Mobilitäts- und Aktivitätsmuster bei schweren Hirnverletzungen im Krankenhaus (MAP-ABI)
11. März 2024 aktualisiert von: Christian Riberholt
Mobilitäts- und Aktivitätsmuster bei hospitalisierten Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung, die sich einer Rehabilitation unterziehen. Die MAP-Studie.
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie ist die Quantifizierung körperlicher Aktivitätsmuster bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnschädigung, die zur stationären Rehabilitation aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die zur Rehabilitation aufgenommen werden, werden für zwei Perioden einer einwöchigen Überwachung der körperlichen Aktivität eingeschlossen. Die Ermittler werden alle Patienten mit mittelschweren bis schweren Hirnverletzungen einschließen.
Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie mit Patienten ab 18 Jahren. Patienten mit Erkrankungen wie instabilen Frakturen, die die Mobilisierung einschränken, sind ausgeschlossen. Die körperliche Aktivität wird während der Rehabilitation kontinuierlich in zwei getrennten Zeiträumen von sieben Tagen mit einem am Körper getragenen Aktivitätstracker gemessen. Der erste Zeitraum wird in der Frühphase der Rehabilitation (3 Tage nach Aufnahme) und der zweite in der Spätphase (10 Tage vor Entlassung) eingeleitet.
Baseline-Variablen, die als Prädiktoren, Confounder oder Modifikatoren für körperliche Aktivität gelten, werden zusammen mit der Registrierung von Variablen während der Messperioden und funktionellen Ergebnisvariablen bei der Entlassung gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Rekrutiert werden Patienten mit erworbener Hirnschädigung jeglicher Ursache, die zur Rehabilitation in die Abteilung aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Geplante Entlassung innerhalb von zwei Wochen
- Frakturen der unteren Extremitäten, des Beckens oder der Wirbelsäule, die eine Belastung verhindern
- Amputation der unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Aktivitätsüberwachungsgruppe
Es wird keine Intervention angewendet.
Bei allen Patienten werden Aktivitätsmonitore am distalen Teil des Femurs und am Oberkörper angebracht.
Die normale Rehabilitation wird wie gewohnt durchgeführt.
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Es wird keine Intervention angewendet.
Alle eingeschlossenen Patienten werden während zwei Perioden mit am Körper getragenen Bewegungsmonitoren überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Frühe körperliche Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung der körperlichen Aktivität während der Tage drei bis zehn der Rehabilitation
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Aktivitätsdaten, die in der frühen Phase gesammelt werden, werden die Expositionsvariable sein.
Anzahl der Minuten, die Patienten körperlich aktiv sind.
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Kontinuierliche Messung der körperlichen Aktivität während der Tage drei bis zehn der Rehabilitation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Späte körperliche Aktivität
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung der körperlichen Aktivität während des dritten bis zehnten Tages vor der Entlassung aus der Rehabilitation
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Aktivitätsdaten, die in der frühen Phase gesammelt werden, werden die Expositionsvariable sein.
Anzahl der Minuten, die Patienten körperlich aktiv sind.
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Kontinuierliche Messung der körperlichen Aktivität während des dritten bis zehnten Tages vor der Entlassung aus der Rehabilitation
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Funktionelle Unabhängigkeitsmaßnahme (Entlastung)
Zeitfenster: Entlassung aus der Rehabilitation (3 Monate)
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Funktionsskala zur Bewertung der Unabhängigkeit von 18 (am schlechtesten) bis 126 (am besten)
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Entlassung aus der Rehabilitation (3 Monate)
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Glasgow Coma Scale (GCS) (Zulassung)
Zeitfenster: Zulassung
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Koma-Skala mit Werten zwischen 3 (am schlechtesten) bis 15 (am besten)
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Zulassung
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Begleiterkrankungen bei Aufnahme
Zeitfenster: Zulassung
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Anzahl der Komorbiditäten
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Zulassung
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Early Functional Ability (EFA)-Score
Zeitfenster: Zulassung
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Frühe Anzeichen der Funktionsfähigkeit.
Punktzahl zwischen 20 (am schlechtesten) und 100 (am besten)
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Zulassung
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Ranchos Los Amigos-Punktzahl
Zeitfenster: Zulassung
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Niveau der kognitiven Funktion.
Punktzahl zwischen 1 (am schlechtesten) und 8 (am besten)
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Zulassung
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Retrospektiv erfasst bei Aufnahme in die Rehabilitationsabteilung
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation vor der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit
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Retrospektiv erfasst bei Aufnahme in die Rehabilitationsabteilung
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Aufgeregte Verhaltensskala (ABS)
Zeitfenster: Tag drei bis zehn der Reha
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Tage mit ABS über 22.
Dichotomisiertes Ergebnis mit Werten über 22, was auf aufgeregtes Verhalten hinweist.
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Tag drei bis zehn der Reha
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen während der Rehabilitation
Zeitfenster: Rehabilitationszeit (3 Monate)
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Registrierung der Anzahl von Komplikationen während des Rehabilitationsaufenthaltes im Krankenhaus (z.
Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, Hydrozephalus usw.).
Im Protokoll vordefiniert.
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Rehabilitationszeit (3 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vibeke Wagner, MsC, Rigshospitalet, Department of Brain and Spinal Cord Injury
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):805-35. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181577511.
- Okely AD, Kontsevaya A, Ng J, Abdeta C. 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behavior. Sports Med Health Sci. 2021 May 14;3(2):115-118. doi: 10.1016/j.smhs.2021.05.001. eCollection 2021 Jun.
- Nielsen JB, Willerslev-Olsen M, Christiansen L, Lundbye-Jensen J, Lorentzen J. Science-based neurorehabilitation: recommendations for neurorehabilitation from basic science. J Mot Behav. 2015;47(1):7-17. doi: 10.1080/00222895.2014.931273.
- Larsen RT, Wagner V, Korfitsen CB, Keller C, Juhl CB, Langberg H, Christensen J. Effectiveness of physical activity monitors in adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Jan 26;376:e068047. doi: 10.1136/bmj-2021-068047.
- Ferguson T, Olds T, Curtis R, Blake H, Crozier AJ, Dankiw K, Dumuid D, Kasai D, O'Connor E, Virgara R, Maher C. Effectiveness of wearable activity trackers to increase physical activity and improve health: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00111-X.
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- Pedersen BS, Kristensen MT, Josefsen CO, Lykkegaard KL, Jonsson LR, Pedersen MM. Validation of Two Activity Monitors in Slow and Fast Walking Hospitalized Patients. Rehabil Res Pract. 2022 May 16;2022:9230081. doi: 10.1155/2022/9230081. eCollection 2022.
- Riberholt CG, Wagner V, Lindschou J, Gluud C, Mehlsen J, Moller K. Early head-up mobilisation versus standard care for patients with severe acquired brain injury: A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237136. doi: 10.1371/journal.pone.0237136. eCollection 2020.
- Kramer SF, Hung SH, Brodtmann A. The Impact of Physical Activity Before and After Stroke on Stroke Risk and Recovery: a Narrative Review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Apr 22;19(6):28. doi: 10.1007/s11910-019-0949-4.
- Fini NA, Bernhardt J, Said CM, Billinger SA. How to Address Physical Activity Participation After Stroke in Research and Clinical Practice. Stroke. 2021 Jun;52(6):e274-e277. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034557. Epub 2021 May 6. No abstract available.
- Adey-Wakeling Z, Jolliffe L, O'Shannessy E, Hunter P, Morarty J, Cameron ID, Liu E, Lannin NA. Activity, Participation, and Goal Awareness After Acquired Brain Injury: A Prospective Observational Study of Inpatient Rehabilitation. Ann Rehabil Med. 2021 Dec;45(6):413-421. doi: 10.5535/arm.21034. Epub 2021 Dec 31.
- Norvang OP, Hokstad A, Taraldsen K, Tan X, Lydersen S, Indredavik B, Askim T. Correction to: Time spent lying, sitting, and upright during hospitalization after stroke: a prospective observation study. BMC Neurol. 2019 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12883-018-1226-x.
- Kjeldsen SS, Brodal L, Brunner I. Activity and rest in patients with severe acquired brain injury: an observational study. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(12):2744-2751. doi: 10.1080/09638288.2020.1844317. Epub 2020 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-22031667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wirklich anonymisierte Daten werden nach Veröffentlichung der Studie auf Zenodo hochgeladen.
Daten, die wir nicht wirklich anonymisieren können, werden auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Zwei Jahre nach Studienabschluss.
Die Daten werden für mindestens zehn Jahre verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder Forscher kann mit einer vorgeplanten Projektbeschreibung Kontakt zum Hauptforscher oder Sponsor aufnehmen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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