Mobilità e modelli di attività nella lesione cerebrale grave ospedalizzata (MAP-ABI)
11 marzo 2024 aggiornato da: Christian Riberholt
Mobilità e modelli di attività in pazienti ospedalizzati con lesioni cerebrali acquisite gravi sottoposti a riabilitazione. Lo studio MAP.
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di quantificare i modelli di attività fisica in pazienti con gravi lesioni cerebrali acquisite ricoverati per la riabilitazione in ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ricoverati per riabilitazione saranno inclusi per due periodi di monitoraggio dell'attività fisica di una settimana. Gli investigatori includeranno tutti i pazienti con lesioni cerebrali da moderate a gravi.
Questo è uno studio osservazionale trasversale che include pazienti di età pari o superiore a 18 anni. Sono esclusi i pazienti con condizioni quali fratture instabili che limitano la mobilizzazione. L'attività fisica viene misurata continuamente durante la riabilitazione in due periodi separati di sette giorni utilizzando un tracker di attività indossato sul corpo. Il primo periodo verrà avviato nella fase iniziale della riabilitazione (3 giorni dopo il ricovero) e il secondo nella fase tardiva (10 giorni prima della dimissione).
Verranno raccolte le variabili di base considerate predittive, confondenti o modificatori per l'attività fisica insieme alla registrazione delle variabili durante i periodi di misurazione e delle variabili di risultato funzionale alla dimissione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verranno reclutati pazienti con lesione cerebrale acquisita di qualsiasi causa ricoverati per la riabilitazione presso il reparto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni
Criteri di esclusione:
- Dimissione programmata entro due settimane
- Fratture degli arti inferiori, del bacino o della colonna vertebrale che vietano il carico
- Amputazione degli arti inferiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di monitoraggio delle attività
Nessun intervento sarà applicato.
Tutti i pazienti avranno monitor di attività posizionati nella parte distale del femore e sul busto.
La normale riabilitazione verrà eseguita come di consueto.
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Nessun intervento sarà applicato.
Tutti i pazienti inclusi saranno monitorati con monitor di attività fisica indossati durante due periodi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica precoce
Lasso di tempo: Misurazione continua dell'attività fisica dal terzo al decimo giorno di riabilitazione
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I dati sull'attività raccolti nella fase iniziale saranno la variabile di esposizione.
Numero di minuti in cui i pazienti sono fisicamente attivi.
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Misurazione continua dell'attività fisica dal terzo al decimo giorno di riabilitazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica tardiva
Lasso di tempo: Misurazione continua dell'attività fisica dal terzo al decimo giorno prima della dimissione dalla riabilitazione
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I dati sull'attività raccolti nella fase iniziale saranno la variabile di esposizione.
Numero di minuti in cui i pazienti sono fisicamente attivi.
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Misurazione continua dell'attività fisica dal terzo al decimo giorno prima della dimissione dalla riabilitazione
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Misura di indipendenza funzionale (scarico)
Lasso di tempo: Dimissione dalla riabilitazione (3 mesi)
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Scala funzionale che valuta l'indipendenza da un punteggio di 18 (peggiore) a 126 (migliore)
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Dimissione dalla riabilitazione (3 mesi)
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Glasgow Coma Scale (GCS) (ammissione)
Lasso di tempo: Ammissione
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Scala del coma con punteggio compreso tra 3 (peggiore) e 15 (migliore)
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Ammissione
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Comorbidità al momento del ricovero
Lasso di tempo: Ammissione
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Numero di comorbidità
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Ammissione
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Punteggio di capacità funzionale precoce (EFA).
Lasso di tempo: Ammissione
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Primi segni di capacità funzionale.
Punteggio tra 20 (peggiore) e 100 (migliore)
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Ammissione
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Punteggio Ranchos Los Amigos
Lasso di tempo: Ammissione
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Livello della funzione cognitiva.
Punteggio compreso tra 1 (peggiore) e 8 (migliore)
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Ammissione
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Registrato retrospettivamente al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione
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Numero di giorni in unità di terapia intensiva prima del ricovero in unità di riabilitazione
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Registrato retrospettivamente al momento del ricovero nel reparto di riabilitazione
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Scala del comportamento agitato (ABS)
Lasso di tempo: Dal terzo al decimo giorno di riabilitazione
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Giorni con ABS superiore a 22.
Esito dicotomizzato con punteggi superiori a 22 che indicano un comportamento agitato.
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Dal terzo al decimo giorno di riabilitazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze durante la riabilitazione
Lasso di tempo: Periodo di riabilitazione (3 mesi)
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Registrazione del numero di complicanze durante la degenza riabilitativa in ospedale (es.
polmonite, infezione non urinaria, idrocefalo ecc.).
Predefinito nel protocollo.
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Periodo di riabilitazione (3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vibeke Wagner, MsC, Rigshospitalet, Department of Brain and Spinal Cord Injury
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):805-35. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181577511.
- Okely AD, Kontsevaya A, Ng J, Abdeta C. 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behavior. Sports Med Health Sci. 2021 May 14;3(2):115-118. doi: 10.1016/j.smhs.2021.05.001. eCollection 2021 Jun.
- Nielsen JB, Willerslev-Olsen M, Christiansen L, Lundbye-Jensen J, Lorentzen J. Science-based neurorehabilitation: recommendations for neurorehabilitation from basic science. J Mot Behav. 2015;47(1):7-17. doi: 10.1080/00222895.2014.931273.
- Larsen RT, Wagner V, Korfitsen CB, Keller C, Juhl CB, Langberg H, Christensen J. Effectiveness of physical activity monitors in adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Jan 26;376:e068047. doi: 10.1136/bmj-2021-068047.
- Ferguson T, Olds T, Curtis R, Blake H, Crozier AJ, Dankiw K, Dumuid D, Kasai D, O'Connor E, Virgara R, Maher C. Effectiveness of wearable activity trackers to increase physical activity and improve health: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00111-X.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Pedersen BS, Kristensen MT, Josefsen CO, Lykkegaard KL, Jonsson LR, Pedersen MM. Validation of Two Activity Monitors in Slow and Fast Walking Hospitalized Patients. Rehabil Res Pract. 2022 May 16;2022:9230081. doi: 10.1155/2022/9230081. eCollection 2022.
- Riberholt CG, Wagner V, Lindschou J, Gluud C, Mehlsen J, Moller K. Early head-up mobilisation versus standard care for patients with severe acquired brain injury: A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237136. doi: 10.1371/journal.pone.0237136. eCollection 2020.
- Kramer SF, Hung SH, Brodtmann A. The Impact of Physical Activity Before and After Stroke on Stroke Risk and Recovery: a Narrative Review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Apr 22;19(6):28. doi: 10.1007/s11910-019-0949-4.
- Fini NA, Bernhardt J, Said CM, Billinger SA. How to Address Physical Activity Participation After Stroke in Research and Clinical Practice. Stroke. 2021 Jun;52(6):e274-e277. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034557. Epub 2021 May 6. No abstract available.
- Adey-Wakeling Z, Jolliffe L, O'Shannessy E, Hunter P, Morarty J, Cameron ID, Liu E, Lannin NA. Activity, Participation, and Goal Awareness After Acquired Brain Injury: A Prospective Observational Study of Inpatient Rehabilitation. Ann Rehabil Med. 2021 Dec;45(6):413-421. doi: 10.5535/arm.21034. Epub 2021 Dec 31.
- Norvang OP, Hokstad A, Taraldsen K, Tan X, Lydersen S, Indredavik B, Askim T. Correction to: Time spent lying, sitting, and upright during hospitalization after stroke: a prospective observation study. BMC Neurol. 2019 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12883-018-1226-x.
- Kjeldsen SS, Brodal L, Brunner I. Activity and rest in patients with severe acquired brain injury: an observational study. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(12):2744-2751. doi: 10.1080/09638288.2020.1844317. Epub 2020 Nov 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-22031667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati veramente anonimizzati verranno caricati su Zenodo dopo la pubblicazione dello studio.
I dati che non siamo in grado di rendere veramente anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Due anni dopo il completamento degli studi.
I dati saranno disponibili per almeno dieci anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Qualsiasi ricercatore può contattare il ricercatore principale o lo sponsor con una descrizione del progetto pre-pianificata.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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