- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05571215
Effekten af at kombinere smerteneurovidenskabsuddannelse og transkraniel jævnstrømsstimulering på smertekatastrofer, kinesiofobi og smerter hos patienter med kroniske lænderygsmerter
Nyere litteratur har vist, at personer med vedvarende kroniske smerter ofte udviser ændret kognitiv, affektiv og sansemotorisk adfærd på trods af en fuld genopretning af perifer strukturel skade. Klinisk kan dette observeres via ændret smerteadfærd (f.eks. smertekatastrofi og kinesiofobi) og øget følsomhed over for trykstimuli, som hver især er forudsigelige for dårligere resultater. Disse ændringer menes at være opstået fra utilpasset omorganisering af hjernenetværk, herunder kognitiv-evaluerende og affektive netværk. Strukturelt er der fundet nedsat grå substans i den dorsolaterale præfrontale cortex (DLFPC), et nøgleområde i den kognitiv-affektive behandling af smerte, hos dem, der lider af kroniske muskuloskeletale smerter. Ændringerne er vist at være reversible, når smerten behandles med succes og er unikt forbundet med kognitiv-affektiv adfærd, idet DLPFC-densiteten øges, når katastrofalisering eller frygt aftager.
Smertevidenskabsuddannelse (PNE), en kognitiv adfærdsintervention, har vist lovende effekter, især på kognitiv-affektiv adfærd. Ikke-invasiv hjernestimulering, såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), har også vist sig at reducere smerte og smerteassocierede adfærdsændringer ved kronisk smerte. De kombinerede effekter af disse to interventioner er dog ikke blevet undersøgt. Det er fortsat uklart, om priming af det kognitiv-affektive kredsløb, der er konceptualiseret til at understøtte PNE med tDCS, vil øge den adfærdsmæssige effekt af PNE. Derfor er det primære formål med dette pilotstudie at undersøge virkningerne af at kombinere PNE og tDCS på smertekatastrofer, kinesiofobi og overfølsomhed over for trykstimuli hos patienter med kronisk lænderygsmerter (CLBP). Vi vil også undersøge indflydelsen af PNE og tDCS på kortikale netværksmønstre i en undergruppe af deltagere. Resultaterne af denne pilotundersøgelse kunne understøtte brugen af tDCS som et primende middel til at øge effekten af kognitive adfærdsmæssige interventioner såsom PNE. Med succes kunne denne intervention sikkert og let replikeres i kliniske omgivelser og give en ny tilgang til at behandle kroniske smerter mere effektivt. Derudover kan resultaterne fremme forståelsen af mere præcist at matche specifikke kortikale mål med den ønskede adfærdsterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cory A Alcon, DPT
- Telefonnummer: 336-841-9723
- E-mail: calcon@highpoint.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27268
- Rekruttering
- High Point University
-
Kontakt:
- Cory A Alcon, DPT
- Telefonnummer: 336-841-9723
- E-mail: calcon@highpoint.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporterer kroniske lændesmerter defineret som et problem med rygsmerter, der har varet i mindst 3 måneder og har resulteret i smerter på mindst halvdelen af dagene inden for de seneste 6 måneder
- Alder: 18-65 år
- Score >30 på Pain Catastrophizing Scale
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere lændeoperationer
- Systemisk ledsygdom (f. rheumatoid arthritis)
- Beviser for røde flag (f.eks. fraktur, infektion, tumor, cauda equina syndrom)
- Kræft
- Neurologiske lidelser
- Neuropati
- Raynauds sygdom
- Graviditet
- En manglende evne til at opretholde test- og behandlingspositionerne (dvs. siddende i >30 minutter).
- Eksklusionskriterier for tDCS omfatter:
- En historie med betydelige hovedtraumer
- En elektrisk, magnetisk eller mekanisk implantation (f.eks. pacemakere eller intracerebrale vaskulære
- klip)
- Et metalimplantat i hoved- eller nakkeområderne
- En historie med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed
- Et nært familiemedlem med epilepsi
- Brugen af anfaldstærskelsænkende medicin
- Det nuværende misbrug af alkohol eller stoffer
- En historie med psykiatrisk sygdom, der kræver medicinkontrol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret tDCS og PNE
Dette er en enkeltarmspilotundersøgelse, der bruges til at evaluere behandlingseffekterne af at kombinere smerteneurologisk uddannelse (PNE) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS).
Alle deltagere vil modtage den samme intervention, som inkluderer fem sessioner af tDCS til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) plus PNE over to uger.
|
Fem sessioner af tDCS vil blive udført efter afslutning af baseline dataindsamling.
Dette vil omfatte 3 sessioner i uge 1 og 2 sessioner i uge 2. En tDCS-enhed (neuroConn Ilmenau, Tyskland) vil blive anbragt på venstre DLPFC med deltagere i siddende stilling i 20 minutters tDCS.
En anodal strøm på 2,0 mA vil blive påført hver deltager, inklusive en 30 sekunders rampe op i begyndelsen af stimulationen og en 30 sekunders rampe ned periode og slutningen af stimulationen.
Den venstre DLPFC (F3 fra EEG 10/20-systemet) vil blive lokaliseret ved hjælp af Beam F3-målesystemet.
Disse parametre er i overensstemmelse med dem, der anvendes i den aktuelle litteratur om tDCS for smerte.
tDCS-procedurer vil blive udført af PI (CA).
Umiddelbart efter afslutningen af hver tDCS-intervention vil deltagerne få en en-til-en PNE-session, også leveret af PT (CA), som er en autoriseret sundhedsudbyder med ekspertise i levering af indholdet.
Denne pædagogiske session varer omkring 30 minutter.
De indledende sessioner vil involvere diskussion og udspørgen af deltagerne om deres egen forståelse af deres smerte, og denne information vil blive brugt til efterfølgende at individualisere de kommende undervisningssessioner.
Undervisningssessionerne følger indholdet af Explain Pain, et patienthæfte, og vil indeholde information om smertens neurofysiologi, smerte som typisk proces, overgangen fra akut til kronisk smerte, neuroplasticitet, central sensibilisering, faktorer, der fremmer smertekronicitet.
Information vil blive præsenteret mundtligt sammen med billeder på papir.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
De 13-elementer PCS (0-52) vil blive brugt til at bestemme hver deltagers smerte katastrofale niveau.
Smertekatastrofer er kendetegnet ved tendensen til at forstørre smertestimulus og føle sig hjælpeløs i nærvær af smerte.
En højere score indikerer højere smertekatastrofiserende niveau.
|
Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
|
Ændring i Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
. TSK'en med 17 elementer (17-68) vil blive brugt til at bestemme hver deltagers niveau af frygt for bevægelse.
En højere score indikerer højere niveau af kinesiofobi.
|
Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
|
Ændring i Stroop Color Word Test
Tidsramme: Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) vil blive brugt til at vurdere deltagernes evne til at hæmme kognitiv interferens.
Kognitiv interferens opstår, når behandlingen af en stimulus påvirker evnen til at behandle et andet træk ved den samme stimulus.
|
Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
|
Ændring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
NPRS (0-10) vil blive registreret af deltagerne, der vurderer deres aktuelle smerte på vurderingsdagen, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i omfattende sporfremstilling
Tidsramme: Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
Trail making A og B bruges til at vurdere deltagernes evne til at opretholde fokus og skifte mellem sæt af forskellige stimuli.
Del A: Består af 25 cirkler nummereret fra 1 til 25 tilfældigt fordelt over en side af papir i Letter-størrelse.
Deltageren er forpligtet til at forbinde cirklerne med en blyant så hurtigt som muligt i numerisk rækkefølge begyndende med tallet 1. Del B: Består af 25 cirkler nummereret 1 til 13 og bogstaverne A til L, tilfældigt fordelt over en side papir.
Deltageren skal forbinde cirklerne med en blyant så hurtigt som muligt, men skiftende mellem tal og bogstaver og tage begge serier i stigende rækkefølge (dvs. 1, A, 2, B, 3, C...)
|
Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
|
Ændring i kodningstest
Tidsramme: Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
|
|
Ændring i tryksmertetærskler
Tidsramme: Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
: PPT'er vil blive målt ved hjælp af et trykalgometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT) af et forskerholdsmedlem.
Algometeret vil blive presset med en jævn hastighed ind i det mest ømme punkt i lænden.
Deltagerne vil angive, hvornår det påførte tryk bliver smertefuldt (dvs. smertetærskel).
Tre forsøg vil blive udført, og de sidste to målinger vil blive gennemsnittet og brugt til statistisk analyse.
|
Udført før første interventionssession og umiddelbart efter afsluttende interventionssessioner
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel MR
Tidsramme: Afsluttet med 1-2 uger før interventionsprotokol og inden for 1 uge efter færdiggørelse af protokollen
|
Afsluttet med 1-2 uger før interventionsprotokol og inden for 1 uge efter færdiggørelse af protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2022-81
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .