Avalus European Registry – eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in einer realen Weltbevölkerung (Avalus)
28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dies ist ein prospektives, beobachtendes, einarmiges, multizentrisches Register von Patienten, die sich einem bioprothetischen Aortenklappenersatz mit der Avalus-Klappe unterziehen.
Dieses prospektive Register zielt darauf ab, das Ergebnis und die Leistung des chirurgischen Aortenklappenersatzes mit der Avalus Perikard-Bioprothese zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein prospektives, beobachtendes, einarmiges, multizentrisches Register von Patienten, die sich einem bioprothetischen Aortenklappenersatz mit der Avalus-Klappe unterziehen. Dieses prospektive Register zielt darauf ab, das Ergebnis und die Leistung des chirurgischen Aortenklappenersatzes mit der Avalus Perikard-Bioprothese zu untersuchen.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die realen Ergebnisse des Aortenklappenersatzes mit der Avalus-Klappe zu evaluieren. Dies führt zu klinischem und hämodynamischem Wissen über diese spezielle Klappe. Wir streben 1000 Patienteneinschlüsse an, die über 40 Standorte in ganz Europa verteilt sind und möglicherweise auch Kanada einbeziehen.
Wir haben die Einschlusskriterien bewusst so breit wie möglich gehalten, um eine praktische Erfahrung mit und Leistung der Bioprothese zu erhalten. Patienten unter 18 Jahren und Salvage-Verfahren sind die einzigen Ausschlusskriterien aus dem Register. Das Ergebnis wird gemäß den VARC-2-Kriterien bis zu 1 Jahr postoperativ bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bart Meuris
- Telefonnummer: +32 16 344260
- E-Mail: bart.meuris@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tom Verbelen
- Telefonnummer: +32 16 344260
- E-Mail: tom.verbelen@uzleuven.be
Studienorte
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Bruxelles, Belgien
- Rekrutierung
- UCL St Luc
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Kontakt:
- Laurent de Kerckhove
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Genk, Belgien
- Rekrutierung
- ZOL
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Kontakt:
- Chris Van Kerrebroeck
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Gent, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Gent
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Kontakt:
- Katrien Francois
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Gent, Belgien
- Rekrutierung
- AZ Maria Middelares
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Kontakt:
- Koen Cathenis
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Bart Meuris
- Telefonnummer: +3216344260
- E-Mail: Bart.meuris@uzleuven.be
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Kontakt:
- Tom Verbelen
- Telefonnummer: +3116344260
- E-Mail: tom.verbelen@uzleuven.be
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Bad Rothenfelde, Deutschland
- Rekrutierung
- Schüchtermann-Klinik
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Kontakt:
- Nicolas Doll
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Universität Herzzentrum
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Kontakt:
- Hermann Reichenspurner
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Kopenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Kontakt:
- Jesper Ravn
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Kuopio, Finnland
- Rekrutierung
- Kuopio University Hospital
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Kontakt:
- Pekka Jaakkola
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nantes
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Kontakt:
- J. Roussel
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Bologna, Italien
- Rekrutierung
- Osp. S.Orsola Malpighi
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Kontakt:
- D. Pacini
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Brescia, Italien
- Rekrutierung
- Fondazione Poliambulanza
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Kontakt:
- G. Troise
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Cotignola, Italien
- Rekrutierung
- Villa Maria Cecilia
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Kontakt:
- Alberto Giovanni Tripodi
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Policlinico San Donato S.P.A
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Kontakt:
- A. Canziani
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- European Hospital
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Kontakt:
- R. De Paulis
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Torino, Italien
- Rekrutierung
- A. Sanitaria O. Ordine Mauriziano
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Kontakt:
- P. Centofanti
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- UMC Maastricht
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Kontakt:
- Roberto Lorusso
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Tenerife, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Rambla
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Kontakt:
- Rafael Llorens
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Valladolid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico de Valladolid
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Kontakt:
- Juan Bustamante
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bevölkerung in der realen Welt, die für einen Aortenklappenersatz indiziert ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation zum Ersatz der nativen oder prothetischen Aortenklappe durch eine Bioprothese
- Alter >= 18 Jahre
- Der Patient wurde angemessen über die Risiken und Anforderungen des Registers informiert (die tatsächlich begrenzt sind, da die Prothese vollständig kommerziell genutzt wird und nur eine Datenregistrierung durchgeführt wird) und kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am klinischen Register geben.
Ausschlusskriterien:
- Patient benötigt Bergungsoperation (nach EuroSCORE II-Definitionen: „Patienten, die auf dem Weg zum Operationssaal oder vor der Narkoseeinleitung eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (äußere Herzdruckmassage) benötigen. Hiervon ausgenommen ist die Herz-Lungen-Wiederbelebung nach Narkoseeinleitung")
- Konnte keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und behinderndem Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und behinderndem Schlaganfall
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VARC-2
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mortalität, Schlaganfall, Blutungskomplikationen, schwerwiegende vaskuläre Komplikationen, neue Herzschrittmacherimplantation, Klappenprothesenfunktion, zusammengesetzte Endpunkte
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S63824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .