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B細胞血液悪性腫瘍に対するHSCTと組み合わせた抗CD19万能CAR-NK細胞療法

2022年11月27日 更新者:Kunming Hope of Health Hospital

B細胞造血器悪性腫瘍に対する造血幹細胞移植(HSCT)と組み合わせた抗CD19ユニバーサルCAR-NK(U-CAR-NK)細胞療法の有効性と安全性を評価する治験責任医師主導の試験

これは、B 細胞性血液悪性腫瘍に対する HSCT と組み合わせた抗 CD19 U-CAR-NK 細胞療法の有効性と安全性を評価する、単一施設、非盲検、単一群、非無作為化研究者主導の試験です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

誰が参加できますか? B細胞血液悪性腫瘍およびCD19を発現する腫瘍細胞と診断された患者。

この研究をどのように実施するのですか? この研究は介入臨床研究です。 試験への介入は、キメラ抗原受容体修飾NK細胞に属する抗CD19 U-CAR-NK細胞です。 投与時期は造血幹細胞注入後1~7日です。 その後、患者は、U-CAR-NK 細胞注入後 2 年までの長期的な有効性と安全性について評価されました。

参加することで考えられるメリットとリスクは何ですか? 利点: NK 細胞の抗腫瘍と抗感染の二重の効果は、造血幹細胞の生着とより良い疾患制御を促進するために使用される可能性があります。

リスク: 被験者は治療に対して副作用を起こす可能性があります。 これらの副作用には、異常な肝障害、発熱、血小板減少症、血栓性微小血管症、およびおそらく他の未知の副作用が含まれる場合があります。

調査はどこで行われますか? 保健病院の昆明希望。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • Kunming Hope of Health Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

73年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -造血幹細胞移植の適応がある患者;
  2. 年齢 ≤75 歳;
  3. 確認されたB細胞腫瘍およびCD19を発現する腫瘍細胞;
  4. -予想生存期間が12週間を超える;
  5. ECOG スコアは 0 ~ 2 です。
  6. 十分な肝臓、腎臓、および心肺機能;
  7. -インフォームドコンセントプロセスを完了し、研究手順と訪問スケジュールを遵守する意欲。

除外基準:

  1. -スクリーニング前の1年以内にNK細胞療法または他の遺伝子組み換え細胞療法を受けた;
  2. スクリーニング前に少なくとも14日または少なくとも5回の抗腫瘍療法の半減期が経過していた;
  3. -造血幹細胞移植(ASCT)、同種造血幹細胞移植(HSCT)、またはスクリーニング前の12週間以内に固形臓器移植を受けた患者。免疫抑制療法を必要とするグレード 2 以上の GVHD が、スクリーニング前の 2 週間以内に発生した。
  4. 心房または心室リンパ腫の患者、または腸閉塞や血管圧迫などの腫瘍塊のために緊急治療が必要な患者;
  5. 洗浄前6週間以内に弱毒化生ワクチンを接種した;
  6. -スクリーニング前の6か月以内に脳血管障害または発作があった;
  7. -スクリーニング前6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴;
  8. -スクリーニング前の12か月以内の心筋梗塞、バイパスまたはステントバイパス、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重要な心臓病の病歴;
  9. アルツハイマー病の既往歴;
  10. 末端器官の損傷につながる、または全身の免疫抑制を必要とする自己免疫疾患(例: -クローン病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス) スクリーニング前の2年以内;
  11. 制御不能な感染があります。
  12. 妊娠中または授乳中の女性;または、スクリーニング期間中に妊娠検査が陽性である出産可能年齢の女性。 -インフォームドコンセントに署名した時点からNK細胞注入を受けてから1年後まで避妊を希望しなかった男性または女性の患者;
  13. 他の研究者が研究への参加に不適切と判断した条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
患者は、造血幹細胞注入後 1 週間以内に抗 CD19 CAR-NK 細胞を注入されます。

登録された参加者は、U-CAR-NK 細胞の 3 つの異なる用量レベルのいずれかを受け取るように選択されます。

用量レベル 1: 5-10×10^6/kg;用量レベル 2:1-2×10^7/kg;用量レベル 3:2-5×10^7/kg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後の有害事象(AE)の発生率
時間枠:注入後最大12か月
すべての有害事象/重篤な有害事象の頻度、重症度、検査所見が含まれます。 治験薬、送達方法、または緊急措置に起因する有害事象の説明、時間、分類、および結果は、症例報告書に記録されます。
注入後最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顆粒球移植時間
時間枠:点滴後1ヶ月まで
造血幹細胞輸血から末梢血顆粒球数 >0.5×10^9/L までの時間が連続 3 日間。
点滴後1ヶ月まで
血小板移植時間
時間枠:点滴後1ヶ月まで
-造血幹細胞輸血から末梢血血小板数が20×10^9 / Lを超えるまでの時間は、7日間連続です。
点滴後1ヶ月まで
赤血球移植時間
時間枠:点滴後1ヶ月まで
-造血幹細胞輸血から末梢血ヘモグロビン数が70g/Lを超えるまでの時間。
点滴後1ヶ月まで
寛解期間(DOR)
時間枠:注入後24週間まで
寛解期間 (DOR) とは、腫瘍の CR または PR の最初の評価から、疾患の再発または進行または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間を指します。
注入後24週間まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠:注入後24週間まで
疾患制御率 (DCR) は、抗がん剤の臨床試験における治療的介入に対して完全奏効、部分奏効、または安定した疾患を達成した患者の割合として定義されます。
注入後24週間まで
全生存期間 (OS)
時間枠:注入後24週間まで
全生存期間 (OS) とは、患者が CAR-NK 細胞の注入を受けてから死亡するまでの時間 (原因を問わない) を指します。
注入後24週間まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:注入後24週間まで
無増悪生存期間 (PFS) とは、CAR-NK 細胞による治療の開始から、疾患の最初の進行または何らかの原因による死亡までの時間を指します。
注入後24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li Li, MD、Kunming Hope of Health Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2024年10月31日

研究の完了 (予想される)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月4日

最初の投稿 (実際)

2022年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月27日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B細胞リンパ腫の臨床試験

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抗CD19 UCAR-NK細胞の臨床試験

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