Avalus European Registry - 실제 인구에서 안전성과 효능을 평가하기 위한 관찰 연구 (Avalus)
2023년 4월 3일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이것은 Avalus 판막으로 생체 인공 대동맥 판막 교체를 받는 환자의 전향적, 관찰, 단일 팔, 다중 센터 등록입니다.
이 전향적 레지스트리는 Avalus 심낭 생체 인공 삽입물을 사용한 외과적 대동맥 판막 교체의 결과와 성능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 Avalus 판막으로 생체 인공 대동맥 판막 교체를 받는 환자의 전향적, 관찰, 단일 팔, 다중 센터 등록입니다. 이 전향적 레지스트리는 Avalus 심낭 생체 인공 삽입물을 사용한 외과적 대동맥 판막 교체의 결과와 성능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트의 목표는 Avalus 판막으로 대동맥 판막 교체의 실제 결과를 평가하는 것입니다. 이것은 이 특정 판막에 대한 임상 및 혈역학적 지식을 얻게 됩니다. 우리는 유럽 전역의 40개 사이트에 분산되고 잠재적으로 캐나다도 포함하는 1000명의 환자 포함을 목표로 하고 있습니다.
의도적으로 우리는 생체 인공 삽입물에 대한 실제 경험과 성능을 얻기 위해 포함 기준을 가능한 한 넓게 유지했습니다. 18세 미만의 환자 및 구조 절차는 레지스트리에서 제외되는 유일한 기준입니다. 결과는 수술 후 최대 1년까지 VARC-2 기준에 따라 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- 모병
- UMC Maastricht
-
-
-
-
-
Kopenhagen, 덴마크
- 모병
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bad Rothenfelde, 독일
- 모병
- Schüchtermann-Klinik
-
Hamburg, 독일
- 모병
- Universität Herzzentrum
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에
- 모병
- UCL St Luc
-
Genk, 벨기에
- 모병
- ZOL
-
Gent, 벨기에
- 모병
- UZ Gent
-
Gent, 벨기에
- 모병
- AZ Maria Middelares
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Tenerife, 스페인
- 모병
- Hospital Rambla
-
Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico de Valladolid
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- 모병
- Osp. S.Orsola Malpighi
-
Brescia, 이탈리아
- 모병
- Fondazione Poliambulanza
-
Cotignola, 이탈리아
- 모병
- Villa Maria Cecilia
-
Milan, 이탈리아
- 모병
- Policlinico San Donato S.P.A
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- European Hospital
-
Torino, 이탈리아
- 모병
- A. Sanitaria O. Ordine Mauriziano
-
-
-
-
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
-
-
-
-
-
Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대동맥 판막 교체가 필요한 실제 인구
설명
포함 기준:
- 천연 또는 인공 대동맥 판막을 생체 인공 삽입물로 대체하기 위한 임상 적응증
- 나이 >= 18세
- 환자는 레지스트리의 위험 및 요구 사항(보철물이 완전히 상업적으로 사용되고 데이터 등록만 수행되기 때문에 실제로는 제한됨)에 대해 충분히 알고 있으며 임상 레지스트리 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 구조 수술이 필요합니다(EuroSCORE II 정의에 따르면: "수술실로 가는 도중 또는 마취 유도 전에 심폐 소생술(외부 심장 마사지)이 필요한 환자. 여기에는 마취 유도 후 심폐소생술은 포함되지 않습니다.")
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망과 장애 뇌졸중의 합성
기간: 일년
|
모든 원인으로 인한 사망과 장애 뇌졸중의 합성
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VARC-2
기간: 일년
|
사망, 뇌졸중, 출혈 합병증, 주요 혈관 합병증, 새로운 박동기 이식, 보철 판막 기능, 복합 종점
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .