- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564975
Costruzione e applicazione del modello di previsione del rischio di lesioni da pressione per pazienti critici
Costruzione e applicazione del modello di previsione del rischio di lesioni da pressione per pazienti in condizioni critiche basato sull'algoritmo di apprendimento automatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1 Caratteristiche epidemiologiche delle lesioni da pressione acquisite in ospedale nei pazienti critici Come uno dei problemi di salute globale, le lesioni da stress sono un problema comune affrontato dalle istituzioni mediche e sanitarie ed è considerato l'evento avverso acquisito in ospedale più grave. La lesione da pressione acquisita in ospedale (HAPI) si riferisce alle lesioni della pelle e (o) dei tessuti profondi dei pazienti 24 ore dopo il ricovero. L'IP può causare dolore e peggiorare la prognosi della malattia e, nei casi più gravi, può causare infezioni secondarie e morte. Allo stesso tempo, prolungherà il tempo di ricovero, occuperà molte risorse mediche e aumenterà l'onere finanziario della famiglia. I pazienti critici sono sempre ad alto rischio di IP nelle istituzioni mediche e il suo tasso di incidenza è 3,8 volte quello dei pazienti non critici. Molti fattori di rischio aumentano la suscettibilità dei pazienti critici all'IP, come perfusione sanguigna insufficiente, bassa saturazione di ossigeno nel sangue, uso di farmaci vasoattivi, ventilazione meccanica o terapia renale sostitutiva. La prevalenza di PI nei pazienti critici all'estero è del 16,9% ~ 23,8%; La prevalenza di PI nei pazienti critici in Cina è del 5,58% ~ 11,09%; Nel 2021, Sonia et al. ha condotto un'indagine multicentrica internazionale su un ampio campione (da 1117 unità di terapia intensiva e 90 paesi/regioni) e la prevalenza di PI nei pazienti critici è stata del 16,2%. Come tutti sappiamo, l'IP è una ferita cronica refrattaria comune in clinica, con un basso tasso di guarigione e costi di trattamento elevati. Sun Xiaofang ha seguito 59 pazienti PI e ha scoperto che il tempo di guarigione della ferita della fase 3 e superiore PI era di circa 37 mesi e solo il 5,1% delle ferite dei pazienti era completamente guarito, con un costo medio di circa 6.600 yuan. Nel 2019, gli Stati Uniti hanno speso fino a 2,08 miliardi di dollari in PI per pazienti in condizioni critiche. PI è anche una ragione importante per l'aumento della mortalità nei pazienti critici. Poiché alcuni pazienti in condizioni critiche sono complicati da insufficienza multiorgano, una volta che si verifica l'IP, è più facile ritardare l'infezione e causare sepsi, portando alla morte dei pazienti. Pertanto, come evitare l'IP nei pazienti critici è il problema principale affrontato dagli operatori sanitari.
1.2 Strumento di valutazione del rischio PI per i pazienti critici Nel corso degli anni, è diventato un consenso globale sul fatto che la prevenzione dell'IP sia più importante del trattamento. La valutazione del rischio è il primo passo per prevenire l'IP e l'accuratezza dei suoi risultati influenzerà direttamente la selezione delle misure preventive e degli effetti preventivi. Attualmente esistono la scala Braden, la scala Norton e la scala Waterlow, che sono ampiamente utilizzate nella pratica clinica. La scala di Norton e la scala di Waterlow hanno dimostrato di avere il miglior effetto predittivo nella valutazione dei pazienti anziani e dei pazienti chirurgici. Tuttavia, quando la scala di Braden viene applicata alla valutazione del rischio PI di pazienti critici, la sua capacità predittiva è moderata (buona sensibilità e bassa specificità), il che porta all'implementazione di molte misure preventive non mirate in clinica e spreca risorse mediche. Già negli anni '90, studiosi stranieri hanno compilato moduli di valutazione del rischio PI per pazienti critici, tra cui Cubbin & Jackson, SunderLand, SS (scala Suriadi e Sanada) ed EVARUCI. Ye Tong et al. ha analizzato i motivi per cui queste scale non possono essere ampiamente utilizzate. Sono compilati in base alle caratteristiche dei pazienti critici stranieri e alcuni elementi non sono applicabili alla popolazione cinese. In secondo luogo, alcuni elementi devono essere calcolati prima della compilazione (come l'intervallo di caduta della pressione sanguigna) e i passaggi sono complicati, il che aumenta il carico di lavoro del personale medico. Alcuni elementi sono indicatori soggettivi e i punteggi dello stesso paziente sono piuttosto diversi, quindi i requisiti di abilità dei valutatori sono rigorosi. Al momento, non esiste una scala di valutazione PI speciale per i pazienti critici basata sulle caratteristiche della popolazione cinese. In generale, gli strumenti di valutazione tradizionali, il processo di valutazione consuma molta manodopera e anche gli elementi della scala influiscono notevolmente sull'accuratezza della valutazione.
Nel 2019, Sheng Han et al. ha raccolto i dati di 278 pazienti in terapia intensiva mediante metodo caso-controllo retrospettivo e ha ottenuto fattori di rischio indipendenti di danno da stress mediante analisi multivariata: età, edema, emiplegia, diabete, punteggio di salute fisiologico acuto e cronico II, incontinenza e ha stabilito un modello di nomogramma di lesioni da stress. L'area sotto la curva ROC di questo modello è 0,83, che ha una buona stabilità e discriminazione. Tuttavia, questo modello ha una piccola dimensione del campione, manca di verifica esterna e presenta un'elevata distorsione delle prestazioni di previsione. Inoltre, il diabete, l'edema, l'emiplegia, l'incontinenza, ecc. sono tutte variabili classificate, che non possono realmente quantificare la relazione tra fattori di rischio e lesioni da stress.
Il meccanismo patologico della lesione da stress è complesso e dinamico, inclusi fattori interni ed esterni. Dana ritiene che la tolleranza dei tessuti sia una variabile intermedia tra fattori interni ed esterni, che riflette la tolleranza dei tessuti alla pressione e all'ossigeno, e propone inoltre il quadro teorico del modello di previsione delle lesioni da stress: i fattori propri del paziente (età, comorbidità, sesso, indice, ecc.) e fattori meccanici (attrito/forza di taglio, mobilità, mobilità, ecc.). Nel 2019, la Prevention and Treatment of Stress Injury: A Clinical Practice Guide (di seguito denominata "2019 edition of the Clinical Guide for Stress Injury") pubblicata dall'European Stress Injury Advisory Committee, dall'American Stress Injury Advisory Committee e dal Pan-Pacific Stress Injury Alliance ha proposto che la valutazione del rischio dei pazienti dovrebbe essere Considerare gli effetti delle malattie di base, come i cambiamenti della perfusione sanguigna causati dal diabete e dalla neuropatia, che influenzeranno la sensibilità e la tolleranza della pelle. Pertanto, nel valutare il rischio di IP dei pazienti, gli operatori sanitari dovrebbero considerare in modo completo le malattie di base dei pazienti e i vari fattori di rischio e analizzarli individualmente. Analizzando gli eventi avversi del danno da stress ospedaliero nella fase iniziale, si scopre che quando la condizione dei pazienti critici cambia, la consapevolezza degli operatori sanitari della valutazione del rischio PI è insufficiente, il che può essere un altro motivo importante per cui i pazienti critici sono più inclini a PI. Come considerare in modo completo tutti i tipi di fattori di rischio affrontati dai pazienti critici e valutare i rischi in tempo reale, il modello di previsione del rischio PI porta nuove speranze per risolvere un problema difficile.
1.3 lo stato di sviluppo del modello di previsione del rischio pi Il modello di previsione del rischio di malattia è sempre stato un punto caldo in medicina. Il modello di previsione del rischio PI si riferisce a un modello matematico con fattori di rischio di lesioni da stress come variabili e algoritmo di apprendimento automatico per prevedere la probabilità di PI. Può escludere in modo rapido, completo e accurato i pazienti ad alto rischio con IP e allo stesso tempo fornire indicatori controllabili per gli operatori sanitari, promuovere ulteriormente l'implementazione di misure terapeutiche e infermieristiche mirate, ridurre l'incidenza di IP e ridurre le spese mediche.
Sono stati raccolti i dati clinici di 486 pazienti in terapia intensiva a Deng Xiaohong e il modello di previsione del rischio PI è stato costruito utilizzando l'algoritmo dell'albero di regressione della classificazione. Il modello dell'albero decisionale era costituito da 4 strati e 11 nodi e sono stati selezionati tre gruppi ad alto rischio: (1) Età > 81 anni; (2) Età ≤8l, con incontinenza fecale; (3) Pazienti con età ≤81 anni, senza incontinenza fecale, punteggio Braden ≤13 e pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg, l'area sotto la curva ROC di questo modello è 0,82. Non vi è alcuna verifica interna in questo studio e le prestazioni di previsione del modello potrebbero essere troppo elevate. La selezione dei fattori di rischio PI in questo studio si basa sulla revisione della letteratura piuttosto che sull'evidenza e non può essere determinato che i fattori di rischio siano altamente correlati con il danno da stress.
Yu et al. ha raccolto i dati clinici dei pazienti ricoverati nel 2014-2016, ha preso i risultati dell'analisi multifattoriale come variabili di previsione del modello e ha utilizzato l'albero decisionale, la regressione logistica e l'algoritmo di apprendimento automatico della foresta casuale per costruire modelli di previsione per valutare il rischio di PI tra i pazienti ricoverati. I risultati hanno mostrato che il modello di foresta casuale aveva le migliori prestazioni di previsione e l'area sotto la curva ROC era 0,84.
In entrambi gli studi, viene utilizzato un singolo algoritmo di apprendimento automatico per costruire un modello di previsione del rischio di lesioni da stress. Il ciclo di vita dell'apprendimento automatico è un processo di autoapprendimento e utilizzo di set di dati noti per costruire un modello per prevedere il verificarsi di eventi di dati sconosciuti. Innanzitutto, il miglior effetto di previsione può essere ottenuto selezionando un algoritmo di apprendimento automatico appropriato in base all'obiettivo della ricerca, alla classificazione delle variabili e agli attributi del set di dati. In secondo luogo, se i dati mancanti possono essere gestiti correttamente influenzerà anche le prestazioni di previsione del modello, poiché l'effetto finale del modello dipende dalla quantità di dati e dalla quantità di informazioni utili contenute nei dati. Infine, la verifica del modello è la più critica. La verifica interna può impedire l'overfitting del modello, in modo da ottenere un valore di valutazione più affidabile e accurato. La verifica esterna valuta principalmente le prestazioni di previsione del modello attraverso l'applicazione clinica e analizza e ottimizza il modello utilizzando i dati appena raccolti, in modo che il modello possa essere continuamente aggiornato in modo dinamico, il che fornisce una base per il futuro utilizzo ad ampio raggio del modello . In questo studio, i principali modelli intelligenti di energia artificiale al mondo vengono utilizzati per formare una libreria di algoritmi. Sulla base dei dati standard stabiliti nella fase iniziale del progetto, più modelli nella libreria di modelli vengono addestrati mediante campionamento casuale e ripetuto e viene estratto il miglior modello di previsione integrato. Il modello di intelligenza artificiale è un modello di apprendimento integrato (è una grande categoria di apprendimento automatico, che è diverso dal modello di apprendimento automatico singolo). Completa le attività di apprendimento costruendo più studenti, includendo principalmente la formazione su un singolo modello e la fusione multi-modello. L'apprendimento d'insieme può compensare completamente la carenza del singolo algoritmo di apprendimento automatico e i suoi principali vantaggi sono i seguenti: (1) Non c'è limite ai tipi di sub-studenti e gli studenti totali integrati possono essere omogenei (stesso tipo di studenti sub-studenti) o eterogenei (diversi tipi di sub-studenti), che migliorano le prestazioni e la compatibilità dell'apprendimento d'insieme; (2) In generale, le prestazioni di generalizzazione possono essere significativamente superiori a quelle di un singolo studente attraverso l'integrazione. Se il sub-studente è debole, questa superiorità sarà ancora più evidente. Il modello di intelligenza artificiale PI trasforma principalmente i dati clinici attraverso sei passaggi: estrazione e pulizia dei dati, formazione del set di dati, addestramento del modello, valutazione e verifica del modello, interpretazione del modello e formazione delle informazioni sulle decisioni cliniche, che faranno pieno uso delle informazioni utili nei dati . Questo studio riassumerà i fattori di rischio di lesioni da stress nei pazienti critici attraverso la medicina basata sull'evidenza e la corrispondenza di esperti e sfrutterà i vantaggi del modello di apprendimento integrato per stabilire un modello di previsione dell'intelligenza artificiale PI per garantire le sue elevate prestazioni di previsione.
1.4 Prospettiva di applicazione clinica del modello di intelligenza artificiale PI Nel 2020, l'avviso di ulteriore rafforzamento del lavoro infermieristico nelle istituzioni mediche emesso dalla Commissione nazionale per la salute e la salute ha sottolineato che è necessario promuovere ulteriormente lo sviluppo dell'informatizzazione infermieristica, promuovere la profonda integrazione delle informazioni tecnologia e lavoro infermieristico e istituire una piattaforma di gestione infermieristica con diverse funzioni. Con il continuo sviluppo della tecnologia dell'informazione, l'applicazione di algoritmi di apprendimento automatico per raccogliere e utilizzare i big data è diventata una tendenza di sviluppo. L'algoritmo di apprendimento automatico è il cuore dell'intelligenza artificiale. Nella gestione PI, costruendo un modello di previsione del rischio PI, non solo può valutare il rischio PI di pazienti critici, realizzare analisi automatiche dei dati e promuovere lo sviluppo della gestione elettronica delle informazioni PI. Parco et al. ha utilizzato il metodo di ricerca retrospettiva per raccogliere dati clinici di 14.907 pazienti ricoverati con database di cartelle cliniche elettroniche e ha stabilito un modello di regressione del rischio di cox per prevedere il rischio PI dei pazienti. L'area sotto la curva ROC di questo modello è 0,95 e il suo effetto di previsione è molto migliore di quello della scala Braden (l'area sotto la curva ROC è 0,82). Il sistema di cartelle cliniche elettroniche contiene molte informazioni sui pazienti (informazioni personali dei pazienti, cartelle cliniche, risultati dei test, informazioni sui farmaci, ecc.). Il modello di previsione dell'intelligenza artificiale PI è incorporato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche, che può trasformare le cartelle cliniche e i dati del paziente in preziose informazioni mediche. Si prevede che fornisca una nuova direzione per la prevenzione precoce, monitori continuamente il rischio di lesioni da stress dei pazienti e promuova gli operatori sanitari a introdurre trattamenti e cure efficaci. Può fornire un'adeguata consulenza medica ai pazienti e alle loro famiglie, facilitare l'attuazione del processo decisionale clinico basato sull'evidenza e, in ultima analisi, ridurre l'insorgenza di lesioni da stress nei pazienti critici, migliorare la qualità infermieristica e ridurre le spese mediche. Può valutare il PI rischio di pazienti in condizioni critiche, realizzare l'analisi automatica dei dati e promuovere lo sviluppo della gestione elettronica delle informazioni PI. Parco et al. ha utilizzato il metodo di ricerca retrospettiva per raccogliere dati clinici di 14.907 pazienti ricoverati con database di cartelle cliniche elettroniche e ha stabilito un modello di regressione del rischio di cox per prevedere il rischio PI dei pazienti. L'area sotto la curva ROC di questo modello è 0,95 e il suo effetto di previsione è molto migliore di quello della scala Braden (l'area sotto la curva ROC è 0,82). Il sistema di cartelle cliniche elettroniche contiene molte informazioni sui pazienti (informazioni personali dei pazienti, cartelle cliniche, risultati dei test, informazioni sui farmaci, ecc.). Il modello di previsione dell'intelligenza artificiale PI è incorporato nel sistema di cartelle cliniche elettroniche, che può trasformare le cartelle cliniche e i dati del paziente in preziose informazioni mediche. Si prevede che fornisca una nuova direzione per la prevenzione precoce, monitori continuamente il rischio di lesioni da stress dei pazienti e promuova gli operatori sanitari a introdurre trattamenti e cure efficaci. Può fornire una consulenza medica appropriata per i pazienti e le loro famiglie, facilitare l'implementazione del processo decisionale clinico basato sull'evidenza e, in ultima analisi, ridurre l'insorgenza di lesioni da stress nei pazienti critici, migliorare la qualità infermieristica e ridurre le spese mediche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pan Huibin licensed doctor, BM
- Numero di telefono: 0572-2575059 18767273838
- Email: 18767223838@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JiChaohui chief physician, BM
- Numero di telefono: 13857276177
- Email: jch760522@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durata della degenza in terapia intensiva > 48 h
- Avere almeno 18 anni
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'unità di terapia intensiva e APACH II <35 punti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie della pelle e ustioni
- Pazienti con lesioni da pressione al momento del ricovero
- Ripetere il ricovero
- Morto 24 ore dopo la lesione da pressione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di lesioni da pressione acquisite in ospedale
Secondo il sistema di gestione degli eventi avversi dell'ospedale, i pazienti con diagnosi di lesioni da pressione in ospedale sono stati inclusi nel gruppo HAPI e i pazienti che hanno riportato un rischio elevato di lesioni da pressione durante lo stesso periodo sono stati selezionati e inclusi nel gruppo non HAPI.
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Gruppo di lesioni da pressione non acquisite in ospedale
Secondo il sistema di gestione degli eventi avversi dell'ospedale, i pazienti con diagnosi di lesioni da pressione in ospedale sono stati inclusi nel gruppo HAPI e i pazienti che hanno riportato un rischio elevato di lesioni da pressione durante lo stesso periodo sono stati selezionati e inclusi nel gruppo non HAPI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione da pressione acquisita in ospedale
Lasso di tempo: 2023-03-01
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La valutazione della stadiazione delle lesioni da pressione si è basata sull'edizione 2016 delle linee guida dell'American Pressure Injury Expert Advisory Group (WOCN 2016 Guideline).
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2023-03-01
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: YangChaonan Nurse-in-charge, BM, Huzhou University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gaspar S, Botelho Guedes F, Vitoriano Budri AM, Ferreira C, Gaspar de Matos M. Hospital-acquired pressure ulcers prevention: What is needed for patient safety? The perceptions of nurse stakeholders. Scand J Caring Sci. 2022 Dec;36(4):978-987. doi: 10.1111/scs.12995. Epub 2021 Jun 9.
- Stotts NA, Brown DS, Donaldson NE, Aydin C, Fridman M. Eliminating hospital-acquired pressure ulcers: within our reach. Adv Skin Wound Care. 2013 Jan;26(1):13-8. doi: 10.1097/01.ASW.0000425935.94874.41.
- Spruce L. Strategies to Help Prevent Hospital-Acquired Pressure Injuries. AORN J. 2020 Feb;111(2):241-242. doi: 10.1002/aorn.12952. No abstract available.
- Wood J, Brown B, Bartley A, Margarida Batista Custodio Cavaco A, Roberts AP, Santon K, Cook S. Reducing pressure ulcers across multiple care settings using a collaborative approach. BMJ Open Qual. 2019 Aug 20;8(3):e000409. doi: 10.1136/bmjoq-2018-000409. eCollection 2019.
- Krupp AE, Monfre J. Pressure ulcers in the ICU patient: an update on prevention and treatment. Curr Infect Dis Rep. 2015 Mar;17(3):468. doi: 10.1007/s11908-015-0468-7.
- Coyer F, Miles S, Gosley S, Fulbrook P, Sketcher-Baker K, Cook JL, Whitmore J. Pressure injury prevalence in intensive care versus non-intensive care patients: A state-wide comparison. Aust Crit Care. 2017 Sep;30(5):244-250. doi: 10.1016/j.aucc.2016.12.003. Epub 2017 Jan 4.
- Lima Serrano M, Gonzalez Mendez MI, Carrasco Cebollero FM, Lima Rodriguez JS. Risk factors for pressure ulcer development in Intensive Care Units: A systematic review. Med Intensiva. 2017 Aug-Sep;41(6):339-346. doi: 10.1016/j.medin.2016.09.003. Epub 2016 Oct 22. English, Spanish.
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Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KYLL053
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