進行性黒色腫およびその他の固形腫瘍におけるSGN-BB228の研究
2024年5月3日 更新者:Seagen Inc.
進行性黒色腫およびその他の固形腫瘍における SGN-BB228 の第 1 相試験
この研究では、メラノーマや治療が困難な、または体内に広がっているその他の固形腫瘍の参加者を対象に、SGN-BB228 と呼ばれる薬剤の安全性をテストします。 また、この薬の副作用についても研究します。 副作用とは、病気を治療する以外に薬が身体に及ぼすすべてのことです。
この調査は 3 つの部分で構成されます。 研究のパート A と B では、SGN-BB228 を参加者にどれだけ投与すべきかを調べます。 パート C では、パート A と B の情報を使用して、SGN-BB228 が安全かどうか、および固形腫瘍の治療に有効かどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
275
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Seagen Trial Information Support
- 電話番号:866-333-7436
- メール:clinicaltrials@seagen.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angeles Medical Center
-
主任研究者:
- Antoni Ribas
-
コンタクト:
- Fady Bertan
- 電話番号:310-794-3879
- メール:FBertan@mednet.ucla.edu
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- 募集
- University of California, San Francisco | HDFCCC - Hematopoietic Malignancies
-
主任研究者:
- Adil Daud, MD
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver
-
主任研究者:
- Jason Henry
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
主任研究者:
- Sunandana Chandra
-
コンタクト:
- Werhawet Gebremeskel
- 電話番号:312-695-0387
- メール:werhawet.gebremeskel@northwestern.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
コンタクト:
- Jussara Hagen
- 電話番号:319-353-5070
- メール:jussara-hagen@uiowa.edu
-
主任研究者:
- Mohammed M Milhem
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Kamaneh Montazeri
-
コンタクト:
- Nicholas Critch
- 電話番号:617-724-1268
- メール:ncritch@mgh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
主任研究者:
- Stephen Hodi
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Hospital
-
主任研究者:
- Janice Mehnert
-
コンタクト:
- Shirly Gholian
- 電話番号:212-731-6262
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
主任研究者:
- April Salama
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- 募集
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
-
主任研究者:
- Charles Cowey
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
主任研究者:
- Lisa Tachiki, MD
-
コンタクト:
- Katie Viray
- 電話番号:206-606-7219
- メール:melrccreg@fredhutch.org
-
-
-
-
Other
-
Glasgow、Other、イギリス、G12 0Yn
- 募集
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC) - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
主任研究者:
- Jeff Evans
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
主任研究者:
- Arif Awan
-
-
Other
-
Toronto、Other、カナダ、M5G 2C1
- 募集
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
主任研究者:
- Samuel Saibil
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
-
主任研究者:
- Wilson H. Miller
-
-
-
-
Other
-
Zurich、Other、スイス、8091
- 募集
- Universitatsspital Zurich
-
主任研究者:
- Reinhard Dummer
-
-
-
-
Other
-
Berlin、Other、ドイツ、10117
- 募集
- charite universitatsmedizin Berlin
-
主任研究者:
- Thomas Eigentler
-
-
-
-
Other
-
Villejuif Cedex、Other、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
-
主任研究者:
- Caroline Robert
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての部分: 参加者は、再発性、難治性、または標準治療に耐えられない疾患を持っている必要があります。 -参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性悪性腫瘍を持っている必要があります。
参加者は、次の腫瘍タイプのいずれかを持っている必要があります。
- パート A および B: 参加者は切除不能な皮膚黒色腫に罹患している必要があります。
パート C: 参加者は、次のいずれかの腫瘍タイプを持っている必要があります。
- 皮膚黒色腫
- 非小細胞肺がん (NSCLC)
- 結腸直腸がん(CRC)
- 膵臓癌
- 中皮腫
皮膚黒色腫の参加者向け
- -以前に抗プログラム死-1(抗PD-1)または抗プログラム死リガンド-1(抗PD-L1)剤で単独または他の治療を受けている必要があります。
- 標的化可能な BRAF 変異を持つ参加者は、研究登録前に BRAF/MEK 標的療法による治療を受けているか、不耐性であるか、治療を拒否している必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコア 0 または 1
- ベースラインでのRECIST v1.1による測定可能な疾患
除外基準:
- -治験薬の初回投与前3年以内の別の悪性腫瘍の病歴、または以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠。
-アクティブな中枢神経系転移または軟髄膜疾患。 以前に脳転移の治療を受けた参加者は、以下の条件を満たす場合に参加できます。
- -脳転移治療後、研究に参加する前に少なくとも4週間臨床的に安定している、
- 新たな脳転移や拡大中の脳転移がなく、
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも7日間、脳転移に関連する症状のために処方されたコルチコステロイドを使用していません。
- 以前の治療には、CD228 または 4-1BB を標的とする薬剤を含めることはできません
- -免疫療法、生物学的製剤、および/またはその他の承認済みまたは治験中の抗腫瘍治療が完了していない 治験薬の初回投与の4週間前、または治験薬の初回投与の2週間前以内 基礎疾患が進行している場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SGN-BB228
SGN-BB228 単剤療法
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静脈内投与 (IV; 静脈内)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
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医薬品を投与した治験参加者における不都合な医学的出来事で、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
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最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
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実験室異常のある参加者の数
時間枠:最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠:28日まで
|
28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
抗薬物抗体保有者数
時間枠:最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
記述統計を用いて要約する
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最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
薬物動態 (PK) パラメーター - 曲線下面積 (AUC)
時間枠:最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
記述統計を用いて要約する
|
最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
PK パラメータ - 最大濃度 (Cmax)
時間枠:最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
記述統計を用いて要約する
|
最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
PK パラメータ - 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠:最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
記述統計を用いて要約する
|
最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
PK パラメータ - 見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠:最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
記述統計を用いて要約する
|
最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
PK パラメータ - トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠:最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
記述統計を用いて要約する
|
最後の試験治療から 30 日後まで;約7ヶ月
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠:最長約1年
|
治験責任医師によって評価された、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準ごとの完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を持つ参加者の割合
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最長約1年
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奏功期間(DOR)
時間枠:最長約1年
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客観的腫瘍反応(CRまたはPR)の最初の文書化の開始から、進行性疾患(PD)(RECIST v1.1によるX線評価に基づく)または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間
|
最長約1年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長約1年
|
研究治療の開始から、PD (研究者によって評価された RECIST v1.1 による) または何らかの原因による死亡の最初の文書化までの時間
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最長約1年
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全生存期間 (OS)
時間枠:約2年
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡までの時間
|
約2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Medical Monitor、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGNBB228-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SGN-BB228の臨床試験
-
Seagen Inc.募集がん、非小細胞肺 | 腺様嚢胞癌 | 卵巣腫瘍 | 卵管腫瘍 | 腹膜腫瘍 | 子宮内膜腫瘍 | 胆管癌 | トリプルネガティブ乳房腫瘍 | 胆嚢癌 | HER2 陰性乳房腫瘍 | ホルモン受容体陽性の乳腺腫瘍アメリカ, スペイン, カナダ, イギリス, ドイツ, イタリア
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Seagen Inc.終了しました
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Seagen Inc.終了しました子宮頸部腫瘍 | 胃の新生物 | 結腸直腸腫瘍 | 食道腫瘍 | 卵巣腫瘍 | 子宮内膜腫瘍 | 偽粘液腫腹膜炎 | がん、非小細胞肺 | 胃食道接合部がん | HER2 陰性乳房腫瘍 | 外分泌膵腺癌 | 虫垂腺癌アメリカ, イギリス, カナダ, スペイン, フランス, イタリア
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Seagen Inc.Sanofi募集
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)募集
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発ホジキンリンパ腫 | 難治性ホジキンリンパ腫アメリカ