Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SGN-BB228 i avanceret melanom og andre solide tumorer

29. juni 2026 opdateret af: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 1-studie af SGN-BB228 i avanceret melanom og andre solide tumorer

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden af ​​et lægemiddel kaldet SGN-BB228 hos deltagere med melanom og andre solide tumorer, som er svære at behandle eller har spredt sig gennem kroppen. Det vil også undersøge bivirkningerne af dette lægemiddel. En bivirkning er alt, hvad et lægemiddel gør ved kroppen udover at behandle sygdommen.

Denne undersøgelse vil have 3 dele. Del A og B af undersøgelsen vil finde ud af, hvor meget SGN-BB228 der skal gives til deltagerne. Del C vil bruge oplysningerne fra del A og B til at se, om SGN-BB228 er sikker, og om den virker til at behandle solide tumorkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
    • Glasglow CITY
      • Glasgow, Glasglow CITY, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Hematology/Oncology - Administrative Office
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Quest Diagnostics Incorporated - Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • BWH
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forenede Stater, 08869
        • Laboratory Corporation of America
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center(Tisch Hospital)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ambulatory Care Center at NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Insitut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankrig, 94805
        • Insitut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Clinical Research Center Dermatology (CRCD) Dermatoonkologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Clinical Research Center Dermatology (CRCD) Dermatoonkologie Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle dele: Deltagerne skal have en sygdom, der er recidiverende, refraktær eller intolerant over for standardbehandling. Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk malignitet.

  • Deltagerne skal have en af ​​følgende tumortyper:

    • Del A og B: Deltagerne skal have uoperabelt kutant melanom.

    • Del C: Deltagerne skal have en af ​​følgende tumortyper:

      • Kutant melanom
      • Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
      • Kolorektal cancer (CRC)
      • Kræft i bugspytkirtlen
      • Mesotheliom

  • For deltagere med kutant melanom

    • Skal tidligere have været behandlet med et anti-programmeret død-1 (anti-PD-1) eller anti-programmeret dødsligand-1 (anti-PD-L1)-middel givet alene eller sammen med andre terapier.
    • Deltagere med en målrettet BRAF-mutation skal have været behandlet med, været intolerant over for eller afslået behandling med målrettet BRAF/MEK-terapi før studiestart.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
  • Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tegn på resterende sygdom fra en tidligere diagnosticeret malignitet.

  • Aktive metastaser i centralnervesystemet eller leptomeningeal sygdom. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er:

    • klinisk stabil i mindst 4 uger før studiestart efter behandling med hjernemetastase,
    • de har ingen nye eller forstørrede hjernemetastaser,
    • og er ude af kortikosteroider ordineret til symptomer forbundet med hjernemetastaser i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere behandlinger kan ikke omfatte lægemidler rettet mod CD228 eller 4-1BB
  • Immunterapi, biologiske lægemidler og/eller anden godkendt eller afprøvende antitumorbehandling, der ikke er afsluttet 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvis den underliggende sygdom er udviklet under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-08046049
PF-08046049 monoterapi
Medicin: PF-08046049
Gives i venen (IV; intravenøst)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med antistof antistoffer
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Farmakokinetisk (PK) parameter - Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
PK-parameter - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
PK parameter - Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
PK-parameter - Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
PK-parameter - Trough-koncentration (Ctrough)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Gennem 30 dage efter den sidste undersøgelsesbehandling; cirka 7 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) som vurderet af investigator
Op til cirka 1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tiden fra starten af ​​den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for progressiv sygdom (PD) (baseret på radiografiske vurderinger pr. RECIST v1.1) eller dødsfald på grund af enhver årsag
Op til cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Tiden fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af PD (pr. RECIST v1.1 vurderet af investigator) eller død på grund af enhver årsag
Op til cirka 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tiden fra start af studiebehandling til død på grund af enhver årsag
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNBB228-001
  • C5871001 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2022-502348-11-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner