- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05571215
Effekten av å kombinere smertenevrovitenskapelig utdanning og transkraniell likestrømstimulering på smertekatastrofer, kinesiofobi og smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter
Nyere litteratur har vist at personer med vedvarende kroniske smerter ofte viser endret kognitiv, affektiv og sansemotorisk atferd til tross for en full gjenoppretting av perifer strukturell skade. Klinisk kan dette observeres via endret smerteatferd (f.eks. smertekatastrofer og kinesiofobi) og økt følsomhet for trykkstimuli, som hver er prediktiv for dårligere utfall. Disse endringene antas å ha oppstått fra maladaptiv omorganisering av hjernenettverk, inkludert kognitiv-evaluerende og affektive nettverk. Strukturelt har redusert grå substans i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLFPC), et nøkkelområde i kognitiv-affektiv behandling av smerte, blitt funnet hos de som lider av kroniske muskel- og skjelettsmerter. Endringene er vist å være reversible når smerten er vellykket behandlet og unikt koblet til kognitiv-affektiv atferd ved at når katastrofalisering eller frykt avtar, øker DLPFC-tettheten.
Smertevitenskapelig utdanning (PNE), en kognitiv atferdsintervensjon, har vist lovende effekter, spesielt på kognitiv-affektiv atferd. Ikke-invasiv hjernestimulering, som transkraniell likestrømstimulering (tDCS), har også vist seg å redusere smerte og smerteassosierte atferdsendringer ved kronisk smerte. Imidlertid er de kombinerte effektene av disse to intervensjonene ikke undersøkt. Det er fortsatt uklart om priming av de kognitiv-affektive kretsene som er konseptualisert for å støtte PNE med tDCS vil forsterke atferdseffekten av PNE. Derfor er hovedmålet med denne pilotstudien å undersøke effekten av å kombinere PNE og tDCS på smertekatastrofering, kinesiofobi og overfølsomhet for trykkstimuli hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Vi vil også undersøke påvirkningen av PNE og tDCS på kortikale nettverksmønstre i en undergruppe av deltakere. Resultatene fra denne pilotstudien kan støtte bruken av tDCS som et primingmiddel for å øke effekten av kognitive atferdsintervensjoner som PNE. Med suksess kan denne intervensjonen trygt og enkelt replikeres i kliniske omgivelser og gi en ny tilnærming til å behandle kronisk smerte mer effektivt. I tillegg kan resultatene fremme forståelsen av mer presist matching av spesifikke kortikale mål med ønsket atferdsterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cory A Alcon, DPT
- Telefonnummer: 336-841-9723
- E-post: calcon@highpoint.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27268
- Rekruttering
- High Point University
-
Ta kontakt med:
- Cory A Alcon, DPT
- Telefonnummer: 336-841-9723
- E-post: calcon@highpoint.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporterer kroniske korsryggsmerter definert som et ryggsmerterproblem som har vedvart i minst 3 måneder og har resultert i smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
- Alder: 18-65 år
- Poeng >30 på Pain Catastrophizing Scale
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere operasjoner i korsryggen
- Systemisk leddsykdom (f.eks. leddgikt)
- Bevis på røde flagg (f.eks. brudd, infeksjon, svulst, cauda equina syndrom)
- Kreft
- Nevrologiske lidelser
- Nevropati
- Raynauds sykdom
- Svangerskap
- En manglende evne til å opprettholde test- og behandlingsposisjonene (dvs. sitter i >30 minutter).
- Ekskluderingskriterier for tDCS inkluderer:
- En historie med betydelige hodetraumer
- En elektrisk, magnetisk eller mekanisk implantasjon (f.eks. pacemakere eller intracerebrale vaskulære
- klipp)
- Et metallimplantat i hode- eller nakkeområdene
- En historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet
- Et nært familiemedlem med epilepsi
- Bruk av anfallsterskelsenkende medisin
- Det nåværende misbruket av alkohol eller narkotika
- En historie med psykiatrisk sykdom som krever medisinkontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinert tDCS og PNE
Dette er en enarms pilotstudie som brukes til å evaluere behandlingseffektene av å kombinere smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS).
Alle deltakere vil motta samme intervensjon, som inkluderer fem økter med tDCS til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) pluss PNE over to uker.
|
Fem økter med tDCS vil bli utført etter fullføring av grunnlinjedatainnsamling.
Dette vil inkludere 3 økter i løpet av uke én og 2 økter i uke 2. En tDCS-enhet (neuroConn Ilmenau, Tyskland) vil bli påført venstre DLPFC med deltakere i sittende stilling i 20 minutter med tDCS.
En anodal 2,0 mA strøm vil bli tilført hver deltaker, inkludert en 30 sekunders rampe opp ved begynnelsen av stimuleringen og en 30 sekunders rampe ned periode og slutten av stimuleringen.
Venstre DLPFC (F3 fra EEG 10/20-systemet) vil bli lokalisert ved å bruke Beam F3-målesystemet.
Disse parameterne er i samsvar med de som brukes i gjeldende litteratur om tDCS for smerte.
tDCS-prosedyrer vil bli utført av PI (CA).
Umiddelbart etter fullføring av hver tDCS-intervensjon, vil deltakerne få en en-til-en PNE-sesjon levert også av PT (CA), som er en lisensiert helsepersonell med ekspertise på levering av innholdet.
Denne pedagogiske økten vil vare i ca. 30 minutter.
De første øktene vil innebære diskusjon og spørsmål til deltakerne om deres egen forståelse av deres smerte, og denne informasjonen vil bli brukt til å individualisere de kommende undervisningsøktene.
Undervisningssamlingene vil følge innholdet i Forklar smerte, et pasienthefte, og vil inneholde informasjon om smertens nevrofysiologi, smerte som typisk prosess, overgangen fra akutt til kronisk smerte, nevroplastisitet, sentral sensibilisering, faktorer som fremmer smertekronisitet.
Informasjon vil bli presentert muntlig sammen med bilder på papir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
PCS-en med 13 elementer (0-52) vil bli brukt til å bestemme hver deltakers smertekatastrofiserende nivå.
Smertekatastrofer er preget av en tendens til å forstørre smertestimulans og føle seg hjelpeløs i nærvær av smerte.
En høyere poengsum indikerer høyere smertekatastrofiserende nivå.
|
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
. 17-elementet TSK (17-68) vil bli brukt til å bestemme hver deltakers nivå av frykt for bevegelse.
En høyere score indikerer høyere nivå av kinesiofobi.
|
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
Endring i Stroop Color Word Test
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
Stroop Color and Word Test (SCWT) vil bli brukt til å vurdere deltakernes evne til å hemme kognitiv interferens.
Kognitiv interferens oppstår når behandlingen av en stimulus påvirker evnen til å behandle et annet trekk ved samme stimulus.
|
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
NPRS (0-10) vil bli registrert av deltakerne vurderer deres nåværende smerte på vurderingsdagen, 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
|
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Omfattende Trail Making
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
Trail making A og B brukes til å vurdere deltakernes evne til å opprettholde fokus og skifte mellom sett med forskjellige stimuli.
Del A: Består av 25 sirkler nummerert fra 1 til 25 tilfeldig fordelt over en side med papir i Letter-størrelse.
Deltakeren er pålagt å koble sirklene med en blyant så raskt som mulig i numerisk rekkefølge som begynner med tallet 1. Del B: Består av 25 sirkler nummerert 1 til 13 og bokstavene A til L, tilfeldig fordelt over en papirside.
Deltakeren er pålagt å koble sirklene med en blyant så raskt som mulig, men veksle mellom tall og bokstaver og ta begge seriene i stigende rekkefølge (dvs. 1, A, 2, B, 3, C...)
|
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
Endring i kodetest
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
|
Endring i trykksmerteterskler
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
: PPT-er vil bli målt ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT) av et forskningsteammedlem.
Algometeret vil bli presset med jevn hastighet inn i det ømmeste punktet på korsryggen.
Deltakerne vil indikere når det påførte trykket blir smertefullt (dvs. smerteterskel).
Tre forsøk vil bli utført og de to siste målingene vil bli gjennomsnittet og brukt til statistisk analyse.
|
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Funksjonell MR
Tidsramme: Fullført med 1-2 uker før intervensjonsprotokoll og innen 1 uke etter fullføring av protokollen
|
Fullført med 1-2 uker før intervensjonsprotokoll og innen 1 uke etter fullføring av protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2022-81
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført