Wpływ połączenia edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu i przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem na ból katastroficzny, kinezjofobię i ból u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Niedawna literatura wykazała, że osoby z uporczywym przewlekłym bólem często wykazują zmienione zachowania poznawcze, afektywne i czuciowo-ruchowe pomimo pełnego wyzdrowienia obwodowych uszkodzeń strukturalnych. Klinicznie można to zaobserwować poprzez zmienione zachowania związane z bólem (np. ból katastroficzny i kinezjofobię) oraz zwiększoną wrażliwość na bodźce uciskowe, z których każdy przewiduje gorsze wyniki. Uważa się, że zmiany te powstały w wyniku nieprzystosowanej reorganizacji sieci mózgowych, w tym sieci poznawczo-oceniających i afektywnych. Strukturalnie, u osób cierpiących na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy stwierdzono zmniejszenie istoty szarej w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLFPC), kluczowym obszarze poznawczo-afektywnego przetwarzania bólu. Wykazano, że zmiany są odwracalne, gdy ból jest skutecznie leczony i są jednoznacznie związane z zachowaniami poznawczo-afektywnymi, ponieważ wraz ze spadkiem katastrofizmu lub strachu zwiększa się gęstość DLPFC.
Edukacja naukowa o bólu (PNE), interwencja poznawczo-behawioralna, wykazała obiecujące efekty, zwłaszcza w przypadku zachowań poznawczo-afektywnych. Wykazano, że nieinwazyjna stymulacja mózgu, taka jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), zmniejsza ból i związane z nim zmiany behawioralne w bólu przewlekłym. Jednak łączne skutki tych dwóch interwencji nie zostały zbadane. Nie jest jasne, czy przygotowanie obwodów poznawczo-afektywnych, które mają wspierać PNE za pomocą tDCS, zwiększy behawioralny efekt PNE. Dlatego głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu połączenia PNE i tDCS na katastrofalny ból, kinezjofobię i nadwrażliwość na bodźce uciskowe u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). Zbadamy również wpływ PNE i tDCS na wzorce sieci korowej w podgrupie uczestników. Wyniki tego badania pilotażowego mogą wspierać stosowanie tDCS jako czynnika torującego w celu zwiększenia efektu interwencji poznawczo-behawioralnych, takich jak PNE. Z sukcesem interwencja ta mogłaby być bezpiecznie i łatwo powtórzona w warunkach klinicznych i zapewnić nowatorskie podejście do skuteczniejszego leczenia przewlekłego bólu. Ponadto wyniki mogą pogłębić zrozumienie dokładniejszego dopasowania określonych celów korowych do pożądanej terapii behawioralnej
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cory A Alcon, DPT
- Numer telefonu: 336-841-9723
- E-mail: calcon@highpoint.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27268
- Rekrutacyjny
- High Point University
-
Kontakt:
- Cory A Alcon, DPT
- Numer telefonu: 336-841-9723
- E-mail: calcon@highpoint.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłasza przewlekły ból krzyża definiowany jako problem z bólem pleców, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy i powoduje ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wiek: 18-65 lat
- Uzyskaj >30 punktów w Skali Katastrofizacji Bólu
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzednich operacji dolnej części pleców
- Ogólnoustrojowa choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
- Dowody ostrzegawcze (np. złamanie, infekcja, guz, zespół ogona końskiego)
- Rak
- Zaburzenia neurologiczne
- Neuropatia
- choroba Raynauda
- Ciąża
- Niezdolność do utrzymania pozycji do badania i leczenia (tj. siedzenie przez >30 minut).
- Kryteria wykluczenia z tDCS obejmują:
- Historia znacznego urazu głowy
- Implantacja elektryczna, magnetyczna lub mechaniczna (np. rozruszniki serca lub naczynia śródmózgowe
- spinacz)
- Metalowy implant w okolicy głowy lub szyi
- Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionej utraty przytomności
- Najbliższy członek rodziny z padaczką
- Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Historia choroby psychicznej wymagającej kontroli leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone tDCS i PNE
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe stosowane do oceny efektów leczenia połączenia edukacji neurobiologicznej dotyczącej bólu (PNE) i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS).
Wszyscy uczestnicy otrzymają taką samą interwencję, która obejmuje pięć sesji tDCS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) plus PNE przez dwa tygodnie.
|
Po zakończeniu zbierania danych podstawowych zostanie wykonanych pięć sesji tDCS.
Obejmuje to 3 sesje w pierwszym tygodniu i 2 sesje w drugim tygodniu. Jednostka tDCS (neuroConn Ilmenau, Niemcy) zostanie zastosowana do lewego DLPFC z uczestnikami w pozycji siedzącej przez 20 minut tDCS.
Do każdego uczestnika zostanie przyłożony prąd anodowy 2,0 mA, w tym 30-sekundowe narastanie na początku stymulacji i 30-sekundowy okres zwalniania i koniec stymulacji.
Lewy DLPFC (F3 z systemu EEG 10/20) zostanie zlokalizowany za pomocą systemu pomiarowego Beam F3.
Parametry te są zgodne z parametrami stosowanymi w aktualnej literaturze dotyczącej tDCS dla bólu.
Procedury tDCS będą wykonywane przez PI (CA).
Natychmiast po zakończeniu każdej interwencji tDCS uczestnicy otrzymają indywidualną sesję PNE, prowadzoną również przez PT (CA), który jest licencjonowanym dostawcą usług medycznych i ma doświadczenie w dostarczaniu treści.
Ta sesja edukacyjna potrwa około 30 minut.
Sesje początkowe będą obejmować dyskusję i zadawanie pytań uczestnikom na temat ich własnego rozumienia bólu, a informacje te zostaną wykorzystane do późniejszego indywidualizacji nadchodzących sesji edukacyjnych.
Sesje edukacyjne będą przebiegały zgodnie z treścią broszury Wyjaśnij ból, broszury dla pacjenta i będą zawierały informacje na temat neurofizjologii bólu, bólu jako typowego procesu, przejścia od bólu ostrego do przewlekłego, neuroplastyczności, sensytyzacji ośrodkowej, czynników sprzyjających przewlekłości bólu.
Informacje będą przedstawiane ustnie wraz z wizualizacjami na papierze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali bólu katastrofizującego
Ramy czasowe: Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
13-itemowy PCS (0-52) zostanie użyty do określenia katastrofalnego poziomu bólu u każdego uczestnika.
Katastrofizowanie bólu charakteryzuje się tendencją do wzmacniania bodźca bólowego i odczuwania bezradności w obecności bólu.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
|
Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
|
Zmiana w skali Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
. 17-itemowy TSK (17-68) zostanie użyty do określenia poziomu lęku każdego uczestnika przed ruchem.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom kinezjofobii.
|
Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
|
Zmiana w teście słownym Stroop Color
Ramy czasowe: Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT) zostanie wykorzystany do oceny zdolności uczestników do hamowania zakłóceń poznawczych.
Interferencja poznawcza występuje, gdy przetwarzanie jednego bodźca wpływa na zdolność przetwarzania innej cechy tego samego bodźca.
|
Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
NPRS (0-10) zostanie odnotowany przez uczestników oceniających ich aktualny ból w dniu oceny, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
|
Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kompleksowym tworzeniu szlaków
Ramy czasowe: Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
Tworzenie szlaku A i B służy do oceny zdolności uczestników do utrzymania skupienia i przechodzenia między zestawami różnych bodźców.
Część A: Składa się z 25 okręgów ponumerowanych od 1 do 25 losowo rozmieszczonych na stronie papieru o rozmiarze Letter.
Zadaniem uczestnika jest jak najszybsze połączenie ołówkiem kółek w kolejności numerycznej zaczynającej się od cyfry 1. Część B: Składa się z 25 kółek ponumerowanych od 1 do 13 i literami od A do L, rozmieszczonych losowo na kartce papieru.
Zadaniem uczestnika jest jak najszybsze połączenie kół ołówkiem, ale na przemian z cyframi i literami oraz złożeniem obu serii w kolejności rosnącej (tj. 1, A, 2, B, 3, C…)
|
Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
|
Zmiana w teście kodowania
Ramy czasowe: Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
|
|
Zmiana progów bólu uciskowego
Ramy czasowe: Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
: PPT będą mierzone za pomocą algometru ciśnieniowego (Wagner Instruments, Greenwich, CT) przez członka zespołu badawczego.
Algometr zostanie wciśnięty ze stałą szybkością w najdelikatniejszy punkt dolnej części pleców.
Uczestnicy wskażą, kiedy zastosowany nacisk staje się bolesny (tj. Próg bólu).
Przeprowadzone zostaną trzy próby, a dwa ostatnie pomiary zostaną uśrednione i wykorzystane do analizy statystycznej.
|
Wypełniony przed pierwszą sesją interwencyjną i bezpośrednio po końcowych sesjach interwencyjnych
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalny MRI
Ramy czasowe: Zakończone 1-2 tygodnie przed protokołem interwencji iw ciągu 1 tygodnia od zakończenia protokołu
|
Zakończone 1-2 tygodnie przed protokołem interwencji iw ciągu 1 tygodnia od zakończenia protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-FY2022-81
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .