Padrões de Mobilidade e Atividade em Lesões Cerebrais Graves Hospitalizadas (MAP-ABI)
11 de março de 2024 atualizado por: Christian Riberholt
Mobilidade e Padrões de Atividade em Pacientes Hospitalizados com Lesão Encefálica Grave Adquirida em Reabilitação. O estudo MAP.
O objetivo deste estudo observacional é quantificar os padrões de atividade física em pacientes com lesão cerebral adquirida grave admitidos para reabilitação hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes internados para reabilitação serão incluídos em dois períodos de uma semana de acompanhamento da atividade física. Os investigadores incluirão todos os pacientes com lesão cerebral moderada a grave.
Este é um estudo transversal observacional, incluindo pacientes com 18 anos ou mais. Pacientes com condições como fraturas instáveis que restringem a mobilização são excluídos. A atividade física é medida continuamente durante a reabilitação em dois períodos separados de sete dias usando um rastreador de atividade corporal. O primeiro período será iniciado na fase inicial da reabilitação (3 dias após a admissão) e o segundo na fase tardia (10 dias antes da alta).
As variáveis basais consideradas preditoras, confundidoras ou modificadoras da atividade física serão coletadas juntamente com o registro das variáveis durante os períodos de mensuração e as variáveis do resultado funcional na alta.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Department of brain and spinal cord injury
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados pacientes com lesão cerebral adquirida de qualquer causa admitidos para reabilitação no departamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Alta planejada dentro de duas semanas
- Fraturas das extremidades inferiores, pelve ou coluna que impedem o suporte de peso
- Amputação de membros inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de monitoramento de atividades
Nenhuma intervenção será aplicada.
Todos os pacientes terão monitores de atividade colocados na parte distal do fêmur e no tronco.
A reabilitação normal será realizada como de costume.
|
Nenhuma intervenção será aplicada.
Todos os pacientes incluídos serão monitorados com monitores de atividade física usados no corpo durante dois períodos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física precoce
Prazo: Medição contínua da atividade física durante o terceiro ao décimo dia de reabilitação
|
Os dados de atividade coletados na fase inicial serão a variável de exposição.
Quantidade de minutos que os pacientes estão fisicamente ativos.
|
Medição contínua da atividade física durante o terceiro ao décimo dia de reabilitação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física tardia
Prazo: Medida contínua de atividade física durante o dia três a dez antes da alta da reabilitação
|
Os dados de atividade coletados na fase inicial serão a variável de exposição.
Quantidade de minutos que os pacientes estão fisicamente ativos.
|
Medida contínua de atividade física durante o dia três a dez antes da alta da reabilitação
|
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Medida de Independência Funcional (alta)
Prazo: Alta da reabilitação (3 meses)
|
Escala funcional avaliando a independência de uma pontuação de 18 (pior) a 126 (melhor)
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Alta da reabilitação (3 meses)
|
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Escala de Coma de Glasgow (GCS) (admissão)
Prazo: Admissão
|
Escala de coma com pontuação entre 3 (pior) a 15 (melhor)
|
Admissão
|
|
Comorbidades na admissão
Prazo: Admissão
|
Número de comorbidades
|
Admissão
|
|
Pontuação de Habilidade Funcional Precoce (EFA)
Prazo: Admissão
|
Sinais precoces de capacidade funcional.
Pontuação entre 20 (pior) e 100 (melhor)
|
Admissão
|
|
Pontuação Ranchos Los Amigos
Prazo: Admissão
|
Nível de função cognitiva.
Pontuação entre 1 (pior) e 8 (melhor)
|
Admissão
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Registrado retrospectivamente na admissão no departamento de reabilitação
|
Número de dias na unidade de terapia intensiva antes da admissão na unidade de reabilitação
|
Registrado retrospectivamente na admissão no departamento de reabilitação
|
|
Escala de Comportamento Agitado (ABS)
Prazo: Dia três a dez de reabilitação
|
Dias com ABS acima de 22.
Resultado dicotomizado com pontuações acima de 22 indicando comportamento agitado.
|
Dia três a dez de reabilitação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações durante a reabilitação
Prazo: Período de reabilitação (3 meses)
|
Registo do número de complicações durante a estadia de reabilitação no hospital (ex.
pneumonia, infecção urinária, hidrocefalia etc).
Predefinido no protocolo.
|
Período de reabilitação (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Wagner, MsC, Rigshospitalet, Department of Brain and Spinal Cord Injury
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zeiler SR, Krakauer JW. The interaction between training and plasticity in the poststroke brain. Curr Opin Neurol. 2013 Dec;26(6):609-16. doi: 10.1097/WCO.0000000000000025.
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Vandenbroucke JP, von Elm E, Altman DG, Gotzsche PC, Mulrow CD, Pocock SJ, Poole C, Schlesselman JJ, Egger M; STROBE Initiative. Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): explanation and elaboration. Epidemiology. 2007 Nov;18(6):805-35. doi: 10.1097/EDE.0b013e3181577511.
- Okely AD, Kontsevaya A, Ng J, Abdeta C. 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behavior. Sports Med Health Sci. 2021 May 14;3(2):115-118. doi: 10.1016/j.smhs.2021.05.001. eCollection 2021 Jun.
- Nielsen JB, Willerslev-Olsen M, Christiansen L, Lundbye-Jensen J, Lorentzen J. Science-based neurorehabilitation: recommendations for neurorehabilitation from basic science. J Mot Behav. 2015;47(1):7-17. doi: 10.1080/00222895.2014.931273.
- Larsen RT, Wagner V, Korfitsen CB, Keller C, Juhl CB, Langberg H, Christensen J. Effectiveness of physical activity monitors in adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2022 Jan 26;376:e068047. doi: 10.1136/bmj-2021-068047.
- Ferguson T, Olds T, Curtis R, Blake H, Crozier AJ, Dankiw K, Dumuid D, Kasai D, O'Connor E, Virgara R, Maher C. Effectiveness of wearable activity trackers to increase physical activity and improve health: a systematic review of systematic reviews and meta-analyses. Lancet Digit Health. 2022 Aug;4(8):e615-e626. doi: 10.1016/S2589-7500(22)00111-X.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Pedersen BS, Kristensen MT, Josefsen CO, Lykkegaard KL, Jonsson LR, Pedersen MM. Validation of Two Activity Monitors in Slow and Fast Walking Hospitalized Patients. Rehabil Res Pract. 2022 May 16;2022:9230081. doi: 10.1155/2022/9230081. eCollection 2022.
- Riberholt CG, Wagner V, Lindschou J, Gluud C, Mehlsen J, Moller K. Early head-up mobilisation versus standard care for patients with severe acquired brain injury: A systematic review with meta-analysis and Trial Sequential Analysis. PLoS One. 2020 Aug 13;15(8):e0237136. doi: 10.1371/journal.pone.0237136. eCollection 2020.
- Kramer SF, Hung SH, Brodtmann A. The Impact of Physical Activity Before and After Stroke on Stroke Risk and Recovery: a Narrative Review. Curr Neurol Neurosci Rep. 2019 Apr 22;19(6):28. doi: 10.1007/s11910-019-0949-4.
- Fini NA, Bernhardt J, Said CM, Billinger SA. How to Address Physical Activity Participation After Stroke in Research and Clinical Practice. Stroke. 2021 Jun;52(6):e274-e277. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034557. Epub 2021 May 6. No abstract available.
- Adey-Wakeling Z, Jolliffe L, O'Shannessy E, Hunter P, Morarty J, Cameron ID, Liu E, Lannin NA. Activity, Participation, and Goal Awareness After Acquired Brain Injury: A Prospective Observational Study of Inpatient Rehabilitation. Ann Rehabil Med. 2021 Dec;45(6):413-421. doi: 10.5535/arm.21034. Epub 2021 Dec 31.
- Norvang OP, Hokstad A, Taraldsen K, Tan X, Lydersen S, Indredavik B, Askim T. Correction to: Time spent lying, sitting, and upright during hospitalization after stroke: a prospective observation study. BMC Neurol. 2019 Jan 11;19(1):8. doi: 10.1186/s12883-018-1226-x.
- Kjeldsen SS, Brodal L, Brunner I. Activity and rest in patients with severe acquired brain injury: an observational study. Disabil Rehabil. 2022 Jun;44(12):2744-2751. doi: 10.1080/09638288.2020.1844317. Epub 2020 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22031667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados verdadeiramente anonimizados serão carregados no Zenodo após a publicação do estudo.
Os dados que não podemos realmente anonimizar estarão disponíveis mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dois anos após a conclusão do estudo.
Os dados estarão disponíveis por pelo menos dez anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pesquisador pode entrar em contato com o investigador principal ou patrocinador com a descrição do projeto pré-planejado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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