Vzorce mobility a aktivity u hospitalizovaných těžkých poranění mozku (MAP-ABI)
11. března 2024 aktualizováno: Christian Riberholt
Vzorce mobility a aktivity u hospitalizovaných pacientů s těžkým získaným poraněním mozku podstupujících rehabilitaci. Studie MAP.
Účelem této observační studie je kvantifikovat vzorce fyzické aktivity u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku přijatých k hospitalizační rehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti přijatí k rehabilitaci budou zařazeni na dvě období týdenního sledování pohybové aktivity. Vyšetřovatelé budou zahrnovat všechny pacienty se středně těžkým až těžkým poraněním mozku.
Toto je observační průřezová studie zahrnující pacienty ve věku 18 let nebo starší. Pacienti se stavy, jako jsou nestabilní zlomeniny, které omezují mobilizaci, jsou vyloučeni. Fyzická aktivita je měřena nepřetržitě během rehabilitace ve dvou oddělených sedmidenních obdobích pomocí zařízení pro sledování aktivity na těle. První období bude zahájeno v časné fázi rehabilitace (3 dny po přijetí) a druhé v pozdní fázi (10 dní před propuštěním).
Základní proměnné považované za prediktory, zmatky nebo modifikátory pro fyzickou aktivitu budou shromažďovány spolu s registrací proměnných během období měření a proměnných funkčních výsledků při propuštění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijímáni pacienti se získaným poraněním mozku z jakékoli příčiny přijatí k rehabilitaci na oddělení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
Kritéria vyloučení:
- Plánované propuštění do dvou týdnů
- Zlomeniny dolních končetin, pánve nebo páteře znemožňující nesení zátěže
- Amputace dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina monitorů aktivity
Nebude uplatněn žádný zásah.
Všichni pacienti budou mít monitory aktivity umístěné na distální části stehenní kosti a na trupu.
Běžná rehabilitace bude probíhat jako obvykle.
|
Nebude uplatněn žádný zásah.
Všichni zahrnutí pacienti budou sledováni monitory fyzické aktivity na těle během dvou období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Raná fyzická aktivita
Časové okno: Průběžné měření fyzické aktivity během třetího až desátého dne rehabilitace
|
Údaje o aktivitě shromážděné v rané fázi budou proměnnou expozice.
Počet minut, kdy jsou pacienti fyzicky aktivní.
|
Průběžné měření fyzické aktivity během třetího až desátého dne rehabilitace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní fyzická aktivita
Časové okno: Nepřetržité měření fyzické aktivity během třetího až desátého dne před propuštěním z rehabilitace
|
Údaje o aktivitě shromážděné v rané fázi budou proměnnou expozice.
Počet minut, kdy jsou pacienti fyzicky aktivní.
|
Nepřetržité měření fyzické aktivity během třetího až desátého dne před propuštěním z rehabilitace
|
|
Měření funkční nezávislosti (vybíjení)
Časové okno: Propuštění z rehabilitace (3 měsíce)
|
Funkční škála hodnotící nezávislost od skóre 18 (nejhorší) do 126 (nejlepší)
|
Propuštění z rehabilitace (3 měsíce)
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) (vstupné)
Časové okno: Přijetí
|
Stupnice kómatu se skóre mezi 3 (nejhorší) až 15 (nejlepší)
|
Přijetí
|
|
Komorbidity při příjmu
Časové okno: Přijetí
|
Počet komorbidit
|
Přijetí
|
|
Skóre rané funkční schopnosti (EFA).
Časové okno: Přijetí
|
První známky funkční schopnosti.
Skóre mezi 20 (nejhorší) a 100 (nejlepší)
|
Přijetí
|
|
Ranchos Los Amigos skóre
Časové okno: Přijetí
|
Úroveň kognitivní funkce.
Skóre mezi 1 (nejhorší) a 8 (nejlepší)
|
Přijetí
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Retrospektivně zaznamenáno při příjmu na rehabilitační oddělení
|
Počet dní na jednotce intenzivní péče před přijetím na rehabilitační jednotku
|
Retrospektivně zaznamenáno při příjmu na rehabilitační oddělení
|
|
Škála agitovaného chování (ABS)
Časové okno: Třetí až desátý den rehabilitace
|
Dny s ABS nad 22.
Dichotomizovaný výsledek se skóre nad 22, což naznačuje agitované chování.
|
Třetí až desátý den rehabilitace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace při rehabilitaci
Časové okno: Doba rehabilitace (3 měsíce)
|
Evidence počtu komplikací během rehabilitačního pobytu v nemocnici (např.
pneumonie, unrinární infekce, hydrocefalus atd.).
Předdefinováno v protokolu.
|
Doba rehabilitace (3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Wagner, MsC, Rigshospitalet, Department of Brain and Spinal Cord Injury
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):805-35. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181577511.
- Okely AD, Kontsevaya A, Ng J, Abdeta C. 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behavior. Sports Med Health Sci. 2021 May 14;3(2):115-118. doi: 10.1016/j.smhs.2021.05.001. eCollection 2021 Jun.
- Nielsen JB, Willerslev-Olsen M, Christiansen L, Lundbye-Jensen J, Lorentzen J. Science-based neurorehabilitation: recommendations for neurorehabilitation from basic science. J Mot Behav. 2015;47(1):7-17. doi: 10.1080/00222895.2014.931273.
- Larsen RT, Wagner V, Korfitsen CB, Keller C, Juhl CB, Langberg H, Christensen J. Effectiveness of physical activity monitors in adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Jan 26;376:e068047. doi: 10.1136/bmj-2021-068047.
- Ferguson T, Olds T, Curtis R, Blake H, Crozier AJ, Dankiw K, Dumuid D, Kasai D, O'Connor E, Virgara R, Maher C. Effectiveness of wearable activity trackers to increase physical activity and improve health: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00111-X.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Pedersen BS, Kristensen MT, Josefsen CO, Lykkegaard KL, Jonsson LR, Pedersen MM. Validation of Two Activity Monitors in Slow and Fast Walking Hospitalized Patients. Rehabil Res Pract. 2022 May 16;2022:9230081. doi: 10.1155/2022/9230081. eCollection 2022.
- Riberholt CG, Wagner V, Lindschou J, Gluud C, Mehlsen J, Moller K. Early head-up mobilisation versus standard care for patients with severe acquired brain injury: A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237136. doi: 10.1371/journal.pone.0237136. eCollection 2020.
- Kramer SF, Hung SH, Brodtmann A. The Impact of Physical Activity Before and After Stroke on Stroke Risk and Recovery: a Narrative Review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Apr 22;19(6):28. doi: 10.1007/s11910-019-0949-4.
- Fini NA, Bernhardt J, Said CM, Billinger SA. How to Address Physical Activity Participation After Stroke in Research and Clinical Practice. Stroke. 2021 Jun;52(6):e274-e277. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034557. Epub 2021 May 6. No abstract available.
- Adey-Wakeling Z, Jolliffe L, O'Shannessy E, Hunter P, Morarty J, Cameron ID, Liu E, Lannin NA. Activity, Participation, and Goal Awareness After Acquired Brain Injury: A Prospective Observational Study of Inpatient Rehabilitation. Ann Rehabil Med. 2021 Dec;45(6):413-421. doi: 10.5535/arm.21034. Epub 2021 Dec 31.
- Norvang OP, Hokstad A, Taraldsen K, Tan X, Lydersen S, Indredavik B, Askim T. Correction to: Time spent lying, sitting, and upright during hospitalization after stroke: a prospective observation study. BMC Neurol. 2019 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12883-018-1226-x.
- Kjeldsen SS, Brodal L, Brunner I. Activity and rest in patients with severe acquired brain injury: an observational study. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(12):2744-2751. doi: 10.1080/09638288.2020.1844317. Epub 2020 Nov 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22031667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data, která jsou skutečně anonymizovaná, budou nahrána do Zenodo po zveřejnění studie.
Údaje, které nejsme schopni skutečně anonymizovat, budou k dispozici na základě přiměřené žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
Dva roky po ukončení studia.
Data budou k dispozici po dobu nejméně deseti let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý výzkumník může kontaktovat primárního řešitele nebo sponzora s předem naplánovaným popisem projektu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .