Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LONGitudinal Multi-omics Fenotypowanie zmiany funkcji nerek

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Till Schütte, Charite University, Berlin, Germany

Obserwacja zmian czynności nerek, układu odpornościowego i mikroflory jelitowej po przeszczepieniu nerki od żywego dawcy

Jest to podłużna obserwacja funkcji nerek, układu odpornościowego i mikroflory jelitowej przed i 24 tygodnie po przeszczepie żywej nerki, przeprowadzona u par dawców i biorców mieszkających w tym samym gospodarstwie domowym. Miary wyników obejmują czynność nerek, skład ciała, ciśnienie krwi, skład mikrobiomu jelitowego, metabolomikę i stany komórek odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Rekrutacyjny
        • Experimental and Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Planowane oddanie/przeszczep nerki od żywej osoby

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby serca, płuc, wątroby i nerek
  • Faza pooperacyjna
  • Ostre infekcje
  • Dieta wegańska
  • Zmiana masy ciała o więcej niż 10% w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dawca Nerki
Zdefiniowany jako osoba oddająca nerkę
Odbiorca nerki
Zdefiniowany jako pacjent cierpiący na przewlekłą chorobę nerek będący biorcą przeszczepu nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Taksonomia mikrobiomu kałowego (indeks Shannona)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmierzono za pomocą sekwencjonowania amplikonu 16S
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna pojemność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Mierzone przez sekwencjonowanie metagenomu
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Częstotliwość podtypów krążących komórek T
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Mierzone metodą cytometrii przepływowej (%)
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Stężenie metabolitów tryptofanu w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmierzono za pomocą spektrometrii mas
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmierzono za pomocą spektrometrii mas
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Stężenie metabolitów tryptofanu w kale
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmierzono za pomocą spektrometrii mas
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmierzono za pomocą spektrometrii mas
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Ciśnienie skurczowe w biurze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Średnia z pięciu kolejnych pomiarów ciśnienia krwi (mmHg)
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Średnia z pięciu kolejnych pomiarów ciśnienia krwi (mmHg)
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (%)
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach
Zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (%)
Zmiana od wartości początkowej po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LONGKID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych artykułów (tekst, tabele, ryciny, dane uzupełniające) zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się za 2 miesiące i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj