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SGN-BB228 在晚期黑色素瘤和其他实体瘤中的研究

2024年2月9日 更新者:Seagen Inc.

SGN-BB228 在晚期黑色素瘤和其他实体瘤中的 1 期研究

这项研究将测试一种名为 SGN-BB228 的药物在患有黑色素瘤和其他难以治疗或已扩散到全身的实体瘤的参与者中的安全性。 它还将研究这种药物的副作用。 副作用是药物除治疗疾病外对身体造成的任何影响。

本研究将分为 3 个部分。 研究的 A 部分和 B 部分将找出应向参与者提供多少 SGN-BB228。 C 部分将使用 A 部分和 B 部分的信息来查看 SGN-BB228 是否安全以及它是否可以治疗实体瘤癌症。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

275

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
        • 首席研究员:
          • Arif Awan
    • Other
      • Toronto、Other、加拿大、M5G 2C1
        • 招聘中
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
        • 首席研究员:
          • Samuel Saibil
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Jewish General Hospital
        • 首席研究员:
          • Wilson H. Miller
    • Other
      • Berlin、Other、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 首席研究员:
          • Thomas Eigentler
    • Other
      • Villejuif Cedex、Other、法国、94805
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 首席研究员:
          • Caroline Robert
    • Other
      • Zurich、Other、瑞士、8091
        • 招聘中
        • Universitatsspital Zurich
        • 首席研究员:
          • Reinhard Dummer
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • University of California Los Angeles Medical Center
        • 首席研究员:
          • Antoni Ribas
        • 接触:
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
        • 首席研究员:
          • Adil Daud, MD
        • 接触:
          • Namrata Shetty
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver
        • 首席研究员:
          • Jason Henry
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mohammed M Milhem
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 首席研究员:
          • Kamaneh Montazeri
        • 接触:
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Stephen Hodi
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Hospital
        • 首席研究员:
          • Janice Mehnert
        • 接触:
          • Shirly Gholian
          • 电话号码:212-731-6262
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员:
          • April Salama
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • 首席研究员:
          • Charles Cowey
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • 首席研究员:
          • Lisa Tachiki, MD
        • 接触:
    • Other
      • Glasgow、Other、英国、G12 0Yn
        • 招聘中
        • NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • 首席研究员:
          • Jeff Evans

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 所有部分:参与者必须患有复发、难治性或不耐受护理标准的疾病。 参与者必须有组织学或细胞学证实的转移性恶性肿瘤。
  • 参与者必须患有以下肿瘤类型之一:

    • A 部分和 B 部分:参与者必须患有不可切除的皮肤黑色素瘤。
    • C 部分:参与者必须患有以下肿瘤类型之一:

      • 皮肤黑色素瘤
      • 非小细胞肺癌 (NSCLC)
      • 结直肠癌 (CRC)
      • 胰腺癌
      • 间皮瘤
  • 对于患有皮肤黑色素瘤的参与者

    • 之前必须接受过单独或与其他疗法一起使用的抗程序性死亡 1(抗 PD-1)或抗程序性死亡配体 1(抗 PD-L1)药物的治疗。
    • 具有可靶向 BRAF 突变的参与者必须在进入研究之前接受过、不耐受或拒绝接受 BRAF/MEK 靶向治疗。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
  • 基线时符合 RECIST v1.1 的可测量疾病

排除标准:

  • 研究药物首次给药前 3 年内有另一种恶性肿瘤病史,或先前诊断出的恶性肿瘤有残留病灶的任何证据。
  • 活动性中枢神经系统转移或软脑膜疾病。 先前接受过脑转移治疗的参与者可以参加,前提是他们:

    • 脑转移治疗后进入研究前至少 4 周临床稳定,
    • 他们没有新的或扩大的脑转移瘤,
    • 并且在第一次研究药物给药前至少 7 天停止使用针对与脑转移相关的症状所开的皮质类固醇。
  • 既往疗法不能包括任何靶向 CD228 或 4-1BB 的药物
  • 免疫疗法、生物制剂和/或其他批准的或研究性抗肿瘤治疗未在研究药物首次给药前 4 周完成,或者如果基础疾病在治疗中出现进展,则在研究药物首次给药前 2 周内未完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SGN-BB228
SGN-BB228单药治疗
静脉注射(IV;静脉注射)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
临床研究参与者服用药物后发生的任何不良医学事件,但不一定与该治疗有因果关系。
最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
有实验室异常的参与者人数
大体时间:最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间:长达 28 天
长达 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有抗药抗体的参与者人数
大体时间:最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
使用描述性统计进行总结
最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
药代动力学 (PK) 参数 - 曲线下面积 (AUC)
大体时间:最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
使用描述性统计数据进行总结
最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
PK 参数 - 最大浓度 (Cmax)
大体时间:最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
使用描述性统计数据进行总结
最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
PK 参数 - 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间:最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
使用描述性统计进行总结
最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
PK 参数 - 表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间:最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
使用描述性统计进行总结
最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
PK参数——谷浓度(Ctrough)
大体时间:最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
使用描述性统计进行总结
最后一次研究治疗后 30 天;大约7个月
客观缓解率(ORR)
大体时间:最长约 1 年
根据研究者评估的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1),获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者比例
最长约 1 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:最长约 1 年
从第一次记录客观肿瘤反应(CR 或 PR)到第一次记录进行性疾病(PD)(根据 RECIST v1.1 的影像学评估)或因任何原因死亡的时间
最长约 1 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:最长约 1 年
从研究治疗开始到首次记录 PD(根据研究者评估的 RECIST v1.1)或因任何原因死亡的时间
最长约 1 年
总生存期(OS)
大体时间:约2年
从研究治疗开始到因任何原因死亡的时间
约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Juan M. Pinelli, PA-C, MMSc、Seagen Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月5日

首次发布 (实际的)

2022年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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SGN-BB228的临床试验

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