Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce mobilności i aktywności w hospitalizowanych ciężkich urazach mózgu (MAP-ABI)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Christian Riberholt

Wzorce ruchliwości i aktywności u hospitalizowanych pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu w trakcie rehabilitacji. Badanie MAP.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ilościowa ocena wzorców aktywności fizycznej u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu przyjętych na rehabilitację wewnątrzszpitalną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjmowani na rehabilitację będą objęci dwutygodniowym monitoringiem aktywności fizycznej. Badacze obejmą wszystkich pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu.

Jest to przekrojowe badanie obserwacyjne obejmujące pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. Wykluczeni są pacjenci ze stanami takimi jak niestabilne złamania, które ograniczają mobilność. Aktywność fizyczna jest mierzona w sposób ciągły podczas rehabilitacji w dwóch oddzielnych okresach siedmiodniowych za pomocą noszonego na ciele monitora aktywności. Pierwszy okres zostanie rozpoczęty we wczesnej fazie rehabilitacji (3 dni po przyjęciu), a drugi w fazie późnej (10 dni przed wypisem).

Zmienne wyjściowe uważane za predyktory, czynniki zakłócające lub modyfikatory aktywności fizycznej będą gromadzone wraz z rejestracją zmiennych podczas okresów pomiarowych i funkcjonalnych zmiennych końcowych przy wypisie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Department of brain and spinal cord injury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci z nabytym uszkodzeniem mózgu dowolnej przyczyny przyjmowani do rehabilitacji na oddziale.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Planowany wypis w ciągu dwóch tygodni
  • Złamania kończyn dolnych, miednicy lub kręgosłupa uniemożliwiające dźwiganie
  • Amputacja kończyn dolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa monitorów aktywności
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana. Wszyscy pacjenci będą mieli monitory aktywności umieszczone w dystalnej części kości udowej i na tułowiu. Normalna rehabilitacja będzie prowadzona jak zwykle.
Inny: Grupa monitorów aktywności
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana. Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani za pomocą noszonych na ciele monitorów aktywności fizycznej przez dwa okresy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ciągły pomiar aktywności fizycznej podczas trzeciego do dziesiątego dnia rehabilitacji
Dane dotyczące aktywności zebrane we wczesnej fazie będą stanowić zmienną narażenia. Liczba minut, przez które pacjenci są aktywni fizycznie.
Ciągły pomiar aktywności fizycznej podczas trzeciego do dziesiątego dnia rehabilitacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Ciągły pomiar aktywności fizycznej w dniach od trzeciego do dziesiątego przed wypisem z rehabilitacji
Dane dotyczące aktywności zebrane we wczesnej fazie będą stanowić zmienną narażenia. Liczba minut, przez które pacjenci są aktywni fizycznie.
Ciągły pomiar aktywności fizycznej w dniach od trzeciego do dziesiątego przed wypisem z rehabilitacji
Miara niezależności funkcjonalnej (rozładowanie)
Ramy czasowe: Zwolnienie z rehabilitacji (3 miesiące)
Funkcjonalna skala oceniająca niezależność od 18 (najgorsza) do 126 (najlepsza)
Zwolnienie z rehabilitacji (3 miesiące)
Glasgow Coma Scale (GCS) (wstęp)
Ramy czasowe: Wstęp
Skala śpiączki z wynikiem od 3 (najgorszy) do 15 (najlepszy)
Wstęp
Choroby współistniejące przy przyjęciu
Ramy czasowe: Wstęp
Liczba chorób współistniejących
Wstęp
Wynik wczesnej zdolności funkcjonalnej (EFA).
Ramy czasowe: Wstęp
Wczesne oznaki sprawności funkcjonalnej. Wynik od 20 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
Wstęp
Wynik Ranchos Los Amigos
Ramy czasowe: Wstęp
Poziom funkcji poznawczych. Wynik od 1 (najgorszy) do 8 (najlepszy)
Wstęp
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Retrospektywnie rejestrowane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji
Liczba dni pobytu na oddziale intensywnej terapii przed przyjęciem na oddział rehabilitacji
Retrospektywnie rejestrowane przy przyjęciu na oddział rehabilitacji
Skala Zachowania Pobudzonego (ABS)
Ramy czasowe: Od trzeciego do dziesiątego dnia rehabilitacji
Dni z ABS powyżej 22. Dychotomiczny wynik z wynikami powyżej 22 wskazuje na zachowanie pobudzone.
Od trzeciego do dziesiątego dnia rehabilitacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania podczas rehabilitacji
Ramy czasowe: Okres rehabilitacji (3 miesiące)
Rejestracja liczby powikłań podczas pobytu rehabilitacyjnego w szpitalu (np. zapalenie płuc, infekcja jednoniciowa, wodogłowie itp.). Predefiniowane w protokole.
Okres rehabilitacji (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Riberholt

Współpracownicy

SENS Innovation Aps

Śledczy

  • Główny śledczy: Vibeke Wagner, MsC, Rigshospitalet, Department of Brain and Spinal Cord Injury

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-22031667

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane, które są naprawdę anonimowe, zostaną przesłane do Zenodo po opublikowaniu badania. Dane, których nie jesteśmy w stanie w pełni zanonimizować, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po ukończeniu studiów. Dane będą dostępne przez co najmniej dziesięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy badacz może skontaktować się z głównym badaczem lub sponsorem z wcześniej zaplanowanym opisem projektu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj