Evropský registr Avalus – observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti v populaci reálného světa (Avalus)
28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jedná se o prospektivní, observační, jednoramenný, multicentrický registr pacientů podstupujících bioprotetickou náhradu aortální chlopně chlopní Avalus.
Tento prospektivní registr si klade za cíl vyšetřit výsledek a výkon chirurgické náhrady aortální chlopně perikardiální bioprotézou Avalus.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, observační, jednoramenný, multicentrický registr pacientů podstupujících bioprotetickou náhradu aortální chlopně chlopní Avalus. Tento prospektivní registr si klade za cíl vyšetřit výsledek a výkon chirurgické náhrady aortální chlopně perikardiální bioprotézou Avalus.
Cílem tohoto projektu je zhodnotit reálné výsledky náhrady aortální chlopně chlopní Avalus. Výsledkem budou klinické a hemodynamické znalosti této konkrétní chlopně. Naším cílem je 1000 inkluzí pacientů distribuovaných na 40 místech po celé Evropě a potenciálně také zahrnující Kanadu.
Záměrně jsme ponechali kritéria pro zařazení co nejširší, abychom získali reálnou zkušenost s bioprotézou a její výkonnost. Pacienti mladší 18 let a záchranné procedury jsou jediným kritériem pro vyloučení z registru. Výsledek je hodnocen podle kritérií VARC-2 do 1 roku po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bart Meuris
- Telefonní číslo: +32 16 344260
- E-mail: bart.meuris@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tom Verbelen
- Telefonní číslo: +32 16 344260
- E-mail: tom.verbelen@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Nábor
- UCL St Luc
-
Kontakt:
- Laurent de Kerckhove
-
Genk, Belgie
- Nábor
- ZOL
-
Kontakt:
- Chris Van Kerrebroeck
-
Gent, Belgie
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Katrien Francois
-
Gent, Belgie
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Kontakt:
- Koen Cathenis
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Bart Meuris
- Telefonní číslo: +3216344260
- E-mail: Bart.meuris@uzleuven.be
-
Kontakt:
- Tom Verbelen
- Telefonní číslo: +3116344260
- E-mail: tom.verbelen@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Dánsko
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jesper Ravn
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Pekka Jaakkola
-
-
-
-
-
Nantes, Francie
- Nábor
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- J. Roussel
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- UMC Maastricht
-
Kontakt:
- Roberto Lorusso
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Nábor
- Osp. S.Orsola Malpighi
-
Kontakt:
- D. Pacini
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- Fondazione Poliambulanza
-
Kontakt:
- G. Troise
-
Cotignola, Itálie
- Nábor
- Villa Maria Cecilia
-
Kontakt:
- Alberto Giovanni Tripodi
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Policlinico San Donato S.P.A
-
Kontakt:
- A. Canziani
-
Roma, Itálie
- Nábor
- European Hospital
-
Kontakt:
- R. De Paulis
-
Torino, Itálie
- Nábor
- A. Sanitaria O. Ordine Mauriziano
-
Kontakt:
- P. Centofanti
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Německo
- Nábor
- Schüchtermann-Klinik
-
Kontakt:
- Nicolas Doll
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- Universität Herzzentrum
-
Kontakt:
- Hermann Reichenspurner
-
-
-
-
-
Tenerife, Španělsko
- Nábor
- Hospital Rambla
-
Kontakt:
- Rafael Llorens
-
Valladolid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Clínico de Valladolid
-
Kontakt:
- Juan Bustamante
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Reálná světová populace indikovaná k náhradě aortální chlopně
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace k náhradě nativní nebo protetické aortální chlopně bioprotézou
- Věk >= 18 let
- Pacient byl dostatečně informován o rizicích a požadavcích registru (které jsou ve skutečnosti omezené, protože protéza je plně komerčně využívána a provádí se pouze registrace dat) a je schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí v klinickém registru.
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžaduje záchrannou operaci (podle definic EuroSCORE II: „pacienti vyžadující kardiopulmonální resuscitaci (externí srdeční masáž) na cestě na operační sál nebo před úvodem do anestezie. To nezahrnuje kardiopulmonální resuscitaci po úvodu do anestezie")
- Nebylo možné poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze všech příčin mortality a invalidizující mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
Složený ze všech příčin mortality a invalidizující mrtvice
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VARC-2
Časové okno: 1 rok
|
Mortalita, cévní mozková příhoda, krvácivé komplikace, velké cévní komplikace, implantace nového kardiostimulátoru, funkce prostetické chlopně, kompozitní koncové body
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S63824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .