Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avalus European Registry - en observationsundersøgelse til at evaluere sikkerhed og effektivitet i en virkelig verdensbefolkning (Avalus)

3. april 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dette er et prospektivt, observationelt, enkelt-arm, multicenter register over patienter, der gennemgår bioprotetisk aortaklapudskiftning med Avalus-klappen. Dette prospektive register har til formål at undersøge resultatet og ydeevnen af ​​kirurgisk udskiftning af aortaklap med Avalus perikardiel bioprotese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, observationelt, enkelt-arm, multicenter register over patienter, der gennemgår bioprotetisk aortaklapudskiftning med Avalus-klappen. Dette prospektive register har til formål at undersøge resultatet og ydeevnen af ​​kirurgisk udskiftning af aortaklap med Avalus perikardiel bioprotese.

Målet med dette projekt er at evaluere de virkelige resultater af udskiftning af aortaklap med Avalus-klappen. Dette vil resultere i klinisk og hæmodynamisk viden om netop denne klap. Vi sigter mod 1000 patientinkluderinger fordelt på 40 steder i hele Europa og potentielt også involverer Canada.

Med vilje holdt vi inklusionskriterierne så brede som muligt for at opnå en oplevelse i den virkelige verden med og ydeevne af bioprotesen. Patienter yngre end 18 år og bjærgningsprocedurer er de eneste udelukkelseskriterier fra registret. Resultatet evalueres i overensstemmelse med VARC-2 kriterierne op til 1 år postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Rekruttering
        • UCL St Luc
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • ZOL
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Kopenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Maastricht
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • Osp. S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cotignola, Italien
        • Rekruttering
        • Villa Maria Cecilia
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico San Donato S.P.A
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • European Hospital
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • A. Sanitaria O. Ordine Mauriziano
  • Spanien
      • Tenerife, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Rambla
      • Valladolid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valladolid
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schüchtermann-Klinik
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universität Herzzentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den virkelige verdens befolkning er indiceret til udskiftning af aortaklap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation for udskiftning af den oprindelige eller protese aortaklap med en bioprotese
  • Alder >= 18 år
  • Patienten er blevet tilstrækkeligt informeret om risici og krav i registret (som faktisk er begrænsede, da protesen er i fuld kommerciel brug og kun dataregistrering udføres) og er i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i det kliniske register.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten skal have bjærgningsoperation (i henhold til EuroSCORE II-definitioner: "patienter, der har behov for hjerte-lunge-redning (ekstern hjertemassage) på vej til operationsstuen eller før induktion af anæstesi. Dette inkluderer ikke hjerte-lunge-redning efter induktion af anæstesi")
  • Ikke været i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager og invaliderende slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Sammensat af dødelighed af alle årsager og invaliderende slagtilfælde
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VARC-2
Tidsramme: 1 år
Dødelighed, slagtilfælde, blødningskomplikationer, større vaskulære komplikationer, ny pacemakerimplantation, prostetisk ventilfunktion, sammensatte endepunkter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S63824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner