Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av SGN-BB228 i avancerad melanom och andra solida tumörer

9 februari 2024 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1-studie av SGN-BB228 i avancerad melanom och andra solida tumörer

Denna studie kommer att testa säkerheten hos ett läkemedel som kallas SGN-BB228 hos deltagare med melanom och andra solida tumörer som är svåra att behandla eller har spridit sig genom kroppen. Den kommer också att studera biverkningarna av detta läkemedel. En biverkning är allt ett läkemedel gör med kroppen förutom att behandla sjukdomen.

Denna studie kommer att bestå av 3 delar. Delarna A och B av studien kommer att ta reda på hur mycket SGN-BB228 som ska ges till deltagarna. Del C kommer att använda informationen från delarna A och B för att se om SGN-BB228 är säker och om den fungerar för att behandla solida tumörcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

275

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Other
      • Villejuif Cedex, Other, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
        • Huvudutredare:
          • Caroline Robert
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Antoni Ribas
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • Huvudutredare:
          • Adil Daud, MD
        • Kontakt:
          • Namrata Shetty
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver
        • Huvudutredare:
          • Jason Henry
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammed M Milhem
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Kamaneh Montazeri
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Stephen Hodi
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital
        • Huvudutredare:
          • Janice Mehnert
        • Kontakt:
          • Shirly Gholian
          • Telefonnummer: 212-731-6262
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • April Salama
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Charles Cowey
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Huvudutredare:
          • Lisa Tachiki, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Arif Awan
    • Other
      • Toronto, Other, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytering
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • Huvudutredare:
          • Samuel Saibil
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Wilson H. Miller
  • Schweiz
    • Other
      • Zurich, Other, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Universitatsspital Zurich
        • Huvudutredare:
          • Reinhard Dummer
  • Storbritannien
    • Other
      • Glasgow, Other, Storbritannien, G12 0Yn
        • Rekrytering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Jeff Evans
  • Tyskland
    • Other
      • Berlin, Other, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
        • Huvudutredare:
          • Thomas Eigentler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla delar: Deltagarna måste ha sjukdom som är återfallande, refraktär eller intolerant mot standardvård. Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande malignitet.

  • Deltagare måste ha en av följande tumörtyper:

    • Delarna A och B: Deltagare måste ha inoperabelt kutant melanom.

    • Del C: Deltagare måste ha en av följande tumörtyper:

      • Kutant melanom
      • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
      • Kolorektal cancer (CRC)
      • Bukspottskörtelcancer
      • Mesoteliom

  • För deltagare med hudmelanom

    • Måste tidigare ha behandlats med ett medel mot programmerad död-1 (anti-PD-1) eller anti-programmerad död ligand-1 (anti-PD-L1) som ges ensamt eller tillsammans med andra terapier.
    • Deltagare med en målinriktad BRAF-mutation måste ha behandlats med, varit intolerant mot eller tackat nej till behandling med BRAF/MEK riktad terapi innan studiestart.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom per RECIST v1.1 vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Historik av annan malignitet inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet, eller tecken på kvarvarande sjukdom från en tidigare diagnostiserad malignitet.

  • Aktiva metastaser i centrala nervsystemet eller leptomeningeal sjukdom. Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är:

    • kliniskt stabil i minst 4 veckor innan studiestart efter behandling med hjärnmetastaser,
    • de har inga nya eller förstorande hjärnmetastaser,
    • och är av med kortikosteroider som ordinerats för symtom associerade med hjärnmetastaser i minst 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Tidigare behandlingar kan inte inkludera några läkemedel riktade mot CD228 eller 4-1BB
  • Immunterapi, biologiska läkemedel och/eller annan godkänd eller undersökande antitumörbehandling som inte är avslutad 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet, eller inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet om den underliggande sjukdomen har fortskridit under behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGN-BB228
SGN-BB228 monoterapi
Läkemedel: SGN-BB228
Ges i venen (IV; intravenöst)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Farmakokinetisk (PK) parameter - Area under the curve (AUC)
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
PK-parameter - maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
PK-parameter - Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
PK-parameter - Skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
PK-parameter - Dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Ska sammanfattas med beskrivande statistik
Till och med 30 dagar efter den senaste studiebehandlingen; cirka 7 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) enligt bedömningen av utredaren
Upp till cirka 1 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Tiden från början av den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av progressiv sjukdom (PD) (baserat på radiografiska bedömningar enligt RECIST v1.1) eller död på grund av någon orsak
Upp till cirka 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 1 år
Tiden från starten av studiebehandlingen till den första dokumentationen av PD (enligt RECIST v1.1 bedömd av utredaren) eller dödsfall på grund av någon orsak
Upp till cirka 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
Tiden från studiestart till dödsfall på grund av någon orsak
Ungefär 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Juan M. Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGNBB228-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på SGN-BB228

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera