Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SGN-BB228 vizsgálata előrehaladott melanomában és más szilárd daganatokban

2024. február 9. frissítette: Seagen Inc.

Az SGN-BB228 1. fázisú vizsgálata előrehaladott melanomában és más szilárd daganatokban

Ez a tanulmány az SGN-BB228 nevű gyógyszer biztonságosságát vizsgálja melanómában és más nehezen kezelhető vagy a szervezetben átterjedt szilárd daganatos betegeknél. Tanulmányozni fogja a gyógyszer mellékhatásait is. Mellékhatás minden olyan dolog, amit a gyógyszer a szervezetben okoz, a betegség kezelésén kívül.

Ez a tanulmány 3 részből áll majd. A tanulmány A és B része kideríti, mennyi SGN-BB228-at kell adni a résztvevőknek. A C. rész az A és B rész információit fogja felhasználni annak megállapítására, hogy az SGN-BB228 biztonságos-e, és működik-e a szilárd daganatos rákok kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

275

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Other
      • Glasgow, Other, Egyesült Királyság, G12 0Yn
        • Toborzás
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Jeff Evans
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Antoni Ribas
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Kutatásvezető:
          • Adil Daud, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Namrata Shetty
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver
        • Kutatásvezető:
          • Jason Henry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kutatásvezető:
          • Sunandana Chandra
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed M Milhem
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kamaneh Montazeri
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Hodi
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Janice Mehnert
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shirly Gholian
          • Telefonszám: 212-731-6262
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • April Salama
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Charles Cowey
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Tachiki, MD
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Robert
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Kutatásvezető:
          • Arif Awan
    • Other
      • Toronto, Other, Kanada, M5G 2C1
        • Toborzás
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Samuel Saibil
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Wilson H. Miller
  • Németország
    • Other
      • Berlin, Other, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Eigentler
  • Svájc
    • Other
      • Zurich, Other, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • Universitätsspital Zürich
        • Kutatásvezető:
          • Reinhard Dummer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden rész: A résztvevőknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely kiújult, refrakter, vagy nem tolerálja a szokásos ellátást. A résztvevőknek szövettani vagy citológiailag igazolt metasztatikus rosszindulatúnak kell lenniük.

  • A résztvevőknek az alábbi daganattípusok egyikével kell rendelkezniük:

    • A és B rész: A résztvevőknek nem reszekálható bőr melanómával kell rendelkezniük.

    • C rész: A résztvevőknek a következő daganattípusok egyikével kell rendelkezniük:

      • Bőr melanoma
      • Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC)
      • Kolorektális rák (CRC)
      • Hasnyálmirigyrák
      • Mesothelioma

  • A bőr melanómában szenvedőknek

    • Előzőleg anti-programozott halál-1 (anti-PD-1) vagy anti-programozott halál ligand-1 (anti-PD-L1) szerrel kezelték önmagában vagy más terápiákkal együtt.
    • A célzott BRAF-mutációval rendelkező résztvevőket BRAF/MEK célzott terápiával kezelték, nem tolerálták vagy elutasították a kezelést a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1
  • Mérhető betegség a kiindulási állapot RECIST v1.1 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Más rosszindulatú daganat a kórtörténetében a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 3 éven belül, vagy bármely, korábban diagnosztizált rosszindulatú daganatból származó maradék betegségre utaló jel.

  • Aktív központi idegrendszeri áttétek vagy leptomeningeális betegség. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy:

    • klinikailag stabil legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt az agyi áttétek kezelését követően,
    • nincs új vagy megnagyobbodó agyi metasztázisuk,
    • és legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt nem kapnak kortikoszteroidokat, amelyeket az agyi metasztázisokkal kapcsolatos tünetekre írtak fel.
  • A korábbi terápiák nem tartalmazhatnak CD228-at vagy 4-1BB-t célzó gyógyszereket
  • Immunterápia, biológiai és/vagy egyéb jóváhagyott vagy vizsgált daganatellenes kezelés, amelyet nem fejeztek be 4 héttel a vizsgált gyógyszer első adagja előtt, vagy 2 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, ha az alapbetegség a kezelés során előrehaladott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SGN-BB228
SGN-BB228 monoterápia
Drog: SGN-BB228
Vénába adva (IV; intravénás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszert adott be, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antidrug antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Leíró statisztikák segítségével összegezendő
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Farmakokinetikai (PK) paraméter – Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Leíró statisztikák segítségével összegezendő
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
PK paraméter – Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig; körülbelül 7 hónap
Leíró statisztikák segítségével összegezendő
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig; körülbelül 7 hónap
PK paraméter – A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Leíró statisztikák segítségével összegezendő
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
PK paraméter – Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Leíró statisztikák segítségével összegezendő
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
PK paraméter – minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Leíró statisztikák segítségével összegezendő
Az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napon belül; körülbelül 7 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató résztvevők aránya válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) a vizsgáló értékelése szerint
Körülbelül 1 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
Az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától eltelt idő a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig (a RECIST v1.1 szerinti radiográfiai értékelések alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás
Körülbelül 1 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A vizsgálati kezelés kezdetétől a PD (a vizsgáló által értékelt RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő
Körülbelül 1 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Juan M. Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGNBB228-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a SGN-BB228

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel