抗 CD19 通用 CAR-NK 细胞疗法联合 HSCT 治疗 B 细胞血液系统恶性肿瘤
2022年11月27日 更新者：Kunming Hope of Health Hospital
一项评估抗 CD19 通用 CAR-NK（U-CAR-NK）细胞疗法联合造血干细胞移植（HSCT）治疗 B 细胞恶性血液病的疗效和安全性的研究者发起的试验
这是一项单中心、开放标签、单组、非随机研究者发起的试验，评估抗 CD19 U-CAR-NK 细胞疗法联合 HSCT 治疗 B 细胞血液恶性肿瘤的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
谁可以参加？ 被诊断患有 B 细胞血液系统恶性肿瘤和表达 CD19 的肿瘤细胞的患者。
如何进行这项研究？ 本研究为介入性临床研究。 试验中的干预是抗CD19的U-CAR-NK细胞，属于嵌合抗原受体修饰的NK细胞。 给药时间为造血干细胞输注后1-7天。 然后评估患者的长期疗效和安全性，直到 U-CAR-NK 细胞输注后 2 年。
参与的可能好处和风险是什么？ 获益：NK细胞抗肿瘤和抗感染的双重作用，可用于促进造血干细胞的植入，更好地控制疾病。
风险：受试者可能对治疗有不良反应。 这些不良反应可能包括异常肝损伤、发热、血小板减少症、血栓性微血管病以及其他可能的未知不良反应。
学习班在哪里？ 昆明希望健康医院．
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650000
- Kunming Hope of Health Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 73年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有造血干细胞移植适应证的患者；
- 年龄≤75岁；
- 确诊的B细胞肿瘤和表达CD19的肿瘤细胞；
- 预期生存时间 >12 周；
- ECOG评分为0-2；
- 足够的肝、肾和心肺功能；
- 愿意完成知情同意程序并遵守研究程序和访问时间表。
排除标准：
- 筛选前1年内接受过NK细胞疗法或其他转基因细胞疗法；
- 筛选前至少经过 14 天或至少 5 个抗肿瘤半衰期；
- 筛选前12周内接受过造血干细胞移植（ASCT）、异基因造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植的患者；筛查前2周内发生2级或以上需要免疫抑制治疗的GVHD；
- 患有心房或心室淋巴瘤或因肿瘤肿块如肠梗阻或血管压迫等需要紧急治疗的患者；
- 冲洗前6周内接种过减毒活疫苗；
- 筛选前 6 个月内发生过脑血管意外或癫痫发作；
- 筛选前6个月内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- 筛选前 12 个月内有心肌梗塞、搭桥或支架搭桥、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史；
- 阿尔茨海默氏病的既往病史；
- 导致终末器官损伤或需要全身免疫抑制的自身免疫性疾病（例如 筛选前 2 年内患有克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）；
- 有无法控制的感染；
- 怀孕或哺乳的妇女；或筛查期间妊娠试验阳性的育龄妇女；自签署知情同意书至接受NK细胞输注后1年内不愿避孕的男性或女性患者；
- 其他研究人员认为不适合参与研究的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
患者将在造血干细胞输注后1周内输注抗CD19 CAR-NK细胞。
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选择登记的参与者接受三种不同剂量水平的 U-CAR-NK 细胞之一： 一级剂量：5-10×10^6/kg；二级剂量：1-2×10^7/kg；三级剂量：2-5×10^7/kg。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注后不良事件（AE）的发生率
大体时间：输注后长达 12 个月
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包括所有不良事件/严重不良事件的频率、严重性和实验室发现。
由研究医疗产品、递送方法或紧急措施引起的AE事件的描述、时间、分类和结果将记录在病例报告表中。
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输注后长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粒细胞植入时间
大体时间：输注后最多 1 个月
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造血干细胞输注至外周血粒细胞数连续3天>0.5×10^9/L的时间。
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输注后最多 1 个月
|
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血小板植入时间
大体时间：输注后最多 1 个月
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造血干细胞输注至外周血血小板计数>20×10^9/L连续7天时间。
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输注后最多 1 个月
|
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红细胞植入时间
大体时间：输注后最多 1 个月
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从造血干细胞输注到外周血血红蛋白计数>70g/L的时间。
|
输注后最多 1 个月
|
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：输注后长达 24 周
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缓解期（DOR）是指从首次评估肿瘤CR或PR到首次评估疾病复发或进展或全因死亡的时间。
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输注后长达 24 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：输注后长达 24 周
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疾病控制率 (DCR) 定义为在抗癌药物临床试验中对治疗干预达到完全反应、部分反应或疾病稳定的患者百分比。
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输注后长达 24 周
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总生存期（OS）
大体时间：输注后长达 24 周
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总生存期 (OS) 是指患者从接受 CAR-NK 细胞输注到死亡（任何原因）的时间。
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输注后长达 24 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：输注后长达 24 周
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无进展生存期（PFS）是指从开始使用 CAR-NK 细胞治疗到出现疾病首次进展或因任何原因死亡的时间。
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输注后长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Li, MD、Kunming Hope of Health Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月4日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月27日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B细胞淋巴瘤的临床试验
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