- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05571215
L'effetto della combinazione dell'educazione alle neuroscienze del dolore e della stimolazione transcranica a corrente continua sulla catastrofizzazione del dolore, la chinesiofobia e il dolore nei pazienti con lombalgia cronica
La letteratura recente ha dimostrato che gli individui con dolore cronico persistente spesso mostrano comportamenti cognitivi, affettivi e sensomotori alterati nonostante un pieno recupero del danno strutturale periferico. Clinicamente questo può essere osservato attraverso comportamenti del dolore alterati (ad esempio, dolore catastrofico e kinesiofobia) e una maggiore sensibilità agli stimoli di pressione, ciascuno dei quali è predittivo di esiti peggiori. Si ritiene che queste alterazioni siano derivate dalla riorganizzazione disadattativa delle reti cerebrali, comprese le reti cognitivo-valutative e affettive. Strutturalmente, è stata riscontrata una diminuzione della materia grigia nella corteccia prefrontale dorsolaterale (DLFPC), un'area chiave nell'elaborazione cognitivo-affettiva del dolore, in coloro che soffrono di dolore muscoloscheletrico cronico. I cambiamenti si sono dimostrati reversibili quando il dolore viene trattato con successo e collegati in modo univoco a comportamenti cognitivo-affettivi in quanto la catastrofizzazione o la paura diminuiscono, la densità di DLPFC aumenta.
L'educazione alla scienza del dolore (PNE), un intervento cognitivo-comportamentale, ha mostrato effetti promettenti, specialmente sui comportamenti cognitivo-affettivi. È stato anche dimostrato che la stimolazione cerebrale non invasiva, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), riduce il dolore e i cambiamenti comportamentali associati al dolore nel dolore cronico. Tuttavia, gli effetti combinati di questi due interventi non sono stati studiati. Non è chiaro se l'innesco del circuito cognitivo-affettivo concepito per supportare la PNE con tDCS aumenterà l'effetto comportamentale della PNE. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio pilota è esaminare gli effetti della combinazione di PNE e tDCS sulla catastrofizzazione del dolore, sulla kinesiofobia e sull'ipersensibilità agli stimoli di pressione nei pazienti con lombalgia cronica (CLBP). Esamineremo anche l'influenza di PNE e tDCS sui modelli di rete corticale in un sottogruppo di partecipanti. I risultati di questo studio pilota potrebbero supportare l'uso di tDCS come agente di innesco per aumentare l'effetto di interventi cognitivo-comportamentali come la PNE. Con successo, questo intervento potrebbe essere replicato in modo sicuro e semplice in ambito clinico e fornire un nuovo approccio al trattamento del dolore cronico in modo più efficace. Inoltre, i risultati possono favorire la comprensione di una corrispondenza più precisa di specifici bersagli corticali con la terapia comportamentale desiderata
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cory A Alcon, DPT
- Numero di telefono: 336-841-9723
- Email: calcon@highpoint.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27268
- Reclutamento
- High Point University
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Contatto:
- Cory A Alcon, DPT
- Numero di telefono: 336-841-9723
- Email: calcon@highpoint.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnala lombalgia cronica definita come un problema di mal di schiena che persiste da almeno 3 mesi e che ha provocato dolore per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
- Età: 18-65 anni
- Punteggio >30 sulla scala catastrofica del dolore
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico alla parte bassa della schiena
- Malattie articolari sistemiche (ad es. artrite reumatoide)
- Evidenza di segnali d'allarme (ad es. frattura, infezione, tumore, sindrome della cauda equina)
- Cancro
- Disordini neurologici
- Neuropatia
- Malattia di Raynaud
- Gravidanza
- L'incapacità di mantenere le posizioni di test e trattamento (ad es. seduto per più di 30 minuti).
- I criteri di esclusione per il tDCS includono:
- Una storia di trauma cranico significativo
- Un impianto elettrico, magnetico o meccanico (ad es. pacemaker cardiaci o vascolari intracerebrali
- clip)
- Un impianto metallico nella zona della testa o del collo
- Una storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
- Un parente stretto affetto da epilessia
- L'uso di farmaci per abbassare la soglia convulsiva
- L'attuale abuso di alcol o droghe
- Una storia di malattia psichiatrica che richiede controlli farmacologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS e PNE combinati
Questo è uno studio pilota a braccio singolo utilizzato per valutare gli effetti del trattamento combinando l'educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS).
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento, che include cinque sessioni di tDCS alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) più PNE per due settimane.
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Verranno eseguite cinque sessioni di tDCS dopo il completamento della raccolta dei dati di base.
Ciò includerà 3 sessioni durante la prima settimana e 2 sessioni nella seconda settimana. Un'unità tDCS (neuroConn Ilmenau, Germania) verrà applicata al DLPFC sinistro con i partecipanti in posizione seduta per 20 minuti di tDCS.
A ciascun partecipante verrà applicata una corrente anodica di 2,0 mA, inclusa una rampa di salita di 30 secondi all'inizio della stimolazione e un periodo di discesa di 30 secondi e la fine della stimolazione.
Il DLPFC sinistro (F3 dal sistema EEG 10/20) sarà localizzato utilizzando il sistema di misurazione Beam F3.
Questi parametri sono coerenti con quelli utilizzati nella letteratura corrente sulla tDCS per il dolore.
Le procedure tDCS saranno eseguite dal PI (CA).
Immediatamente dopo il completamento di ogni intervento tDCS, ai partecipanti verrà assegnata una sessione PNE individuale fornita anche dal PT (CA), che è un operatore sanitario autorizzato con esperienza nella fornitura del contenuto.
Questa sessione educativa durerà circa 30 minuti.
Le sessioni iniziali comporteranno discussioni e domande ai partecipanti sulla loro comprensione del loro dolore e queste informazioni saranno utilizzate per individualizzare successivamente le prossime sessioni educative.
Le sessioni educative seguiranno il contenuto di Explain Pain, un libretto per il paziente, e includeranno informazioni sulla neurofisiologia del dolore, il dolore come processo tipico, il passaggio dal dolore acuto a quello cronico, la neuroplasticità, la sensibilizzazione centrale, i fattori che promuovono la cronicità del dolore.
Le informazioni saranno presentate verbalmente insieme a immagini su carta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Il PCS di 13 voci (0-52) verrà utilizzato per determinare il livello catastrofico del dolore di ciascun partecipante.
La catastrofizzazione del dolore è caratterizzata dalla tendenza ad amplificare lo stimolo doloroso e a sentirsi impotenti in presenza di dolore.
Un punteggio più alto indica un livello più elevato di catastrofe del dolore.
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Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Cambiamento nella scala di Tampa della kinesiofobia
Lasso di tempo: Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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. Il TSK di 17 voci (17-68) verrà utilizzato per determinare il livello di paura del movimento di ciascun partecipante.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di kinesiofobia.
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Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Modifica nel test di parole a colori di Stroop
Lasso di tempo: Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Lo Stroop Color and Word Test (SCWT) verrà utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di inibire l'interferenza cognitiva.
L'interferenza cognitiva si verifica quando l'elaborazione di uno stimolo influenza la capacità di elaborare un'altra caratteristica dello stesso stimolo.
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Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Il NPRS (0-10) verrà registrato dai partecipanti valutando il loro dolore attuale il giorno della valutazione, 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel trail making completo
Lasso di tempo: Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Il Trail making A e B viene utilizzato per valutare la capacità dei partecipanti di mantenere la concentrazione e passare da una serie di stimoli diversi all'altra.
Parte A: Consiste di 25 cerchi numerati da 1 a 25 distribuiti casualmente su una pagina di carta formato lettera.
Il partecipante è tenuto a collegare i cerchi con una matita il più rapidamente possibile in sequenza numerica a partire dal numero 1. Parte B: Consiste di 25 cerchi numerati da 1 a 13 e con lettere da A a L, distribuiti casualmente su una pagina di carta.
Il partecipante è tenuto a collegare i cerchi con una matita il più velocemente possibile, ma alternando numeri e lettere e prendendo entrambe le serie in ordine crescente (cioè 1, A, 2, B, 3, C...)
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Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Modifica nel test di codifica
Lasso di tempo: Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Modifica delle soglie del dolore da pressione
Lasso di tempo: Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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: I PPT saranno misurati utilizzando un algometro di pressione (Wagner Instruments, Greenwich, CT) da un membro del gruppo di ricerca.
L'algometro verrà premuto a un ritmo costante nel punto più tenero della parte bassa della schiena.
I partecipanti indicheranno quando la pressione applicata diventa dolorosa (cioè soglia del dolore).
Verranno eseguite tre prove e le ultime due misurazioni saranno mediate e utilizzate per l'analisi statistica.
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Completato prima della prima sessione di intervento e immediatamente dopo le sessioni di intervento finale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Completato con 1-2 settimane prima del protocollo di intervento ed entro 1 settimana dal completamento del protocollo
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Completato con 1-2 settimane prima del protocollo di intervento ed entro 1 settimana dal completamento del protocollo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2022-81
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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