LONGitudinální multi-omické fenotypování změny funkce ledvin
28. června 2024 aktualizováno: Till Schütte, Charite University, Berlin, Germany
Pozorování změn funkce ledvin, imunitního systému a střevní mikrobioty po transplantaci ledvin od žijícího dárce
Jedná se o dlouhodobé sledování funkce ledvin, imunitního systému a střevní mikroflóry před a 24 týdnů po transplantaci ledviny zaživa provedené u párů dárců a příjemců žijících ve stejné domácnosti.
Výsledky zahrnují funkci ledvin, složení těla, krevní tlak, složení střevního mikrobiomu, metabolomiku a stavy imunitních buněk.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hendrik Bartolomaeus, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 540 464
- E-mail: hendrik.bartolomaeus@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Nábor
- Experimental and Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Hendrik Bartolomaeus, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 540 464
- E-mail: hendrik.bartolomaeus@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Body-Mass-Index 18,5 - 34,9 kg/m2
- Plánované dárcovství / transplantace ledviny od žijícího člověka
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní onemocnění srdce, plic, jater a ledvin
- Pooperační fáze
- Akutní infekce
- Veganská strava
- Změna tělesné hmotnosti o více než 10 % v měsíci před vstupem do studie
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dárce ledvin
Definováno jako lidský jedinec darující ledvinu
|
|
Příjemce ledvin
Definován jako pacient trpící chronickým onemocněním ledvin, který je příjemcem transplantované ledviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Taxonomie fekálního mikrobiomu (Shannonův index)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Měřeno sekvenováním 16S amplikonu
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita střevní mikroflóry
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Měřeno sekvenováním metagenomu
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
|
Frekvence cirkulujících subtypů T-buněk
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Měřeno průtokovou cytometrií (%)
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
|
Koncentrace metabolitů tryptofanu v séru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Měřeno hmotnostní spektrometrií
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem v séru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Měřeno hmotnostní spektrometrií
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
|
Koncentrace metabolitů tryptofanu ve stolici
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Měřeno hmotnostní spektrometrií
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
|
Koncentrace fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Měřeno hmotnostní spektrometrií
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
|
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Průměr z pěti po sobě jdoucích měření krevního tlaku (mmHg)
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
|
Kancelářský diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Průměr z pěti po sobě jdoucích měření krevního tlaku (mmHg)
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
|
Obsah tělesného tuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Měřeno analýzou bioelektrické impedance (%)
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
|
Hmota bez tuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Měřeno analýzou bioelektrické impedance (%)
|
Změna od výchozího stavu po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charite University, Berlin, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LONGKID
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků nahlášených článků (text, tabulky, obrázky, doplňující údaje), budou po deidentifikace sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná za 2 měsíce a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .