Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SGN-BB228 u pokročilého melanomu a jiných pevných nádorů

29. června 2026 aktualizováno: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie 1. fáze SGN-BB228 u pokročilého melanomu a jiných pevných nádorů

Tato studie otestuje bezpečnost léku s názvem SGN-BB228 u účastníků s melanomem a jinými solidními nádory, které se obtížně léčí nebo se rozšířily po těle. Bude také studovat vedlejší účinky tohoto léku. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék působí v těle kromě léčby nemoci.

Tato studie bude mít 3 části. Části A a B studie zjistí, jaké množství SGN-BB228 by mělo být účastníkům poskytnuto. Část C použije informace z částí A a B, aby zjistila, zda je SGN-BB228 bezpečný a zda funguje při léčbě rakoviny solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Insitut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Francie, 94805
        • Insitut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Clinical Research Center Dermatology (CRCD) Dermatoonkologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Clinical Research Center Dermatology (CRCD) Dermatoonkologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené království
    • Glasglow CITY
      • Glasgow, Glasglow CITY, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA Hematology/Oncology - Administrative Office
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Quest Diagnostics Incorporated - Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • BWH
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 08869
        • Laboratory Corporation of America
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center(Tisch Hospital)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Ambulatory Care Center at NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny části: Účastníci musí mít onemocnění, které je recidivující, refrakterní nebo netolerující standardní péči. Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou metastatickou malignitu.

  • Účastníci musí mít jeden z následujících typů nádorů:

    • Část A a B: Účastníci musí mít neresekovatelný kožní melanom.

    • Část C: Účastníci musí mít jeden z následujících typů nádorů:

      • Kožní melanom
      • Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
      • Kolorektální karcinom (CRC)
      • Rakovina slinivky
      • mezoteliom

  • Pro účastníky s kožním melanomem

    • Museli být dříve léčeni přípravkem proti programované smrti-1 (anti-PD-1) nebo ligandem proti programované smrti-1 (anti-PD-L1) podávaným samostatně nebo s jinými terapiemi.
    • Účastníci s cílovou mutací BRAF museli být před vstupem do studie léčeni cílenou terapií BRAF/MEK, museli ji netolerovat nebo ji odmítnout.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné malignity během 3 let před první dávkou studovaného léku nebo jakýkoli důkaz reziduálního onemocnění z dříve diagnostikované malignity.

  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému nebo leptomeningeální onemocnění. Účastníci s dříve léčenými metastázami v mozku se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou:

    • klinicky stabilní po dobu nejméně 4 týdnů před vstupem do studie po léčbě mozkových metastáz,
    • nemají žádné nové nebo zvětšující se metastázy v mozku,
    • a neužívají kortikosteroidy předepsané pro symptomy spojené s mozkovými metastázami alespoň 7 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí terapie nemohou zahrnovat žádné léky cílené na CD228 nebo 4-1BB
  • Imunoterapie, biologická léčba a/nebo jiná schválená nebo testovaná protinádorová léčba, která není dokončena 4 týdny před první dávkou studovaného léčiva nebo během 2 týdnů před první dávkou studovaného léčiva, pokud základní onemocnění při léčbě progredovalo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-08046049
PF-08046049 monoterapie
Lék: PF-08046049
Podáno do žíly (IV; intravenózně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Farmakokinetický (PK) parametr – plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
PK parametr – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
PK parametr – čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Parametr PK – zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
PK parametr – Údolní koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Do 30 dnů po poslední studijní léčbě; přibližně 7 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 1 roku
Podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Do cca 1 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 1 roku
Doba od začátku první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace progresivního onemocnění (PD) (na základě radiografických hodnocení podle RECIST v1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 1 roku
Doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace PD (podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 1 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba od zahájení studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNBB228-001
  • C5871001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2022-502348-11-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhají určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup najdete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit