Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-CD19 univerzální terapie CAR-NK buňkami v kombinaci s HSCT pro hematologické malignity B buněk

27. listopadu 2022 aktualizováno: Kunming Hope of Health Hospital

Výzkumem zahájená studie hodnotící účinnost a bezpečnost anti-CD19 univerzální terapie CAR-NK (U-CAR-NK) buňkami v kombinaci s transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro hematologické malignity B buněk

Je to jednocentrová, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím hodnotící účinnost a bezpečnost terapie anti-CD19 U-CAR-NK buňkami v kombinaci s HSCT pro hematologické malignity B buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kdo se může zúčastnit? Pacienti, u kterých byla diagnostikována hematologická malignita B buněk a nádorové buňky exprimující CD19.

Jak tuto studii provést? Tato studie je intervenční klinickou studií. Intervencí ve studii jsou anti-CD19 U-CAR-NK buňky, které patří k chimérickým antigenním receptorem modifikovaným NK buňkám. Doba podávání je 1-7 dní po infuzi krvetvorných buněk. U pacientů byla poté hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost do 2 let po infuzi buněk U-CAR-NK.

Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Výhody: Duální účinek protinádorového a protiinfekčního NK buněk lze využít k podpoře přihojení hematopoetických kmenových buněk a lepší kontrole onemocnění.

Rizika: Subjekty mohou mít nežádoucí reakce na léčbu. Tyto nežádoucí reakce mohou zahrnovat abnormální poškození jater, horečku, trombocytopenii, trombotickou mikroangiopatii a případně další neznámé nežádoucí reakce.

Kde studie probíhá? Kunming Hope of Health nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Kunming Hope of Health Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s indikací k transplantaci krvetvorných buněk;
  2. Věk ≤ 75 let;
  3. Potvrzený B-buněčný nádor a nádorové buňky exprimující CD19；
  4. Očekávaná doba přežití >12 týdnů;
  5. skóre ECOG je 0-2;
  6. Přiměřená funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce;
  7. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu a dodržovat studijní postupy a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. podstoupil NK buněčnou terapii nebo jinou geneticky modifikovanou buněčnou terapii během 1 roku před screeningem;
  2. Před screeningem uplynulo alespoň 14 dní nebo alespoň 5 poločasů protinádorové terapie;
  3. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT), alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo transplantaci pevných orgánů během 12 týdnů před screeningem; GVHD 2. nebo vyššího stupně vyžadující imunosupresivní léčbu se objevila během 2 týdnů před screeningem;
  4. Pacienti s atriálním nebo ventrikulárním lymfomem nebo potřebují naléhavou léčbu kvůli nádorové mase, jako je střevní obstrukce nebo komprese cév;
  5. dostali živou atenuovanou vakcínu během 6 týdnů před výplachem;
  6. měl cerebrovaskulární příhodu nebo záchvat během 6 měsíců před screeningem;
  7. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 6 měsíců před screeningem;
  8. Anamnéza infarktu myokardu, bypassu nebo bypassu stentu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 12 měsíců před screeningem;
  9. Předchozí historie Alzheimerovy choroby;
  10. Autoimunitní onemocnění vedoucí k poškození koncových orgánů nebo vyžadující systémovou imunosupresi (např. Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes) během 2 let před screeningem;
  11. Existují nekontrolovatelné infekce;
  12. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící; Nebo ženy v plodném věku, které mají pozitivní těhotenské testy během období screeningu; Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří si nepřáli užívat antikoncepci od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 1 roku po podání infuze NK buněk;
  13. Podmínky, které ostatní výzkumníci považovali za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti dostanou infuzi anti-CD19 CAR-NK buněk do 1 týdne po infuzi hematopoetických kmenových buněk.
Biologický: anti-CD19 UCAR-NK buňky

Zapsaní účastníci jsou vybráni tak, aby dostali jednu ze tří různých úrovní dávky U-CAR-NK buněk:

Úroveň dávky jedna: 5-10×10^6/kg; Úroveň dávky dva:1-2×10^7/kg; Úroveň dávky tři:2-5×10^7/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE) po infuzi
Časové okno: Až 12 měsíců po infuzi
Jsou zahrnuty frekvence, závažnost a laboratorní nálezy všech nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod. Popis, čas, klasifikace a výsledek AE událostí vyplývajících z hodnoceného léčivého přípravku, způsobu dodání nebo mimořádných opatření budou zaznamenány ve formuláři zprávy o případu.
Až 12 měsíců po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba implantace granulocytů
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi
Doba od transfuze hematopoetických kmenových buněk do počtu granulocytů v periferní krvi >0,5×10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny.
Až 1 měsíc po infuzi
Doba implantace krevních destiček
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi
Doba od transfuze hematopoetických kmenových buněk do počtu krevních destiček v periferní krvi >20×10^9/l po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Až 1 měsíc po infuzi
Doba implantace červených krvinek
Časové okno: Až 1 měsíc po infuzi
Doba od transfuze hematopoetických kmenových buněk do počtu hemoglobinu v periferní krvi >70 g/l.
Až 1 měsíc po infuzi
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi
Doba trvání remise (DOR) označuje dobu od prvního hodnocení CR nebo PR nádoru do prvního hodnocení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 týdnů po infuzi
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění na terapeutickou intervenci v klinických studiích protirakovinných látek.
Až 24 týdnů po infuzi
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi
Celkové přežití (OS) označuje dobu od okamžiku, kdy pacient dostal infuzi CAR-NK buněk, do smrti (z jakékoli příčiny).
Až 24 týdnů po infuzi
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 týdnů po infuzi
Přežití bez progrese (PFS) označuje dobu od zahájení léčby buňkami CAR-NK do první progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 24 týdnů po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kunming Hope of Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Li, MD, Kunming Hope of Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBC042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit