Терапия анти-CD19 универсальными CAR-NK-клетками в сочетании с ТГСК при В-клеточных гематологических злокачественных новообразованиях

Критерии включения:

1. Пациенты с показаниями к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
2. Возраст ≤75 лет;
3. Подтвержденная В-клеточная опухоль и опухолевые клетки, экспрессирующие CD19；
4. Ожидаемое время выживания > 12 недель;
5. оценка по шкале ECOG 0-2;
6. Адекватная функция печени, почек и сердечно-легочной системы;
7. Готовность завершить процесс получения информированного согласия и соблюдать процедуры исследования и график посещений.

Критерий исключения:

1. Получил терапию NK-клетками или другой генетически модифицированной клеточной терапией в течение 1 года до скрининга;
2. Перед скринингом прошло не менее 14 дней или не менее 5 периодов полувыведения противоопухолевой терапии;
3. Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или трансплантацию паренхиматозных органов в течение 12 недель до скрининга; РТПХ 2 степени и выше, требующая иммуносупрессивной терапии, возникала в течение 2 недель до скрининга;
4. Пациенты с предсердной или желудочковой лимфомой или нуждающиеся в неотложном лечении из-за опухолевой массы, такой как кишечная непроходимость или сдавление сосудов;
5. Получили живую аттенуированную вакцину в течение 6 недель до промывания;
6. Имели цереброваскулярный инсульт или судороги в течение 6 месяцев до скрининга;
7. Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
8. История инфаркта миокарда, шунтирования или стентирования, нестабильной стенокардии или другого клинически значимого заболевания сердца в течение 12 месяцев до скрининга;
9. Предыдущая история болезни Альцгеймера;
10. Аутоиммунные заболевания, приводящие к поражению органов-мишеней или требующие системной иммуносупрессии (например, Крона, ревматоидный артрит, системная красная волчанка) в течение 2 лет до скрининга;
11. Бывают неконтролируемые инфекции;
12. Беременные или кормящие женщины; Или женщины детородного возраста, имеющие положительный тест на беременность в период скрининга; пациенты мужского или женского пола, которые не пожелали использовать средства контрацепции с момента подписания информированного согласия до 1 года после получения инфузии NK-клеток;
13. Условия, которые другие исследователи сочли неприемлемыми для участия в исследовании.