Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avalus European Registry - en observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet og effektivitet i en virkelig verdensbefolkning (Avalus)

3. april 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dette er et prospektivt, observasjons-, enarms-, multisenterregister over pasienter som gjennomgår bioprotetisk aortaklafferstatning med Avalus-klaffen. Dette prospektive registeret tar sikte på å undersøke resultatet og ytelsen av kirurgisk aortaklafferstatning med Avalus perikardial bioprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, observasjons-, enarms-, multisenterregister over pasienter som gjennomgår bioprotetisk aortaklafferstatning med Avalus-klaffen. Dette prospektive registeret tar sikte på å undersøke resultatet og ytelsen av kirurgisk aortaklafferstatning med Avalus perikardial bioprotese.

Målet med dette prosjektet er å evaluere de virkelige resultatene av aortaklafferstatning med Avalus-klaffen. Dette vil resultere i klinisk og hemodynamisk kunnskap om denne spesielle klaffen. Vi sikter mot 1000 pasientinkluderinger fordelt på 40 nettsteder over hele Europa og potensielt også involverende Canada.

Med vilje holdt vi inklusjonskriteriene så brede som mulig for å få en reell opplevelse med og ytelsen til bioprotesen. Pasienter yngre enn 18 år og bergingsprosedyrer er de eneste eksklusjonskriteriene fra registeret. Resultatet evalueres i henhold til VARC-2-kriteriene inntil 1 år postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Rekruttering
        • UCL St Luc
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • ZOL
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Maria Middelares
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Danmark
      • Kopenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Rekruttering
        • Osp. S.Orsola Malpighi
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza
      • Cotignola, Italia
        • Rekruttering
        • Villa Maria Cecilia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico San Donato S.P.A
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • European Hospital
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • A. Sanitaria O. Ordine Mauriziano
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Maastricht
  • Spania
      • Tenerife, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Rambla
      • Valladolid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico de Valladolid
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Rekruttering
        • Schüchtermann-Klinik
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universität Herzzentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den virkelige verdensbefolkningen indikert for aortaklafferstatning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk indikasjon for erstatning av den opprinnelige eller protetiske aortaklaffen med en bioprotese
  • Alder >= 18 år
  • Pasienten har blitt tilstrekkelig informert om risikoer og krav i registeret (som faktisk er begrenset siden protesen er i full kommersiell bruk og kun dataregistrering utføres) og er i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i det kliniske registeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten trenger bergingskirurgi (i henhold til EuroSCORE II-definisjoner: "pasienter som trenger hjerte-lunge-redning (ekstern hjertemassasje) på vei til operasjonssalen eller før induksjon av anestesi. Dette inkluderer ikke hjerte-lunge-redning etter induksjon av anestesi")
  • Ikke vært i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker og invalidiserende hjerneslag
Tidsramme: 1 år
Sammensetning av dødelighet av alle årsaker og invalidiserende hjerneslag
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VARC-2
Tidsramme: 1 år
Dødelighet, hjerneslag, blødningskomplikasjoner, store vaskulære komplikasjoner, ny pacemakerimplantasjon, prostetisk ventilfunksjon, sammensatte endepunkter
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S63824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere