- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05571215
Die Wirkung der Kombination von schmerzneurowissenschaftlicher Ausbildung und transkranieller Gleichstromstimulation auf Schmerzkatastrophisierung, Kinesiophobie und Schmerzen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Die neuere Literatur hat gezeigt, dass Personen mit anhaltenden chronischen Schmerzen häufig ein verändertes kognitives, affektives und sensomotorisches Verhalten zeigen, obwohl sie sich von einer peripheren strukturellen Verletzung vollständig erholt haben. Klinisch kann dies über ein verändertes Schmerzverhalten (z. B. Schmerzkatastrophisierung und Kinesiophobie) und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Druckreizen beobachtet werden, die jeweils auf schlechtere Ergebnisse hinweisen. Es wird angenommen, dass diese Veränderungen aus einer maladaptiven Reorganisation von Gehirnnetzwerken, einschließlich kognitiv-evaluativer und affektiver Netzwerke, entstanden sind. Strukturell wurde bei Patienten, die an chronischen muskuloskelettalen Schmerzen leiden, eine verringerte graue Substanz im dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLFPC), einem Schlüsselbereich bei der kognitiv-affektiven Schmerzverarbeitung, festgestellt. Es wird gezeigt, dass die Veränderungen reversibel sind, wenn der Schmerz erfolgreich behandelt wird, und dass sie in einzigartiger Weise mit kognitiv-affektiven Verhaltensweisen verbunden sind, da die DLPFC-Dichte mit abnehmender Katastrophe oder Angst zunimmt.
Pain Science Education (PNE), eine kognitiv-behaviorale Intervention, hat vielversprechende Wirkungen gezeigt, insbesondere auf kognitiv-affektive Verhaltensweisen. Auch eine nicht-invasive Hirnstimulation wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) reduziert nachweislich Schmerzen und schmerzassoziierte Verhaltensänderungen bei chronischen Schmerzen. Die kombinierten Wirkungen dieser beiden Interventionen wurden jedoch nicht untersucht. Es bleibt unklar, ob das Priming der kognitiv-affektiven Schaltkreise, die zur Unterstützung von PNE mit tDCS konzipiert sind, die Verhaltenswirkung von PNE verstärken wird. Daher ist das primäre Ziel dieser Pilotstudie, die Auswirkungen der Kombination von PNE und tDCS auf Schmerzkatastrophisierung, Kinesiophobie und Überempfindlichkeit gegenüber Druckreizen bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen (CLBP) zu untersuchen. Wir werden auch den Einfluss von PNE und tDCS auf kortikale Netzwerkmuster in einer Untergruppe von Teilnehmern untersuchen. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie könnten die Verwendung von tDCS als Priming-Agent unterstützen, um die Wirkung von kognitiven Verhaltensinterventionen wie PNE zu verstärken. Mit Erfolg könnte diese Intervention sicher und einfach im klinischen Umfeld repliziert werden und einen neuartigen Ansatz zur effektiveren Behandlung chronischer Schmerzen bieten. Darüber hinaus können die Ergebnisse das Verständnis für eine genauere Abstimmung spezifischer kortikaler Ziele mit der gewünschten Verhaltenstherapie fördern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cory A Alcon, DPT
- Telefonnummer: 336-841-9723
- E-Mail: calcon@highpoint.edu
Studienorte
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27268
- Rekrutierung
- High Point University
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Kontakt:
- Cory A Alcon, DPT
- Telefonnummer: 336-841-9723
- E-Mail: calcon@highpoint.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berichtet über chronische Rückenschmerzen, definiert als ein Rückenschmerzproblem, das mindestens 3 Monate andauert und in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage zu Schmerzen geführt hat
- Alter: 18-65 Jahre
- Erreiche >30 auf der Pain Catastrophizing Scale
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Operationen am unteren Rücken
- Systemische Gelenkerkrankung (z. rheumatoide Arthritis)
- Hinweise auf rote Flaggen (z. Fraktur, Infektion, Tumor, Cauda-equina-Syndrom)
- Krebs
- Neurologische Störungen
- Neuropathie
- Raynaud-Krankheit
- Schwangerschaft
- Eine Unfähigkeit, die Test- und Behandlungspositionen beizubehalten (d. h. Sitzen > 30 Minuten).
- Ausschlusskriterien für die tDCS sind:
- Eine Geschichte von signifikanten Kopfverletzungen
- Eine elektrische, magnetische oder mechanische Implantation (z. Herzschrittmacher oder intrazerebrale Gefäße
- Klammer)
- Ein Metallimplantat im Kopf- oder Halsbereich
- Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
- Ein direktes Familienmitglied mit Epilepsie
- Die Verwendung von Arzneimitteln zur Senkung der Krampfschwelle
- Der aktuelle Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die eine Medikationskontrolle erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte tDCS und PNE
Dies ist eine einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Behandlungseffekte einer Kombination aus neurowissenschaftlicher Schmerzausbildung (PNE) und transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS).
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Intervention, die fünf Sitzungen von tDCS zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) plus PNE über zwei Wochen umfasst.
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Nach Abschluss der Basisdatenerfassung werden fünf tDCS-Sitzungen durchgeführt.
Dies umfasst 3 Sitzungen in Woche 1 und 2 Sitzungen in Woche 2. Eine tDCS-Einheit (neuroConn Ilmenau, Deutschland) wird am linken DLPFC mit Teilnehmern in sitzender Position für 20 Minuten tDCS angewendet.
Jedem Teilnehmer wird ein anodischer 2,0-mA-Strom zugeführt, einschließlich einer 30-sekündigen Hochfahrphase zu Beginn der Stimulation und einer 30-sekündigen Rückfahrphase und dem Ende der Stimulation.
Der linke DLPFC (F3 vom EEG 10/20-System) wird mit dem Beam F3-Messsystem lokalisiert.
Diese Parameter stimmen mit denen überein, die in der aktuellen Literatur zu tDCS für Schmerzen verwendet werden.
tDCS-Prozeduren werden von der PI (CA) durchgeführt.
Unmittelbar nach Abschluss jeder tDCS-Intervention erhalten die Teilnehmer eine Einzel-PNE-Sitzung, die auch vom PT (CA) angeboten wird, der ein lizenzierter Gesundheitsdienstleister mit Fachkenntnissen in der Bereitstellung der Inhalte ist.
Diese Unterrichtseinheit dauert etwa 30 Minuten.
Die ersten Sitzungen beinhalten Diskussionen und Befragungen der Teilnehmer über ihr eigenes Verständnis ihrer Schmerzen, und diese Informationen werden verwendet, um anschließend die bevorstehenden Schulungssitzungen zu individualisieren.
Die Schulungen orientieren sich inhaltlich an der Patientenbroschüre Explain Pain und beinhalten Informationen zur Neurophysiologie des Schmerzes, Schmerz als typischer Prozess, Übergang vom akuten zum chronischen Schmerz, Neuroplastizität, zentrale Sensibilisierung, Faktoren, die Schmerzchronizität begünstigen.
Informationen werden mündlich zusammen mit Bildern auf Papier präsentiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Der 13-Punkte-PCS (0-52) wird verwendet, um das Schmerzkatastrophisierungsniveau jedes Teilnehmers zu bestimmen.
Schmerzkatastrophisierung ist gekennzeichnet durch die Tendenz, Schmerzreize zu verstärken und sich in Gegenwart von Schmerz hilflos zu fühlen.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Schmerzkatastrophisierungsniveau an.
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Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Veränderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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. Der 17-Punkte-TSK (17-68) wird verwendet, um den Grad der Bewegungsangst jedes Teilnehmers zu bestimmen.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin.
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Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Änderung im Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Der Stroop Color and Word Test (SCWT) wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, kognitive Störungen zu hemmen.
Kognitive Interferenz tritt auf, wenn die Verarbeitung eines Stimulus die Fähigkeit beeinflusst, ein anderes Merkmal desselben Stimulus zu verarbeiten.
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Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Der NPRS (0-10) wird aufgezeichnet, indem die Teilnehmer ihre aktuellen Schmerzen am Tag der Bewertung bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
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Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der umfassenden Trail-Erstellung
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Der Trail Making A und B wird verwendet, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu beurteilen, den Fokus aufrechtzuerhalten und zwischen Sätzen verschiedener Stimuli zu wechseln.
Teil A: Besteht aus 25 Kreisen, die von 1 bis 25 nummeriert sind und zufällig über eine Seite Papier im Letter-Format verteilt werden.
Der Teilnehmer muss die Kreise mit einem Bleistift so schnell wie möglich in numerischer Reihenfolge beginnend mit der Zahl 1 verbinden. Teil B: Besteht aus 25 Kreisen mit den Nummern 1 bis 13 und den Buchstaben A bis L, die zufällig auf einem Blatt Papier verteilt sind.
Der Teilnehmer soll die Kreise so schnell wie möglich mit einem Bleistift verbinden, aber abwechselnd Zahlen und Buchstaben und beide Reihen in aufsteigender Reihenfolge nehmen (also 1, A, 2, B, 3, C…)
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Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Änderung im Codierungstest
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Änderung der Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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: PPTs werden mit einem Druckalgometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT) von einem Mitglied des Forschungsteams gemessen.
Das Algometer wird mit gleichmäßiger Geschwindigkeit in den empfindlichsten Punkt des unteren Rückens gedrückt.
Die Teilnehmer geben an, wann der ausgeübte Druck schmerzhaft wird (d. h. Schmerzschwelle).
Es werden drei Versuche durchgeführt und die letzten beiden Messungen werden gemittelt und für die statistische Analyse verwendet.
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Abgeschlossen vor der ersten Interventionssitzung und unmittelbar nach den letzten Interventionssitzungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Funktionelle MRT
Zeitfenster: Abgeschlossen mit 1-2 Wochen vor dem Interventionsprotokoll und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Protokolls
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Abgeschlossen mit 1-2 Wochen vor dem Interventionsprotokoll und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss des Protokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2022-81
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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