Mobilitets- og aktivitetsmønstre ved indlagt alvorlig hjerneskade (MAP-ABI)
11. marts 2024 opdateret af: Christian Riberholt
Mobilitets- og aktivitetsmønstre hos indlagte patienter med svær erhvervet hjerneskade, der gennemgår genoptræning. MAP-undersøgelsen.
Formålet med dette observationsstudie er at kvantificere fysiske aktivitetsmønstre hos patienter med svær erhvervet hjerneskade indlagt til hospitalsrehabilitering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter indlagt til genoptræning vil blive inkluderet i to perioder med en uges monitorering af fysisk aktivitet. Efterforskerne vil inkludere alle patienter med moderat til svær hjerneskade.
Dette er en observationel tværsnitsundersøgelse, der omfatter patienter på 18 år eller derover. Patienter med tilstande såsom ustabile frakturer, der begrænser mobilisering, er udelukket. Fysisk aktivitet måles kontinuerligt under genoptræning i to separate syv-dages perioder ved hjælp af en kropsbåret aktivitetsmåler. Den første periode påbegyndes i den tidlige fase af genoptræningen (3 dage efter indlæggelsen) og den anden i den sene fase (10 dage før udskrivelsen).
Baselinevariabler, der betragtes som prædiktorer, konfoundere eller modifikatorer for fysisk aktivitet, vil blive indsamlet sammen med registrering af variabler i måleperioderne og funktionelle udfaldsvariable ved udskrivning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med erhvervet hjerneskade uanset årsag indlagt til genoptræning på afdelingen vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt udskrivning inden for to uger
- Brud på underekstremiteter, bækken eller rygsøjle, der forhindrer vægtbærende
- Amputation af underekstremiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktivitetsmonitorgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Alle patienter vil have aktivitetsmonitorer placeret ved den distale del af lårbenet og på torsoen.
Normal genoptræning vil blive udført som normalt.
|
Der vil ikke blive foretaget indgreb.
Alle inkluderede patienter vil blive overvåget med kropsbårne fysiske aktivitetsmonitorer i to perioder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig måling af fysisk aktivitet i løbet af dag tre til ti af genoptræningen
|
Aktivitetsdata indsamlet i den tidlige fase vil være eksponeringsvariablen.
Antal minutter patienter er fysisk aktive.
|
Kontinuerlig måling af fysisk aktivitet i løbet af dag tre til ti af genoptræningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen fysisk aktivitet
Tidsramme: Kontinuerlig måling af fysisk aktivitet i løbet af dag tre til ti før udskrivelse fra genoptræning
|
Aktivitetsdata indsamlet i den tidlige fase vil være eksponeringsvariablen.
Antal minutter patienter er fysisk aktive.
|
Kontinuerlig måling af fysisk aktivitet i løbet af dag tre til ti før udskrivelse fra genoptræning
|
|
Funktionel uafhængighedsforanstaltning (udskrivning)
Tidsramme: Udskrivelse fra genoptræning (3 måneder)
|
Funktionel skala, der evaluerer uafhængighed fra en score på 18 (dårligst) til 126 (bedst)
|
Udskrivelse fra genoptræning (3 måneder)
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) (adgang)
Tidsramme: Adgang
|
Koma-skala med score mellem 3 (dårligst) til 15 (bedst)
|
Adgang
|
|
Komorbiditet ved indlæggelse
Tidsramme: Adgang
|
Antal følgesygdomme
|
Adgang
|
|
Tidlig funktionel evne (EFA) score
Tidsramme: Adgang
|
Tidlige tegn på funktionsevne.
Score mellem 20 (dårligst) og 100 (bedst)
|
Adgang
|
|
Ranchos Los Amigos resultat
Tidsramme: Adgang
|
Niveau af kognitiv funktion.
Score mellem 1 (dårligst) og 8 (bedst)
|
Adgang
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Retrospektivt optaget ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
Antal dage på intensivafdeling før indlæggelse på rehabiliteringsafdeling
|
Retrospektivt optaget ved indlæggelse på rehabiliteringsafdelingen
|
|
Agitated Behavior Scale (ABS)
Tidsramme: Dag tre til ti af genoptræning
|
Dage med ABS over 22.
Dikotomiseret resultat med score over 22, hvilket indikerer ophidset adfærd.
|
Dag tre til ti af genoptræning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer under rehabilitering
Tidsramme: Rehabiliteringsperiode (3 måneder)
|
Registrering af antallet af komplikationer under rehabiliteringsophold på hospitalet (f.eks.
lungebetændelse, unrinær infektion, hydrocephalus osv.).
Foruddefineret i protokol.
|
Rehabiliteringsperiode (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vibeke Wagner, MsC, Rigshospitalet, Department of Brain and Spinal Cord Injury
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):805-35. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181577511.
- Okely AD, Kontsevaya A, Ng J, Abdeta C. 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behavior. Sports Med Health Sci. 2021 May 14;3(2):115-118. doi: 10.1016/j.smhs.2021.05.001. eCollection 2021 Jun.
- Nielsen JB, Willerslev-Olsen M, Christiansen L, Lundbye-Jensen J, Lorentzen J. Science-based neurorehabilitation: recommendations for neurorehabilitation from basic science. J Mot Behav. 2015;47(1):7-17. doi: 10.1080/00222895.2014.931273.
- Larsen RT, Wagner V, Korfitsen CB, Keller C, Juhl CB, Langberg H, Christensen J. Effectiveness of physical activity monitors in adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Jan 26;376:e068047. doi: 10.1136/bmj-2021-068047.
- Ferguson T, Olds T, Curtis R, Blake H, Crozier AJ, Dankiw K, Dumuid D, Kasai D, O'Connor E, Virgara R, Maher C. Effectiveness of wearable activity trackers to increase physical activity and improve health: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00111-X.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Pedersen BS, Kristensen MT, Josefsen CO, Lykkegaard KL, Jonsson LR, Pedersen MM. Validation of Two Activity Monitors in Slow and Fast Walking Hospitalized Patients. Rehabil Res Pract. 2022 May 16;2022:9230081. doi: 10.1155/2022/9230081. eCollection 2022.
- Riberholt CG, Wagner V, Lindschou J, Gluud C, Mehlsen J, Moller K. Early head-up mobilisation versus standard care for patients with severe acquired brain injury: A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237136. doi: 10.1371/journal.pone.0237136. eCollection 2020.
- Kramer SF, Hung SH, Brodtmann A. The Impact of Physical Activity Before and After Stroke on Stroke Risk and Recovery: a Narrative Review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Apr 22;19(6):28. doi: 10.1007/s11910-019-0949-4.
- Fini NA, Bernhardt J, Said CM, Billinger SA. How to Address Physical Activity Participation After Stroke in Research and Clinical Practice. Stroke. 2021 Jun;52(6):e274-e277. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034557. Epub 2021 May 6. No abstract available.
- Adey-Wakeling Z, Jolliffe L, O'Shannessy E, Hunter P, Morarty J, Cameron ID, Liu E, Lannin NA. Activity, Participation, and Goal Awareness After Acquired Brain Injury: A Prospective Observational Study of Inpatient Rehabilitation. Ann Rehabil Med. 2021 Dec;45(6):413-421. doi: 10.5535/arm.21034. Epub 2021 Dec 31.
- Norvang OP, Hokstad A, Taraldsen K, Tan X, Lydersen S, Indredavik B, Askim T. Correction to: Time spent lying, sitting, and upright during hospitalization after stroke: a prospective observation study. BMC Neurol. 2019 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12883-018-1226-x.
- Kjeldsen SS, Brodal L, Brunner I. Activity and rest in patients with severe acquired brain injury: an observational study. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(12):2744-2751. doi: 10.1080/09638288.2020.1844317. Epub 2020 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22031667
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data, der virkelig er anonymiserede, vil blive uploadet til Zenodo efter offentliggørelsen af undersøgelsen.
Data, som vi ikke er i stand til virkelig at anonymisere, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
To år efter studiets afslutning.
Data vil være tilgængelige i mindst ti år.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver forsker kan tage kontakt til primær investigator eller sponsor med forud planlagt projektbeskrivelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .