de investigación retrospectivo para recopilar datos clínicos de 14 907 pacientes hospitalizados con una base de datos de registros médicos electrónicos y estableció un modelo de regresión de riesgo de Cox para predecir el riesgo de IP de los pacientes. El área bajo la curva ROC de este modelo es 0,95 y su efecto de predicción es mucho mejor que el de la escala de Braden (el área bajo la curva ROC es 0,82). El sistema de registro médico electrónico contiene mucha información del paciente (información personal de los pacientes, registros médicos, resultados de pruebas, información de medicamentos, etc.). El modelo de predicción de inteligencia artificial de PI está integrado en el sistema de registro médico electrónico, que puede transformar los registros y datos del paciente en información médica valiosa. Se espera que proporcione una nueva dirección para la prevención temprana, controle continuamente el riesgo de lesiones por estrés de los pacientes y promueva que los trabajadores médicos introduzcan un tratamiento y una atención eficaces. Puede brindar asesoramiento médico apropiado para los pacientes y sus familias, facilitar la implementación de la toma de decisiones clínicas basadas en la evidencia y, en última instancia, reducir la aparición de lesiones por estrés en pacientes en estado crítico, mejorar la calidad de la enfermería y reducir los gastos médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pan Huibin licensed doctor, BM
- Número de teléfono: 0572-2575059 18767273838
- Correo electrónico: 18767223838@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JiChaohui chief physician, BM
- Número de teléfono: 13857276177
- Correo electrónico: jch760522@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo de estancia en UCI > 48 h
- Tener al menos 18 años
- Cumplir con los criterios diagnósticos de unidad de cuidados intensivos y APACH II <35 puntos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades de la piel y quemaduras.
- Pacientes con lesión por presión al ingreso
- Repetir hospitalización
- Murió 24 horas después de la lesión por presión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de lesiones por presión adquiridas en el hospital
De acuerdo con el sistema de gestión de eventos adversos del hospital, los pacientes diagnosticados con lesión por presión en el hospital se incluyeron en el grupo HAPI, y los pacientes que informaron un alto riesgo de lesión por presión durante el mismo período fueron seleccionados e incluidos en el grupo no HAPI.
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Grupo de lesiones por presión no adquiridas en el hospital
De acuerdo con el sistema de gestión de eventos adversos del hospital, los pacientes diagnosticados con lesión por presión en el hospital se incluyeron en el grupo HAPI, y los pacientes que informaron un alto riesgo de lesión por presión durante el mismo período fueron seleccionados e incluidos en el grupo no HAPI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión por presión adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: 2023-03-01
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La evaluación de la estadificación de las lesiones por presión se basó en la edición de 2016 de las Directrices del Grupo Asesor de Expertos en Lesiones por Presión de los Estados Unidos (Guía WOCN 2016).
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2023-03-01
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YangChaonan Nurse-in-charge, BM, Huzhou University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gaspar S, Botelho Guedes F, Vitoriano Budri AM, Ferreira C, Gaspar de Matos M. Hospital-acquired pressure ulcers prevention: What is needed for patient safety? The perceptions of nurse stakeholders. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):978-987. doi: 10.1111/scs.12995. Epub 2021 Jun 9.
- Stotts NA, Brown DS, Donaldson NE, Aydin C, Fridman M. Eliminating hospital-acquired pressure ulcers: within our reach. Adv Skin Wound Care. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000425935.94874.41.
- Spruce L. Strategies to Help Prevent Hospital-Acquired Pressure Injuries. AORN J. 2020 Feb;111(2):241-242. doi: 10.1002/aorn.12952. No abstract available.
- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
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- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022KYLL053
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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