- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05570188
Universelle Anti-CD19-CAR-NK-Zelltherapie in Kombination mit HSCT für hämatologische B-Zell-Malignitäten
Eine von Prüfärzten initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der universellen Anti-CD19-CAR-NK(U-CAR-NK)-Zelltherapie in Kombination mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei hämatologischen B-Zell-Malignomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wer kann teilnehmen? Patienten, bei denen hämatologische B-Zell-Malignome und Tumorzellen, die CD19 exprimieren, diagnostiziert wurden.
Wie wird diese Studie durchgeführt? Diese Studie ist eine interventionelle klinische Studie. Die Intervention in der Studie sind Anti-CD19-U-CAR-NK-Zellen, die zu chimären Antigenrezeptor-modifizierten NK-Zellen gehören. Die Verabreichungsdauer beträgt 1-7 Tage nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen. Die Patienten wurden dann bis 2 Jahre nach der Infusion von U-CAR-NK-Zellen auf langfristige Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Vorteile: Die duale Wirkung von Anti-Tumor und Anti-Infektion von NK-Zellen kann genutzt werden, um die Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen und eine bessere Krankheitskontrolle zu fördern.
Risiken: Die Probanden können Nebenwirkungen auf die Behandlung haben. Diese Nebenwirkungen können abnorme Leberschäden, Fieber, Thrombozytopenie, thrombotische Mikroangiopathie und möglicherweise andere unbekannte Nebenwirkungen umfassen.
Wo wird die Studie durchgeführt? Kunming Hope of Health Hospital.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Kunming Hope of Health Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikationen für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation;
- Alter ≤75 Jahre alt;
- Bestätigter B-Zell-Tumor und Tumorzellen, die CD19 exprimieren;
- Erwartete Überlebenszeit >12 Wochen;
- ECOG-Score ist 0-2;
- Ausreichende Leber-, Nieren- und Herz-Lungen-Funktion;
- Bereitschaft, das Einwilligungsverfahren abzuschließen und die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hatte innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine NK-Zelltherapie oder eine andere genetisch veränderte Zelltherapie erhalten;
- Mindestens 14 Tage oder mindestens 5 Halbwertszeiten der Antitumortherapie waren vor dem Screening vergangen;
- Patienten, die sich innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT), einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer soliden Organtransplantation unterzogen hatten; GvHD Grad 2 oder höher, die eine immunsuppressive Therapie erforderte, trat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening auf;
- Patienten mit atrialem oder ventrikulärem Lymphom oder Patienten, die aufgrund einer Tumormasse wie Darmverschluss oder Gefäßkompression dringend behandelt werden müssen;
- innerhalb von 6 Wochen vor der Spülung attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
- Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einen zerebrovaskulären Unfall oder Krampfanfall;
- Geschichte der tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
- Eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Bypass oder Stent-Bypass, instabiler Angina oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
- Vorgeschichte der Alzheimer-Krankheit;
- Autoimmunerkrankungen, die zu Endorganschäden führen oder eine systemische Immunsuppression erfordern (z. Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening;
- Es gibt unkontrollierbare Infektionen;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; Oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Screening-Zeitraums positive Schwangerschaftstests haben; Männliche oder weibliche Patienten, die ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 1 Jahr nach Erhalt der NK-Zell-Infusion keine Verhütung anwenden wollten;
- Bedingungen, die andere Forscher für die Teilnahme an der Studie als unangemessen erachteten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe
Den Patienten werden innerhalb von 1 Woche nach der Infusion hämatopoetischer Stammzellen Anti-CD19-CAR-NK-Zellen infundiert.
|
Eingeschriebene Teilnehmer werden ausgewählt, um eine von drei verschiedenen Dosisstufen von U-CAR-NK-Zellen zu erhalten: Dosisstufe eins: 5-10×10^6/kg; Dosisstufe zwei: 1-2 × 10 ^ 7 / kg; Dosisstufe drei: 2-5×10^7/kg. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) nach der Infusion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Infusion
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Die Häufigkeit, der Schweregrad und die Laborbefunde aller unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind enthalten.
Beschreibung, Zeitpunkt, Klassifizierung und Ergebnis von AE-Ereignissen, die sich aus dem Prüfpräparat, der Verabreichungsmethode oder Notfallmaßnahmen ergeben, werden im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
|
Bis zu 12 Monate nach der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Implantationszeit der Granulozyten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Infusion
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Zeit von der Transfusion hämatopoetischer Stammzellen bis zur Granulozytenzahl im peripheren Blut > 0,5 × 10 ^ 9 / l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Bis zu 1 Monat nach der Infusion
|
Thrombozytenimplantationszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Infusion
|
Zeit von der Transfusion hämatopoetischer Stammzellen bis zur Anzahl der peripheren Blutplättchen > 20 × 10 ^ 9 / l an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Bis zu 1 Monat nach der Infusion
|
Implantationszeit der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Infusion
|
Zeit von der Transfusion hämatopoetischer Stammzellen bis zu einer Hämoglobinzahl im peripheren Blut von >70 g/l.
|
Bis zu 1 Monat nach der Infusion
|
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Infusion
|
Die Dauer der Remission (DOR) bezieht sich auf die Zeit von der ersten Beurteilung der CR oder PR des Tumors bis zur ersten Beurteilung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
|
Bis zu 24 Wochen nach der Infusion
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Infusion
|
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit auf eine therapeutische Intervention in klinischen Studien mit Antikrebsmitteln erreicht haben.
|
Bis zu 24 Wochen nach der Infusion
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Infusion
|
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine Infusion von CAR-NK-Zellen erhielt, bis zum Tod (aus jeglicher Ursache).
|
Bis zu 24 Wochen nach der Infusion
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Infusion
|
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Behandlung mit CAR-NK-Zellen bis zum ersten Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache.
|
Bis zu 24 Wochen nach der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li Li, MD, Kunming Hope of Health Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämatologische Neubildungen
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Leukämie, B-Zell
Andere Studien-ID-Nummern
- PBC042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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