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Die Wirkung der Kombination von schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und transkranieller Gleichstromstimulation auf Schmerzkatastrophisierung, Kinesiophobie und Schmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Cory Alcon, High Point University

Die neuere Literatur hat gezeigt, dass Personen mit anhaltenden chronischen Schmerzen häufig ein verändertes kognitives, affektives und sensomotorisches Verhalten zeigen, obwohl sie sich von einer peripheren strukturellen Verletzung vollständig erholt haben. Klinisch kann dies über ein verändertes Schmerzverhalten (z. B. Schmerzkatastrophisierung und Kinesiophobie) und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Druckreizen beobachtet werden, die jeweils auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Es wird angenommen, dass diese Veränderungen aus einer maladaptiven Reorganisation von Gehirnnetzwerken, einschließlich kognitiv-evaluativer und affektiver Netzwerke, entstanden sind. Strukturell wurde bei Patienten, die an chronischen muskuloskelettalen Schmerzen leiden, eine verringerte graue Substanz im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLFPC), einem Schlüsselbereich bei der kognitiv-affektiven Schmerzverarbeitung, festgestellt. Es wird gezeigt, dass die Veränderungen reversibel sind, wenn der Schmerz erfolgreich behandelt wird, und dass sie in einzigartiger Weise mit kognitiv-affektiven Verhaltensweisen verbunden sind, da die DLPFC-Dichte mit abnehmender Katastrophe oder Angst zunimmt.

Pain Science Education (PNE), eine kognitiv-behaviorale Intervention, hat vielversprechende Wirkungen gezeigt, insbesondere auf kognitiv-affektive Verhaltensweisen. Auch eine nicht-invasive Hirnstimulation wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) reduziert nachweislich Schmerzen und schmerzassoziierte Verhaltensänderungen bei chronischen Schmerzen. Die kombinierten Wirkungen dieser beiden Interventionen wurden jedoch nicht untersucht. Es bleibt unklar, ob das Priming der kognitiv-affektiven Schaltkreise, die zur Unterstützung von PNE mit tDCS konzipiert sind, die Verhaltenswirkung von PNE verstärken wird. Daher ist das primäre Ziel dieser Pilotstudie, die Auswirkungen der Kombination von PNE und tDCS auf Schmerzkatastrophisierung, Kinesiophobie und Überempfindlichkeit gegenüber Druckreizen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) zu untersuchen. Wir werden auch den Einfluss von PNE und tDCS auf kortikale Netzwerkmuster in einer Untergruppe von Teilnehmern untersuchen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie könnten die Verwendung von tDCS als Priming-Agent unterstützen, um die Wirkung von kognitiven Verhaltensinterventionen wie PNE zu verstärken. Mit Erfolg könnte diese Intervention sicher und einfach im klinischen Umfeld repliziert werden und einen neuartigen Ansatz zur effektiveren Behandlung chronischer Schmerzen bieten. Darüber hinaus können die Ergebnisse das Verständnis für eine genauere Abstimmung spezifischer kortikaler Ziele mit der gewünschten Verhaltenstherapie fördern

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27268
        • Rekrutierung
        • High Point University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berichtet über chronische Rückenschmerzen, definiert als ein Rückenschmerzproblem, das mindestens 3 Monate andauert und in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt hat
  • Alter: 18-65 Jahre
  • Erreiche >30 auf der Pain Catastrophizing Scale

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Operationen am unteren Rücken
  • Systemische Gelenkerkrankung (z. rheumatoide Arthritis)
  • Hinweise auf rote Flaggen (z. Fraktur, Infektion, Tumor, Cauda-equina-Syndrom)
  • Krebs
  • Neurologische Störungen
  • Neuropathie
  • Raynaud-Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Eine Unfähigkeit, die Test- und Behandlungspositionen beizubehalten (d. h. Sitzen > 30 Minuten).
  • Ausschlusskriterien für die tDCS sind:
  • Eine Geschichte von signifikanten Kopfverletzungen
  • Eine elektrische, magnetische oder mechanische Implantation (z. Herzschrittmacher oder intrazerebrale Gefäße
  • Klammer)
  • Ein Metallimplantat im Kopf- oder Halsbereich
  • Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
  • Ein direktes Familienmitglied mit Epilepsie
  • Die Verwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Krampfschwelle
  • Der aktuelle Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die eine Medikationskontrolle erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte tDCS und PNE
Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Behandlungseffekte einer Kombination aus neurowissenschaftlicher Schmerzausbildung (PNE) und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS). Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention, die fünf Sitzungen von tDCS zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) plus PNE über zwei Wochen umfasst.
Nach Abschluss der Basisdatenerfassung werden fünf tDCS-Sitzungen durchgeführt. Dies umfasst 3 Sitzungen in Woche 1 und 2 Sitzungen in Woche 2. Eine tDCS-Einheit (neuroConn Ilmenau, Deutschland) wird am linken DLPFC mit Teilnehmern in sitzender Position für 20 Minuten tDCS angewendet. Jedem Teilnehmer wird ein anodischer 2,0-mA-Strom zugeführt, einschließlich einer 30-sekündigen Hochfahrphase zu Beginn der Stimulation und einer 30-sekündigen Rückfahrphase und dem Ende der Stimulation. Der linke DLPFC (F3 vom EEG 10/20-System) wird mit dem Beam F3-Messsystem lokalisiert. Diese Parameter stimmen mit denen überein, die in der aktuellen Literatur zu tDCS für Schmerzen verwendet werden. tDCS-Prozeduren werden von der PI (CA) durchgeführt.
Unmittelbar nach Abschluss jeder tDCS-Intervention erhalten die Teilnehmer eine Einzel-PNE-Sitzung, die auch vom PT (CA) angeboten wird, der ein lizenzierter Gesundheitsdienstleister mit Fachkenntnissen in der Bereitstellung der Inhalte ist. Diese Unterrichtseinheit dauert etwa 30 Minuten. Die ersten Sitzungen beinhalten Diskussionen und Befragungen der Teilnehmer über ihr eigenes Verständnis ihrer Schmerzen, und diese Informationen werden verwendet, um anschließend die bevorstehenden Schulungssitzungen zu individualisieren. Die Schulungen orientieren sich inhaltlich an der Patientenbroschüre Explain Pain und beinhalten Informationen zur Neurophysiologie des Schmerzes, Schmerz als typischer Prozess, Übergang vom akuten zum chronischen Schmerz, Neuroplastizität, zentrale Sensibilisierung, Faktoren, die Schmerzchronizität begünstigen. Informationen werden mündlich zusammen mit Bildern auf Papier präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
Der 13-Punkte-PCS (0-52) wird verwendet, um das Schmerzkatastrophisierungsniveau jedes Teilnehmers zu bestimmen. Schmerzkatastrophisierung ist gekennzeichnet durch die Tendenz, Schmerzreize zu verstärken und sich in Gegenwart von Schmerz hilflos zu fühlen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Schmerzkatastrophisierungsniveau an.
Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
Veränderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
. Der 17-Punkte-TSK (17-68) wird verwendet, um den Grad der Bewegungsangst jedes Teilnehmers zu bestimmen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin.
Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
Änderung im Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
Der Stroop Color and Word Test (SCWT) wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, kognitive Störungen zu hemmen. Kognitive Interferenz tritt auf, wenn die Verarbeitung eines Stimulus die Fähigkeit beeinflusst, ein anderes Merkmal desselben Stimulus zu verarbeiten.
Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
Der NPRS (0-10) wird aufgezeichnet, indem die Teilnehmer ihre aktuellen Schmerzen am Tag der Bewertung bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der umfassenden Trail-Erstellung
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
Der Trail Making A und B wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, den Fokus aufrechtzuerhalten und zwischen Sätzen verschiedener Stimuli zu wechseln. Teil A: Besteht aus 25 Kreisen, die von 1 bis 25 nummeriert sind und zufällig über eine Seite Papier im Letter-Format verteilt werden. Der Teilnehmer muss die Kreise mit einem Bleistift so schnell wie möglich in numerischer Reihenfolge beginnend mit der Zahl 1 verbinden. Teil B: Besteht aus 25 Kreisen mit den Nummern 1 bis 13 und den Buchstaben A bis L, die zufällig auf einem Blatt Papier verteilt sind. Der Teilnehmer soll die Kreise so schnell wie möglich mit einem Bleistift verbinden, aber abwechselnd Zahlen und Buchstaben und beide Reihen in aufsteigender Reihenfolge nehmen (also 1, A, 2, B, 3, C…)
Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
Änderung im Codierungstest
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
Änderung der Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
: PPTs werden mit einem Druckalgometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT) von einem Mitglied des Forschungsteams gemessen. Das Algometer wird mit gleichmäßiger Geschwindigkeit in den empfindlichsten Punkt des unteren Rückens gedrückt. Die Teilnehmer geben an, wann der ausgeübte Druck schmerzhaft wird (d. h. Schmerzschwelle). Es werden drei Versuche durchgeführt und die letzten beiden Messungen werden gemittelt und für die statistische Analyse verwendet.
Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle MRT
Zeitfenster: Abgeschlossen mit 1-2 Wochen vor dem Interventionsprotokoll und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Protokolls
Abgeschlossen mit 1-2 Wochen vor dem Interventionsprotokoll und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Protokolls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2022-81

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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