Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å kombinere smertenevrovitenskapelig utdanning og transkraniell likestrømstimulering på smertekatastrofer, kinesiofobi og smerte hos pasienter med kroniske korsryggsmerter

4. oktober 2022 oppdatert av: Cory Alcon, High Point University

Nyere litteratur har vist at personer med vedvarende kroniske smerter ofte viser endret kognitiv, affektiv og sansemotorisk atferd til tross for en full gjenoppretting av perifer strukturell skade. Klinisk kan dette observeres via endret smerteatferd (f.eks. smertekatastrofer og kinesiofobi) og økt følsomhet for trykkstimuli, som hver er prediktiv for dårligere utfall. Disse endringene antas å ha oppstått fra maladaptiv omorganisering av hjernenettverk, inkludert kognitiv-evaluerende og affektive nettverk. Strukturelt har redusert grå substans i den dorsolaterale prefrontale cortex (DLFPC), et nøkkelområde i kognitiv-affektiv behandling av smerte, blitt funnet hos de som lider av kroniske muskel- og skjelettsmerter. Endringene er vist å være reversible når smerten er vellykket behandlet og unikt koblet til kognitiv-affektiv atferd ved at når katastrofalisering eller frykt avtar, øker DLPFC-tettheten.

Smertevitenskapelig utdanning (PNE), en kognitiv atferdsintervensjon, har vist lovende effekter, spesielt på kognitiv-affektiv atferd. Ikke-invasiv hjernestimulering, som transkraniell likestrømstimulering (tDCS), har også vist seg å redusere smerte og smerteassosierte atferdsendringer ved kronisk smerte. Imidlertid er de kombinerte effektene av disse to intervensjonene ikke undersøkt. Det er fortsatt uklart om priming av de kognitiv-affektive kretsene som er konseptualisert for å støtte PNE med tDCS vil forsterke atferdseffekten av PNE. Derfor er hovedmålet med denne pilotstudien å undersøke effekten av å kombinere PNE og tDCS på smertekatastrofering, kinesiofobi og overfølsomhet for trykkstimuli hos pasienter med kroniske korsryggsmerter (CLBP). Vi vil også undersøke påvirkningen av PNE og tDCS på kortikale nettverksmønstre i en undergruppe av deltakere. Resultatene fra denne pilotstudien kan støtte bruken av tDCS som et primingmiddel for å øke effekten av kognitive atferdsintervensjoner som PNE. Med suksess kan denne intervensjonen trygt og enkelt replikeres i kliniske omgivelser og gi en ny tilnærming til å behandle kronisk smerte mer effektivt. I tillegg kan resultatene fremme forståelsen av mer presist matching av spesifikke kortikale mål med ønsket atferdsterapi

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27268
        • Rekruttering
        • High Point University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporterer kroniske korsryggsmerter definert som et ryggsmerterproblem som har vedvart i minst 3 måneder og har resultert i smerter på minst halvparten av dagene de siste 6 månedene
  • Alder: 18-65 år
  • Poeng >30 på Pain Catastrophizing Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere operasjoner i korsryggen
  • Systemisk leddsykdom (f.eks. leddgikt)
  • Bevis på røde flagg (f.eks. brudd, infeksjon, svulst, cauda equina syndrom)
  • Kreft
  • Nevrologiske lidelser
  • Nevropati
  • Raynauds sykdom
  • Svangerskap
  • En manglende evne til å opprettholde test- og behandlingsposisjonene (dvs. sitter i >30 minutter).
  • Ekskluderingskriterier for tDCS inkluderer:
  • En historie med betydelige hodetraumer
  • En elektrisk, magnetisk eller mekanisk implantasjon (f.eks. pacemakere eller intracerebrale vaskulære
  • klipp)
  • Et metallimplantat i hode- eller nakkeområdene
  • En historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet
  • Et nært familiemedlem med epilepsi
  • Bruk av anfallsterskelsenkende medisin
  • Det nåværende misbruket av alkohol eller narkotika
  • En historie med psykiatrisk sykdom som krever medisinkontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert tDCS og PNE
Dette er en enarms pilotstudie som brukes til å evaluere behandlingseffektene av å kombinere smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Alle deltakere vil motta samme intervensjon, som inkluderer fem økter med tDCS til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) pluss PNE over to uker.
Fem økter med tDCS vil bli utført etter fullføring av grunnlinjedatainnsamling. Dette vil inkludere 3 økter i løpet av uke én og 2 økter i uke 2. En tDCS-enhet (neuroConn Ilmenau, Tyskland) vil bli påført venstre DLPFC med deltakere i sittende stilling i 20 minutter med tDCS. En anodal 2,0 mA strøm vil bli tilført hver deltaker, inkludert en 30 sekunders rampe opp ved begynnelsen av stimuleringen og en 30 sekunders rampe ned periode og slutten av stimuleringen. Venstre DLPFC (F3 fra EEG 10/20-systemet) vil bli lokalisert ved å bruke Beam F3-målesystemet. Disse parameterne er i samsvar med de som brukes i gjeldende litteratur om tDCS for smerte. tDCS-prosedyrer vil bli utført av PI (CA).
Umiddelbart etter fullføring av hver tDCS-intervensjon, vil deltakerne få en en-til-en PNE-sesjon levert også av PT (CA), som er en lisensiert helsepersonell med ekspertise på levering av innholdet. Denne pedagogiske økten vil vare i ca. 30 minutter. De første øktene vil innebære diskusjon og spørsmål til deltakerne om deres egen forståelse av deres smerte, og denne informasjonen vil bli brukt til å individualisere de kommende undervisningsøktene. Undervisningssamlingene vil følge innholdet i Forklar smerte, et pasienthefte, og vil inneholde informasjon om smertens nevrofysiologi, smerte som typisk prosess, overgangen fra akutt til kronisk smerte, nevroplastisitet, sentral sensibilisering, faktorer som fremmer smertekronisitet. Informasjon vil bli presentert muntlig sammen med bilder på papir.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
PCS-en med 13 elementer (0-52) vil bli brukt til å bestemme hver deltakers smertekatastrofiserende nivå. Smertekatastrofer er preget av en tendens til å forstørre smertestimulans og føle seg hjelpeløs i nærvær av smerte. En høyere poengsum indikerer høyere smertekatastrofiserende nivå.
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
. 17-elementet TSK (17-68) vil bli brukt til å bestemme hver deltakers nivå av frykt for bevegelse. En høyere score indikerer høyere nivå av kinesiofobi.
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
Endring i Stroop Color Word Test
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
Stroop Color and Word Test (SCWT) vil bli brukt til å vurdere deltakernes evne til å hemme kognitiv interferens. Kognitiv interferens oppstår når behandlingen av en stimulus påvirker evnen til å behandle et annet trekk ved samme stimulus.
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
NPRS (0-10) vil bli registrert av deltakerne vurderer deres nåværende smerte på vurderingsdagen, 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Omfattende Trail Making
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
Trail making A og B brukes til å vurdere deltakernes evne til å opprettholde fokus og skifte mellom sett med forskjellige stimuli. Del A: Består av 25 sirkler nummerert fra 1 til 25 tilfeldig fordelt over en side med papir i Letter-størrelse. Deltakeren er pålagt å koble sirklene med en blyant så raskt som mulig i numerisk rekkefølge som begynner med tallet 1. Del B: Består av 25 sirkler nummerert 1 til 13 og bokstavene A til L, tilfeldig fordelt over en papirside. Deltakeren er pålagt å koble sirklene med en blyant så raskt som mulig, men veksle mellom tall og bokstaver og ta begge seriene i stigende rekkefølge (dvs. 1, A, 2, B, 3, C...)
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
Endring i kodetest
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
Endring i trykksmerteterskler
Tidsramme: Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt
: PPT-er vil bli målt ved hjelp av et trykkalgometer (Wagner Instruments, Greenwich, CT) av et forskningsteammedlem. Algometeret vil bli presset med jevn hastighet inn i det ømmeste punktet på korsryggen. Deltakerne vil indikere når det påførte trykket blir smertefullt (dvs. smerteterskel). Tre forsøk vil bli utført og de to siste målingene vil bli gjennomsnittet og brukt til statistisk analyse.
Fullført før første intervensjonsøkt og umiddelbart etter siste intervensjonsøkt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell MR
Tidsramme: Fullført med 1-2 uker før intervensjonsprotokoll og innen 1 uke etter fullføring av protokollen
Fullført med 1-2 uker før intervensjonsprotokoll og innen 1 uke etter fullføring av protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2022-81

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere