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Eine Studie über SGN-BB228 bei fortgeschrittenem Melanom und anderen soliden Tumoren

29. Juni 2026 aktualisiert von: Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Phase-1-Studie mit SGN-BB228 bei fortgeschrittenem Melanom und anderen soliden Tumoren

Diese Studie wird die Sicherheit eines Medikaments namens SGN-BB228 bei Teilnehmern mit Melanomen und anderen soliden Tumoren testen, die schwer zu behandeln sind oder sich im Körper ausgebreitet haben. Es wird auch die Nebenwirkungen dieses Medikaments untersuchen. Eine Nebenwirkung ist alles, was ein Medikament neben der Behandlung der Krankheit mit dem Körper macht.

Diese Studie besteht aus 3 Teilen. In den Teilen A und B der Studie wird ermittelt, wie viel SGN-BB228 den Teilnehmern verabreicht werden sollte. Teil C wird die Informationen aus den Teilen A und B verwenden, um festzustellen, ob SGN-BB228 sicher ist und ob es zur Behandlung von solidem Tumorkrebs geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Clinical Research Center Dermatology (CRCD) Dermatoonkologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Research Center Dermatology (CRCD) Dermatoonkologie Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Insitut Gustave Roussy
    • Cedex
      • Villejuif, Cedex, Frankreich, 94805
        • Insitut Gustave Roussy
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitätsSpital Zürich Dermatologische Klinik
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Hematology/Oncology - Administrative Office
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institue, A Cedars-Sinai Affiliate
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • UCLA Hematology/ Oncology- Pasadena
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center, Investigational Pharmacy
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Barbara
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • The Angeles Clinic and Research Institute, A Cedars-Sinai Affiliate (Emergency Back-Up Only)
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Quest Diagnostics Incorporated - Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian/St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • BWH
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08869
        • Laboratory Corporation of America
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Hospitals, NYU Langone Rusk Ambulatory Surgical Pharmacy
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center(Tisch Hospital)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Ambulatory Care Center at NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Glasglow CITY
      • Glasgow, Glasglow CITY, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teile: Die Teilnehmer müssen an einer Krankheit leiden, die rezidiviert, refraktär ist oder den Behandlungsstandard nicht verträgt. Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische Malignität haben.

  • Die Teilnehmer müssen einen der folgenden Tumortypen haben:

    • Teile A und B: Die Teilnehmer müssen ein inoperables Hautmelanom haben.

    • Teil C: Die Teilnehmer müssen einen der folgenden Tumortypen haben:

      • Kutanes Melanom
      • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
      • Darmkrebs (CRC)
      • Bauchspeicheldrüsenkrebs
      • Mesotheliom

  • Für Teilnehmer mit Hautmelanom

    • Muss zuvor mit einem Anti-Programmed Death-1 (Anti-PD-1) oder Anti-Programmed Death Ligand-1 (Anti-PD-L1)-Mittel behandelt worden sein, das allein oder mit anderen Therapien verabreicht wurde.
    • Teilnehmer mit einer zielgerichteten BRAF-Mutation müssen vor Studieneintritt mit einer zielgerichteten BRAF/MEK-Therapie behandelt worden sein, diese nicht vertragen oder die Behandlung abgelehnt haben.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität.

  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems oder leptomeningeale Erkrankung. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie:

    • klinisch stabil für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt nach Hirnmetastasenbehandlung,
    • sie haben keine neuen oder sich vergrößernden Hirnmetastasen,
    • und für mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Kortikosteroide einnehmen, die wegen Symptomen im Zusammenhang mit Hirnmetastasen verschrieben wurden.
  • Frühere Therapien dürfen keine Medikamente enthalten, die auf CD228 oder 4-1BB abzielen
  • Immuntherapie, Biologika und/oder andere zugelassene oder in der Erprobung befindliche Antitumorbehandlungen, die 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht abgeschlossen wurden, wenn die Grunderkrankung während der Behandlung fortgeschritten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-08046049
PF-08046049 Monotherapie
Arzneimittel: PF-08046049
In die Vene gegeben (IV; intravenös)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, der ein Arzneimittel verabreicht hat und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Pharmakokinetischer (PK) Parameter – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
PK-Parameter - Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
PK-Parameter - Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
PK-Parameter - Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
PK-Parameter - Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Mit deskriptiver Statistik zusammenzufassen
Bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung; ungefähr 7 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfarzt bewertet
Bis ca. 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation des objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) (basierend auf radiologischen Beurteilungen gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation von PD (gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt) oder Tod aus jedweder Ursache
Bis ca. 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen, a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNBB228-001
  • C5871001 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2022-502348-11-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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