Avalus European Registry - een observatieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid in een echte wereldbevolking te evalueren (Avalus)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele, single-arm, multi-center registratie van patiënten die een bioprothetische aortaklepvervanging ondergaan met de Avalus-klep. Dit prospectieve register heeft tot doel het resultaat en de prestaties van chirurgische aortaklepvervanging met de Avalus pericardiale bioprothese te onderzoeken.
Het doel van dit project is om de real-world resultaten van aortaklepvervanging met de Avalus-klep te evalueren. Dit zal resulteren in klinische en hemodynamische kennis van deze specifieke klep. We streven naar 1000 inclusies van patiënten, verspreid over 40 locaties in heel Europa en mogelijk ook in Canada.
Bewust hebben we de inclusiecriteria zo breed mogelijk gehouden om een real-world ervaring met en prestaties van de bioprothese te verkrijgen. Patiënten jonger dan 18 jaar en bergingsprocedures zijn de enige uitsluitingscriteria van het register. Het resultaat wordt geëvalueerd in overeenstemming met de VARC-2-criteria tot 1 jaar na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België
- Werving
- UCL St Luc
-
Genk, België
- Werving
- ZOL
-
Gent, België
- Werving
- UZ Gent
-
Gent, België
- Werving
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Kopenhagen, Denemarken
- Werving
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, Duitsland
- Werving
- Schüchtermann-Klinik
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Universität Herzzentrum
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- Osp. S.Orsola Malpighi
-
Brescia, Italië
- Werving
- Fondazione Poliambulanza
-
Cotignola, Italië
- Werving
- Villa Maria Cecilia
-
Milan, Italië
- Werving
- Policlinico San Donato S.P.A
-
Roma, Italië
- Werving
- European Hospital
-
Torino, Italië
- Werving
- A. Sanitaria O. Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Tenerife, Spanje
- Werving
- Hospital Rambla
-
Valladolid, Spanje
- Werving
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische indicatie voor vervanging van de natieve of prothetische aortaklep door een bioprothese
- Leeftijd >= 18 jaar
- Patiënt is voldoende geïnformeerd over de risico's en vereisten van het register (die eigenlijk beperkt zijn aangezien de prothese volledig commercieel wordt gebruikt en alleen gegevensregistratie wordt uitgevoerd) en kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het klinische register.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een bergingsoperatie nodig (volgens EuroSCORE II-definities: "patiënten die cardiopulmonale reanimatie (externe hartmassage) nodig hebben op weg naar de operatiekamer of voorafgaand aan inductie van anesthesie. Dit omvat niet cardiopulmonale reanimatie na inductie van anesthesie")
- Niet in staat geweest om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en invaliderende beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en invaliderende beroerte
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VARC-2
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfte, beroerte, bloedingscomplicaties, ernstige vasculaire complicaties, nieuwe pacemakerimplantatie, prothetische klepfunctie, samengestelde eindpunten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S63824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .