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LONGitudinal Multi-omics Fenotipizzazione dell'alterazione della funzione renale

28 giugno 2024 aggiornato da: Till Schütte, Charite University, Berlin, Germany

Osservazione delle alterazioni della funzione renale, del sistema immunitario e del microbiota intestinale dopo il trapianto di rene da donatore vivente

Questa è un'osservazione longitudinale della funzione renale, del sistema immunitario e del microbiota intestinale prima e 24 settimane dopo un trapianto di rene vivo condotto in coppie di donatori e riceventi che vivono nella stessa famiglia. Le misure dei risultati includono la funzione renale, la composizione corporea, la pressione sanguigna, la composizione del microbioma intestinale, la metabolomica e gli stati delle cellule immunitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Reclutamento
        • Experimental and Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 18,5 - 34,9 kg/m2
  • Donazione/trapianto di reni viventi programmati

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali clinicamente rilevanti
  • Fase postoperatoria
  • Infezioni acute
  • Dieta vegana
  • Variazione del peso corporeo superiore al 10% nel mese precedente l'ingresso nello studio
  • Abuso noto di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donatore di reni
Definito come un individuo umano che dona un rene
Destinatario del rene
Definito come un paziente affetto da malattia renale cronica che riceve un trapianto di rene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassonomia del microbioma fecale (Shannon-Index)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Misurato mediante sequenziamento dell'amplicone 16S
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Misurato mediante sequenziamento del metagenoma
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Frequenza dei sottotipi di cellule T circolanti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Misurato mediante citometria a flusso (%)
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Concentrazione sierica dei metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Misurato mediante spettrometria di massa
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Concentrazione sierica di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Misurato mediante spettrometria di massa
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Concentrazione fecale dei metaboliti del triptofano
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Misurato mediante spettrometria di massa
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Misurato mediante spettrometria di massa
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Media di cinque misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Media di cinque misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Contenuto di grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (%)
Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Massa magra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24 settimane
Misurato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica (%)
Variazione rispetto al basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Mähler, PhD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Nicola Wilck, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Hendrik Bartolomaeus, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LONGKID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli riportati (testo, tabelle, figure, dati supplementari) saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizia tra 2 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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