Vliv kombinace edukace v neurovědách o bolesti a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na bolest, katastrofizaci, kineziofobii a bolest u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad
Nedávná literatura ukázala, že jedinci s přetrvávající chronickou bolestí často vykazují změněné kognitivní, afektivní a senzomotorické chování navzdory úplnému zotavení periferního strukturálního poškození. Klinicky to lze pozorovat prostřednictvím změněného chování při bolesti (např. katastrofální bolesti a kineziofobie) a zvýšené citlivosti na tlakové podněty, z nichž každý předpovídá horší výsledky. Předpokládá se, že tyto změny vyvstaly z maladaptivní reorganizace mozkových sítí, včetně kognitivně-hodnotících a afektivních sítí. Strukturálně byla u pacientů trpících chronickou muskuloskeletální bolestí nalezena snížená šedá hmota v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLFPC), klíčová oblast v kognitivně-afektivním zpracování bolesti. Ukázalo se, že změny jsou reverzibilní, když je bolest úspěšně léčena a jedinečně spojena s kognitivně-afektivním chováním v tom, že jak klesá katastrofa nebo strach, hustota DLPFC se zvyšuje.
Pain science education (PNE), kognitivně-behaviorální intervence, prokázala slibné účinky, zejména na kognitivně-afektivní chování. Bylo také prokázáno, že neinvazivní mozková stimulace, jako je transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS), snižuje bolest a s bolestí spojené změny chování u chronické bolesti. Kombinované účinky těchto dvou intervencí však nebyly zkoumány. Zůstává nejasné, zda aktivace kognitivně-afektivních obvodů, které jsou koncipovány tak, aby podporovaly PNE pomocí tDCS, zvýší behaviorální účinek PNE. Primárním cílem této pilotní studie je proto prozkoumat účinky kombinace PNE a tDCS na katastrofální bolest, kineziofobii a přecitlivělost na tlakové podněty u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP). Budeme také zkoumat vliv PNE a tDCS na vzory kortikální sítě v podskupině účastníků. Výsledky této pilotní studie by mohly podpořit použití tDCS jako primární aktivace ke zvýšení účinku kognitivně-behaviorálních intervencí, jako je PNE. S úspěchem by tato intervence mohla být bezpečně a snadno replikována v klinickém prostředí a poskytnout nový přístup k efektivnější léčbě chronické bolesti. Kromě toho mohou výsledky dále porozumět přesnějšímu přizpůsobení specifických kortikálních cílů s požadovanou behaviorální terapií
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cory A Alcon, DPT
- Telefonní číslo: 336-841-9723
- E-mail: calcon@highpoint.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27268
- Nábor
- High Point University
-
Kontakt:
- Cory A Alcon, DPT
- Telefonní číslo: 336-841-9723
- E-mail: calcon@highpoint.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlásí chronickou bolest dolní části zad definovanou jako problém s bolestí zad, který přetrvával alespoň 3 měsíce a vedl k bolesti alespoň polovinu dní za posledních 6 měsíců
- Věk: 18-65 let
- Skóre > 30 na stupnici bolestivosti
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace dolní části zad v anamnéze
- Systémová onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida)
- Důkazy červených vlajek (např. zlomenina, infekce, nádor, syndrom cauda equina)
- Rakovina
- Neurologické poruchy
- Neuropatie
- Raynaudova nemoc
- Těhotenství
- Neschopnost udržet testovací a léčebné pozice (tj. sezení > 30 minut).
- Kritéria vyloučení pro tDCS zahrnují:
- Historie významného poranění hlavy
- Elektrická, magnetická nebo mechanická implantace (např. kardiostimulátory nebo intracerebrální vaskulární
- klip)
- Kovový implantát v oblasti hlavy nebo krku
- Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí
- Nejbližší rodinný příslušník s epilepsií
- Použití léků snižujících práh záchvatů
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze vyžadující kontrolu léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované tDCS a PNE
Toto je jednoramenná pilotní studie používaná k hodnocení léčebných účinků kombinace edukace v neurovědě bolesti (PNE) a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS).
Všichni účastníci obdrží stejnou intervenci, která zahrnuje pět sezení tDCS do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) plus PNE během dvou týdnů.
|
Po dokončení sběru výchozích dat bude provedeno pět relací tDCS.
To bude zahrnovat 3 sezení během prvního týdne a 2 sezení v týdnu 2. Jednotka tDCS (neuroConn Ilmenau, Německo) bude aplikována na levou DLPFC s účastníky v sedě po dobu 20 minut tDCS.
Na každého účastníka bude aplikován anodický proud 2,0 mA, včetně 30sekundového náběhu na začátku stimulace a 30sekundového náběhu a konce stimulace.
Levý DLPFC (F3 ze systému EEG 10/20) bude lokalizován pomocí systému měření Beam F3.
Tyto parametry jsou v souladu s parametry používanými v současné literatuře o tDCS pro bolest.
Postupy tDCS bude provádět PI (CA).
Bezprostředně po dokončení každé intervence tDCS bude účastníkům poskytnuto individuální sezení PNE poskytované také PT (CA), který je licencovaným poskytovatelem zdravotní péče se zkušenostmi v poskytování obsahu.
Toto vzdělávací sezení bude trvat asi 30 minut.
Počáteční sezení budou zahrnovat diskusi a dotazování účastníků na jejich vlastní chápání své bolesti a tyto informace budou použity k následné individualizaci nadcházejících vzdělávacích sezení.
Edukační sezení budou navazovat na obsah pacientské brožury Vysvětlete bolest a budou zahrnovat informace o neurofyziologii bolesti, bolesti jako typickém procesu, přechodu od akutní k chronické bolesti, neuroplasticitě, centrální senzibilizaci, faktorech podporujících chronicitu bolesti.
Informace budou prezentovány verbálně spolu s vizuály na papíře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále katastrofizující bolest
Časové okno: Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
13-položkový PCS (0-52) bude použit k určení úrovně katastrofální bolesti každého účastníka.
Katastrofizace bolesti je charakterizována tendencí zvětšovat podnět bolesti a cítit se bezmocný v přítomnosti bolesti.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofální bolesti.
|
Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
|
Změna v Tampa Scale of Kinesiophobia
Časové okno: Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
. 17-položkový TSK (17-68) bude použit k určení úrovně strachu každého účastníka z pohybu.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kineziofobie.
|
Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
|
Změna v testu Stroop Color Word
Časové okno: Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
Test Stroop Color and Word Test (SCWT) bude použit k posouzení schopnosti účastníků inhibovat kognitivní interferenci.
Kognitivní interference nastává, když zpracování jednoho podnětu ovlivní schopnost zpracovat jinou vlastnost téhož podnětu.
|
Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
|
Změna číselné stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
NPRS (0-10) bude zaznamenáno účastníky, kteří budou hodnotit svou aktuální bolest v den hodnocení, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest.
|
Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v komplexním vytváření trailů
Časové okno: Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
Trail making A a B se používá k posouzení schopnosti účastníků udržet soustředění a posun mezi sadami různých podnětů.
Část A: Skládá se z 25 kruhů očíslovaných od 1 do 25 náhodně rozmístěných na stránce papíru velikosti písmene.
Účastník je povinen spojit kroužky tužkou co nejrychleji v číselném pořadí začínajícím číslem 1. Část B: Skládá se z 25 kroužků s čísly 1 až 13 a písmen A až L, náhodně rozmístěných na stránce papíru.
Účastník je povinen spojit kruhy tužkou co nejrychleji, ale střídat čísla a písmena a brát obě řady ve vzestupném pořadí (tj. 1, A, 2, B, 3, C…)
|
Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
|
Změna v testu kódování
Časové okno: Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
|
|
Změna prahů tlakové bolesti
Časové okno: Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
: PPT budou měřeny pomocí tlakového algometru (Wagner Instruments, Greenwich, CT) členem výzkumného týmu.
Algometr bude přitlačován stálou rychlostí do nejcitlivějšího bodu dolní části zad.
Účastníci uvedou, kdy se aplikovaný tlak stane bolestivým (tj. práh bolesti).
Budou provedeny tři pokusy a poslední dvě měření budou zprůměrována a použita pro statistickou analýzu.
|
Dokončeno před prvním intervenčním sezením a bezprostředně po závěrečném intervenčním sezení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční MRI
Časové okno: Dokončeno 1-2 týdny před intervenčním protokolem a do 1 týdne po dokončení protokolu
|
Dokončeno 1-2 týdny před intervenčním protokolem a do 1 týdne po dokončení protokolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-FY2022-81
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .